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SULFASALAZIN-Heyl magensaftres.Filmtabletten 300 St

SULFASALAZIN-Heyl magensaftres.Filmtabletten 300 St

Name: SULFASALAZIN-Heyl magensaftres.Filmtabletten 300 St - 300 St
SKU: 06983541
Price: 58.16 EUR
Availability: InStock

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PZN

06983541

Darreichungsform

Filmtabletten magensaftresistent

Hersteller

HEYL Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co.KG

Produktinformationen

Sulfasalazin Heyl Magensaftresistente Fi

Sulfasalazin Heyl Magensaftresistente Fi von HEYL Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co.KG ist ein Arzneimittel. Der dünne Filmüberzug der Tablette erleichtert das Schlucken. Erhältlich in folgenden Packungsgrößen: 300 Stück und 100 Stück.

Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch aufmerksam den Beipackzettel des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unsere Apotheker.

Ohne Rezept ist dieses Arzneimittel nicht erhältlich. Um es zu kaufen benötigen Sie ein vom Arzt unterschriebenes Rezept. Bitte senden Sie uns das Rezept per Post zu. Lesen Sie dazu mehr unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei Einnahme von Sulfasalazin mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetaboliten kommen. Die wichtigsten Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen und Kalzium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.
- Folsäure
  - Während der Therapie mit Sulfasalazin kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grunderkrankung oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstärken.
- Eisen
  - Wenn Sie Sulfasalazin und Eisen gleichzeitig einnehmen, bilden die beiden Stoffe Chelate. Diese Verbindungen sind nur gering löslich und führen zu einer Aufnahmehemmung und Wirkungsabschwächung von Sulfasalazin.
- Kalzium
  - Bei gleichzeitiger Kalziumglukonat-Therapie wurde beschrieben, dass Sulfasalazin verzögert aufgenommen wurde.
- Digoxin
  - In Einzelfällen wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin und Digoxin die Aufnahme von Digoxin, einem Wirkstoff zur Behandlung von Herzproblemen, gehemmt wurde.
- Antibiotika
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifamycin, Ethambutol) kann die Wirkung von Sulfasalazin verringert werden. Grund hierfür ist die Hemmung des teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund der Schädigung der Darmflora.
- Anionenaustauscher-Harze
  - Anionenaustauscher-Harze wie Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut) binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Metaboliten im Darm. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung und Wirkungsabschwächung von Sulfasalazin.
- Antikoagulanzien
  - Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dicumarol (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) über die Leber kann beeinträchtigt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.
- Arzneistoffe mit hoher Proteinbindung
  - Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen Arzneistoffen mit hoher Proteinbindung mit Sulfasalazin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
- Knochenmarkdepression
  - Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie) und/oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können häufiger und intensiver auftreten.
  - Ihr Arzt wird Sie daher auf diese Symptome überwachen.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Sulfasalazin und Thiopurin-6-Mercaptopurin oder seinem Prodrug Azathioprin wurden eine Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark sowie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) berichtet.
- Ciclosporin
  - Wenn Sie Sulfasalazin und Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort führt) kann dies zu verringerten Ciclosporinspiegeln führen. Eine Überprüfung und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein.
- Typhus-Lebendimpfstoff
  - Wenn Sie während der Behandlung mit Sulfasalazin einen Typhus-Lebendimpfstoff erhalten, ist eine verringerte Immunreaktion nach Gabe des Typhus-Lebendimpfstoffs möglich. Daher wird zwischen der Einnahme von Sulfasalazin und der Anwendung des Typhus-Lebendimpfstoffs ein Abstand von mindestens 24 Stunden empfohlen.
- Hepatotoxische (leberschädigende) Mittel
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin und anderen hepatotoxischen Arzneistoffen muss die Leberfunktion von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
- Sulfonylharnstoffe (bestimmte blutzuckersenkende Arzneimittel)
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfasalazin kann eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkungen auftreten.
- Methenamin
  - Sulfasalazin darf wegen einer möglichen Kristallbildung im Urin nicht zusammen mit methenaminhaltigen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen) angewendet werden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  - Während der Behandlung sollte möglichst kein Alkohol konsumiert werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Viele Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch Dosisreduktion vermindert werden.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitmangel oder Appetitlosigkeit
  - Hautjucken, Hautausschlag
  - niedrige Anzahl von Samenzellen bei Männern (Oligospermie) mit vorübergehender Zeugungsunfähigkeit
  - Müdigkeit
  - Schwäche
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
  - Müdigkeit, Mundentzündung, Kribbeln und Taubheit der Hände und Füße, blasse Haut (Folsäuremangelanämie [Megaloblastose, Makrozytose])
  - Erhöhung der Leberenzymwerte
  - Fieber, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen
  - Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität)
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  - Mangel an weißen Blutkörperchen mit Fieber, Halsschmerzen und häufigeren Infektionen (Agranulozytose)
  - schneller und unregelmäßiger Herzschlag, schneller Herzschlag
  - Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)
  - Auflösung von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
  - Unfähigkeit des roten Blutfarbstoffes, Sauerstoff zu binden (Methämoglobinämie)
  - Verminderung der Blutplättchen
  - Gefühl der Taubheit oder Kribbeln in Fingern und Zehen, Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns
  - Nervenstörungen (periphere Neuropathie)
  - allergischer Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
  - Ohrgeräusche (Tinnitus)
  - Bronchialasthma, Atemnot, Husten
  - Lungenentzündung mit Zunahme eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (eosinophile Pneumonitis)
  - Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall
  - Blähungen
  - Schwellungen insbesondere von Gesicht und Rachen (Quincke's Ödem), Schleimhautausschlag (Enanthem)
  - blaue Verfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
  - Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
  - Blutdruckanstieg
  - Bildung von Antikörpern gegen Körpergewebe, verminderte Anzahl von Antikörpern (Hypogammaglobulinämie), Gesichtsausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankungen, Fieber (Lupus-erythematodes-Syndrom), Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Fieber, Lymphknotenschwellung, Schock, Blutdruckabfall (serumkrankheitähnliche Erkrankung)
  - Leberfunktionsstörungen
  - Depressionen
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  - Anämie aufgrund einer Blutbildungsstörung (aplastische Anämie), gestörte Blutbildung im Knochenmark, Vermehrung von Plasmazellen
  - metallischer Geschmack
  - Gelbfärbung der Augen
  - fibrosierende Alveolitis mit Kurzatmigkeit, Husten und gelegentlich Brustschmerzen
  - Entzündung der Mundschleimhaut
  - Blut im Urin, Kristalle im Urin, gelb-orange Verfärbung des Urins
  - gelb-orange Verfärbung der Haut, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)
  - Muskelschmerzen
  - Bauchschmerzen oder -krämpfe, leichte Empfindlichkeit, die zu Ausschlag führt, Probleme mit den Nerven und der Muskulatur (z. B. Muskelschmerzen, Taubheit oder Kribbeln, Persönlichkeitsveränderungen) (akute Porphyrie)
  - Hautreaktionen mit Veränderungen des Blutbilds (Eosinophilie) und Symptome, die die Organe des ganzen Körpers betreffen können, teilweise mononukleoseartige Reaktionen oder serumkrankheitartige Erscheinungen (DRESS-Syndrom)
  - schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  - Leberentzündung (Hepatitis)
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle)
  - Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
  - Entzündung des Herzmuskels
  - Erkrankung des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom)
  - Persönlichkeitsveränderungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, teilweise oder völlige Körperlähmung, Nackensteifheit, Sprachstörungen und abnorme Augenbewegungen (Enzephalopathie)
  - Entzündung des Knochenmarks (Querschnittsmyelitis), eine bestimmte Art von Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
  - Gelbfärbung der Kontaktlinsen
  - Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans)
  - Verschlechterung einer bestehenden entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
  - akute Nierenentzündung mit Schwellung von Gesicht oder Bauchraum sowie Bluthochdruck (nephrotisches Syndrom), Protein im Urin
  - Hauterkrankungen aufgrund einer allergischen Reaktion mit Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung auf Lippen, Augen und Mund, Hautabschälung, Fieber (Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme)
  - Durchblutungsstörungen, die zu Taubheit und Blässe von Zehen und Fingern führen (Raynaud-Syndrom)
  - schwere Verlaufsformen einer Leberentzündung (möglicherweise tödlich)
  - Psychosen
  - schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse) wurden berichtet
- Eine möglicherweise tödliche Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) äußert sich als schweres allgemeines Krankheitsgefühl, mit Fieber, Schüttelfrost, Herzrasen, Halsschmerzen und Schluckschwierigkeiten sowie schmerzhafter Schleimhautentzündung im Mund-, Nasen- und Rachenbereich sowie im Anal- und Genitalbereich. Das Arzneimittel sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt werden. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Nach dem Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht wieder eingenommen werden.
Die Nebenwirkungen können allgemein in 2 Gruppen aufgeteilt werden
- Die erste Gruppe ist dosisabhängig, abhängig vom Acetylierer-Phänotyp und größtenteils vorhersehbar.
- Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und Unfähigkeit des roten Blutfarbstoffs, Sauerstoff zu binden (Methämoglobinämie).
- Im Falle von dosisabhängigen Nebenwirkungen kann die Behandlung mit diesem Präparat nach 1 Woche Unterbrechung weitergeführt werden, beginnend mit kleinen Dosen, welche langsam unter klinischer Aufsicht erhöht werden.
- Die zweite Gruppe besteht aus Überempfindlichkeitsreaktionen, welche nicht vorhersehbar sind und meistens zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Blutarmut aufgrund von Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie), Störungen der Leber- und Lungenfunktion sowie Auflösung von roten Blutkörperchen (Autoimmunhämolyse). Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Bei Patienten mit einer Anlage zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit leichter Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen ist ebenfalls Vorsicht geboten.
- Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten regelmäßig das Blutbild mit Thrombozyten und das Differenzialblutbild sowie die Leber- und Nierenwerte kontrolliert werden. Während der ersten drei Therapiemonate werden 14-tägige Kontrollen empfohlen, monatliche Kontrollen vom 4. bis einschließlich 6. Monat, danach vierteljährlich sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen.
- Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten die Einnahme des Arzneimittels nach Beratung mit dem Arzt unterbrechen, da sich die Samenproduktion verringern kann. Durchschnittlich normalisiert sich die Spermienproduktion innerhalb von 2 - 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehend eingeschränkten Zeugungsfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin berichtet.
- Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
- Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder damit behandelt werden.
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die auf Grund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Das Arzneimtitel wird täglich eingenommen. Die Therapie wird mit kleinen Dosen eingeleitet und stufenweise auf die optimale Dosis erhöht.
Die übliche Dosis beträgt:
- 1. Woche:
  - Morgens: keine Tablette
  - Abends: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
- 2. Woche:
  - Morgens: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
  - Abends: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
- 3. Woche:
  - Morgens: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
  - Abends: 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
- 4. Woche und jede darauffolgende Woche:
  - Morgens 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
  - Abends: 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
Die Tagesdosis kann nach 3 Monaten auf 3 x 2 Tabletten (entsprechend 3 x 1.000 mg Sulfasalazin) erhöht werden, falls Ihr Arzt entscheidet, dass 2 x 2 Tabletten (entsprechend 2 x 1.000 mg Sulfasalazin) für Sie nicht ausreichend sind. Eine Tagesdosis von 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Sulfasalazin) soll nicht überschritten werden.
Die klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß nach 1 - 3 Behandlungsmonaten ein. Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln wird empfohlen, zumindest bis die Wirkung des Arzneimittels einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten,
- Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauchschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z. B. Benommenheit oder Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
- Bei schwerwiegenden toxischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Behandlung sowie die Zusatzbehandlung werden auf ärztliche Verordnung sowie unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Sie sollte ohne Absprache mit Ihrem Arzt nicht abgebrochen werden, da die Symptome zurückkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Sulfasalazin	500 mg

Hilfsstoffe

Carmellose natrium
Crospovidon
Macrogol 6000
Magnesium stearat
Natriumcitrat-2-Wasser
Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)
Povidon
Propylenglycol
Siliciumdioxid, hochdisperses
Stearinsäure
Talkum
Titandioxid
Wasser, gereinigtes

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