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SIMPONI 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. 1 St

SIMPONI 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. 1 St

Name: SIMPONI 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. 1 St - 1 St
SKU: 15895735
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PZN

15895735

Darreichungsform

Injektionslösung

Hersteller

Abacus Medicine A/S

Produktinformationen

Simponi 100 mg Injektionslösung i.E.Fert

Bei Simponi 100 mg Injektionslösung i.E.Fert handelt es sich um ein Arzneimittel von Abacus Medicine A/S. Um die Qualität von Simponi 100 mg Injektionslösung i.E.Fert während der Auslieferung einzuhalten wird es mit dafür geeigneten Kühlfahrzeugen geliefert. Das Präparat kann nicht an eine Packstation geliefert werden und muss bei Ihnen zu Hause im Kühlschrank gelagert werden. Mehr dazu erfahren Sie hier.

Dem Produkt liegen umfängliche Einnahmehinweise bei. Bitte beachten Sie diese und wenden Sie sich bei Fragen gerne an uns oder an den behandelnden Arzt.

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine rezeptpflichtige Injektionslösung. Senden Sie uns bitte mit Ihrer Bestellung per Post Ihr Originalrezept zu. Wie Sie das machen erfahren Sie unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich das Präparat selbst zu injizieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
Hinweise zur Anwendung
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.
- So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor
  - Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, oder an der Nadelkappe.
  - Ziehen Sie niemals am Kolben!
  - Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!
  - Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert werden.
  - Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes, damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird.
- Anzahl der Fertigspritzen überprüfen
  - Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
    - die Anzahl der Fertigspritzen und deren Stärke richtig sind.
    - Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie eine 100-mg-Fertigspritze.
    - Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie zwei 100-mg-Fertigspritzen und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide Fertigspritzen direkt nacheinander an.
- Verfalldatum überprüfen
  - Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Etwa 30 Minuten warten, damit sich die Fertigspritze an die Raumtemperatur anpassen kann.
  - Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und legen Sie sie etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
  - Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
  - Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmt.
- Übriges Material bereitlegen
  - Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
- Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen
  - Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
  - Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht perlmuttartig-schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
  - Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist.
  - Verwenden Sie die Fertigspritze nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor
  - In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt.
  - Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
  - Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
  - Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
- Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen
  - Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der Außenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.
  - Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden
- Einstichstelle vorbereiten
  - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
  - Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
  - Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.
  - Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.
- So spritzen Sie das Arzneimittel
  - Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
  - Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
  - Nadelkappe abnehmen
    - Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
    - Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung ab. Berühren Sie dabei nicht den Kolben. Nach der Anwendung können Sie die Nadelkappe zum Abfall geben.
    - Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
    - Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
    - Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
  - Fertigspritze zum Einspritzen ansetzen
    - Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte. Halten Sie die Hautfalte gut fest.
    - Ziehen Sie nicht am Kolben!
  - Arzneimittel spritzen
    - Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte bildet. Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein.
    - Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet.
    - Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
    - Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird.
- Nach der Anwendung
  - Watte- oder Mulltupfer verwenden
    - Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.
    - Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.
    - Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
  - Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Golimumab.
Das Präparat gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird das Arzneimittel zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
- Colitis ulcerosa
Das Präparat wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)- alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis
- Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie dieses Präparat erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
  - die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
  - die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
  - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie dieses Präparat erhalten, um
  - die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
  - die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
  - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
- Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie dieses Arzneimittel erhalten um
  - die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
  - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie dieses Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100 mg Dosierung höher als mit der 50 mg Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken:
- allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung des Präparates auf.
- schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
- Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
- Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
- Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.
- Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.
- Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:
  - Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
  - Sarkoidose (selten). Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.
- Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
- Hautkrebs (gelegentlich). Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.
- Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
- Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung des Arzneimittels beschrieben worden:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
  - Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
- Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
  - Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird
  - Schwindelgefühl
  - Kopfschmerzen
  - Taubheitsgefühl oder Kribbeln
  - Oberflächliche Pilzinfektion
  - Abszess
  - Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
  - Niedrige rote Blutzellenanzahl
  - Positiver Bluttest auf Lupus
  - Allergische Reaktionen
  - Verdauungsstörungen
  - Magenschmerzen
  - Übelkeit
  - Grippe
  - Bronchitis
  - Nasennebenhöhleninfektion
  - Fieberbläschen
  - Bluthochdruck
  - Fieber
  - Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
  - Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann
  - Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
  - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung)
  - Haarausfall
  - Hautausschlag und Jucken der Haut
  - Schlafstörungen
  - Depression
  - Kraftlosigkeit
  - Knochenbrüche
  - Beschwerden im Brustbereich
- Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
  - Infektion der Nieren
  - Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschließlich Muttermale
  - Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)
  - Verminderte Zahl der Blutplättchen
  - Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
  - Kombination von verminderter Zahl der Blutplättchen und Zahl weißer und roter Blutkörperchen
  - Schilddrüsenerkrankungen
  - Anstieg des Blutzuckerspiegels
  - Anstieg des Cholesterinspiegels
  - Gleichgewichtsstörungen
  - Sehstörungen
  - Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
  - Verengung der Herzblutgefäße
  - Blutgerinnsel
  - Erröten
  - Verstopfung
  - Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
  - Saures Aufstoßen
  - Gallensteine
  - Lebererkrankungen
  - Brusterkrankungen
  - Menstruationsstörungen
- Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
  - Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark
  - Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes
  - Verlangsamte Wundheilung
  - Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
  - Leukämie
  - Melanom (eine Art Hautkrebs)
  - Schuppige, sich abschälende Haut
  - Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf)
  - Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
  - Geschmacksstörungen
  - Harnblasenerkrankungen
  - Nierenerkrankungen
  - Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
  - Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
  - Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Infektionen
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit dem Präparat Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
    - Während der Anwendung können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
    - Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.
      - Tuberkulose (TB)
        Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
        Bei mit dem Präparat behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Hinweiskarte für Patienten vermerken.
        Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
        Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
      - Hepatitis-B-Virus (HBV)
        Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie das Präparat erhalten.
        Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
        Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
        Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie dieses kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
      - Invasive Pilzinfektionen
        Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
- Krebserkrankungen und Lymphome
  - Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
    - Die Anwendung des Präparates oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
    - Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
    - Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
    - In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit dem Präparat einnehmen.
    - Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
    - Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
- Herzinsuffizienz
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.
    - Unter der Anwendung von TNF-Blockern sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.
    - Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten sollten.
- Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
  - Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Hinweiskarte für Patienten.
- Autoimmunerkrankungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
    - In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
- Bluterkrankungen
  - Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
  - Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Impfungen
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
    - Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
    - Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft das Arzneimittel verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von des Arzneimittels informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
- Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann, (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
- Allergische Reaktionen
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.
    - Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
    - Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung des Arzneimittels auf.
Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung des Arzneimittels wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel besitzt möglicherweise in geringem Maß Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung des Präparates kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
- Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
- Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit dem Präparat fortführen sollten.
  - Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Colitis ulcerosa
- Anfangsbehandlung
  - Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 2 Wochen danach.
- Erhaltungsbehandlung
  - Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50-mg- Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.
  - Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder wenn Sie sich das Arzneimittel zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig verabreicht wurde. Nehmen Sie immer die Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen, das Arzneimittel am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
- Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
  - Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
  - Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Falls Sie in Betracht ziehen, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Golimumab	100 mg

Hilfsstoffe

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