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PROFACT Depot 9,45 mg 3-Monatsimplant.i.e.F.-Spr. 2 St

PROFACT Depot 9,45 mg 3-Monatsimplant.i.e.F.-Spr. 2 St

Name: PROFACT Depot 9,45 mg 3-Monatsimplant.i.e.F.-Spr. 2 St - 2 St
SKU: 00577515
Price: 1114.57 EUR
Availability: InStock

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PZN

00577515

Darreichungsform

Fertigspritzen

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Informationen des Herstellers zur Anwendung des Implantats und zur Lagertemperatur (Stand: 17.11.2023)

Der Hersteller teilt Folgendes mit:
In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass es mit niedriger Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann, so dass die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78-91“ Tage nach Injektion versiegt. Eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle 3 Monate unter Auslassung der 3-wöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus wird empfohlen.
Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, wird deswegen ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls empfohlen. Alternativ ist das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen.

Zusätzlich informiert der Hersteller über einen Wechsel des Hilfsstoff-Herstellers und die hiermit verbundene Reduzierung der Lagertemperatur. Dieses Produkt wird voraussichtlich ab Q1/2024 vertrieben, so dass während einer Übergangszeit Produkte mit PLGA (Hilfsstoff: Poly(glykolsäure-co-milchsäure) des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Die korrekte Lagerung (Raumtemperatur oder Kühlschranklagerung) ist demnach zu prüfen und zwingend einzuhalten.

Produktinformationen

Profact Depot 9 45 mg 3-Monatsimplant.I.

Profact Depot 9 45 mg 3-Monatsimplant.I. von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ist ein Arzneimittel. Dieses Arzneimittel ist nur mit Rezept erhältlich. Bitte senden Sie uns mit Ihrer Bestellung Ihr Originalrezept per Post zu. Wie das geht erfahren Sie unter Rezept einsenden. Profact Depot 9 45 mg 3-Monatsimplant.I. Ist in den Packungsgrößen zu 2 X 1 Stück und 1 Stück verfügbar.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig den Beipackzettel des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an unsere Apotheker.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.
Wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie Kurzatmigkeit oder Schock, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da es notwendig sein kann, dass Ihr Implantat entfernt werden muss.
Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können
- Zu Beginn der Behandlung kann die Menge an Sexualhormonen, die Ihr Körper produziert, ansteigen und Sie können eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome bemerken. Sie können z. B. unter Knochenschmerzen, Muskelschwäche in den Beinen, Problemen beim Wasserlassen, Flüssigkeitsansammlungen oder Blutgerinnsel in einem Lungengefäß leiden. Normalerweise erhalten Sie zusätzliche Arzneimittel, z. B. Cyproteronacetat, um dies zu verhindern. Die Einnahme dieser zusätzlichen Arzneimittel muss über 3 - 4 Wochen fortgesetzt werden, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Nach dieser Zeit ist die Testosteronkonzentration, als Reaktion auf dieses Arzneimittel, gewöhnlich in den gewünschten Bereich gesunken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Verlust des Sexualtriebs (Libido)
  - Unfähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten
  - Kopfschmerzen
  - Hitzewallungen
  - Schrumpfen der Hoden (sogenannte Hodenatrophie)
  - Schmerzen oder andere lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung oder Schwellung)
  - Stimmungsschwankungen, Depressionen (Langzeitbehandlung)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, die rot und juckend sein können (einschließlich Nesselsucht)
  - Benommenheit oder Müdigkeit
  - Schwindelgefühl
  - Verstopfung
  - Brustvergrößerung
  - Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme) an Knöcheln und Unterschenkeln
  - Erhöhung von Leberenzymwerten, die bei bestimmten Blutuntersuchungen ersichtlich wird
  - Veränderung des Körpergewichts
  - Stimmungsschwankungen, Depressionen (Kurzzeitbehandlung)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kurzatmigkeit
  - Nervosität, Stress und Gefühlsschwankungen, auch Schlafstörungen und Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen
  - schnelle oder ungleichmäßige Herzschläge (Herzklopfen), Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten, die bereits an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
  - Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  - Zu- oder Abnahme der Kopf- oder Körperbehaarung
  - Veränderungen der Blutfettwerte und Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes, die bei bestimmten Blutuntersuchungen ersichtlich werden
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock
  - verstärkter Durst, veränderter Appetit, Abnahme der Glukosetoleranz (bei Diabetikern kann dies zu einem Verlust der Einstellung des Blutzuckerspiegels führen)
  - Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
  - Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Druckgefühl hinter den Augen
  - Beschwerden oder Schmerzen in den Muskeln oder im Bewegungsapparat
  - Verschlechterung des Allgemeinbefindens
  - Verminderung der Blutzellen, was zu Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen und/oder zu Blutergüssen führen kann
  - Vergrößerung von gutartigen Tumoren in der Hirnanhangsdrüse oder vorübergehende Zunahme von Tumorschmerzen
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
- Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln wurden bei anderen Darreichungsformen von Buserelin beobachtet.
- Diese Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte LHRH-Analoga) kann zu einer Abnahme der Knochendichte, Osteoporose sowie einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko von Knochenbrüchen steigt mit zunehmender Behandlungsdauer. LHRH-Analoga können das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Diabetes oder Anämie (Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Sie sich müde fühlen) erhöhen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
  - wenn Ihnen Ihre Hoden entfernt wurden.
  - wenn sich der Krebs ausgebreitet hat (metastasenbildender Krebs). Zunächst ist es wichtig für Sie, ein anderes Arzneimittel zur Absenkung bestimmter Hormone einzunehmen, was zu Tumorschmerzen führen kann. Sollte dies eintreten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  - wenn Sie Probleme beim Wasserlassen (Urinieren) haben.
  - wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes vorliegen.
  - wenn Sie Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
  - wenn Sie Diabetes haben. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel, da das Arzneimittel Ihren Stoffwechsel und somit Ihre Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
  - wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie sollten Ihren Blutdruck regelmäßig durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontrollieren lassen, da dieser durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann.
  - wenn Sie eine Depression haben oder jemals hatten, sollten Sie sorgfältig Ihren Gemütszustand beobachten, da die Gefahr besteht, dass Ihre Depression wieder auftritt oder sich verschlechtert.
  - wenn Sie eine verminderte Zahl der roten Blutkörperchen haben oder an erhöhter Müdigkeit leiden (Anämie).
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Ihr Arzt sollte sicherstellen, dass Ihre Knochendichte kontrolliert wird, und kann eine geeignete Behandlung veranlassen. Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte, zu Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse) und zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen, insbesondere wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen, wie z. B. dauerhafter Alkoholmissbrauch, Rauchen, Auftreten von Osteoporose in der Familie oder eine langfristige Behandlung mit Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen Anfällen) oder Kortikosteroiden (Substanzen mit der Wirkung von Nebennierenhormonen, die u. a. entzündungshemmend wirken).
- Es gibt Berichte, dass bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, Depressionen, die schwer sein können, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und niedergeschlagene Stimmungen entwickeln.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Anwendung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, seien Sie vorsichtig beim Autofahren, beim Bedienen von Werkzeugen und Maschinen oder bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch dieses Präparates als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Stillzeit

Dosierung

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Buserelin acetat	9.9 mg
Buserelin	9.45 mg

Hilfsstoffe

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