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XARELTO 1 mg/ml Gran.z.Susp.-Herstell. ab 4 kg 250 ml

XARELTO 1 mg/ml Gran.z.Susp.-Herstell. ab 4 kg 250 ml

Name: XARELTO 1 mg/ml Gran.z.Susp.-Herstell. ab 4 kg 250 ml - 250 ml
SKU: 16155489
Price: 42.94 EUR
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16155489

Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Hersteller

Bayer Vital GmbH GB Pharma

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Einnahme von:
  - bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
  - Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
  - bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
  - einigen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
  - anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
  - Arzneimitteln zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
  - Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln
  - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe dieses Arzneimittels darüber, weil die Wirkung davon dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen
- Falls der Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen oder dem Kind ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann eine vorbeugende Behandlung gegen Geschwüre erforderlich sein.
- Bei Einnahme von:
  - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  - Rifampicin, einem Antibiotikum
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe des Präparates darüber, weil die Wirkung davon dadurch vermindert werden kann. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie andere ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln kann dieses eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Anzeichen einer Blutung
  - lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  - außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.
  - Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind enger überwacht werden müssen oder die Behandlung geändert werden muss.
- Anzeichen schwerer Hautreaktionen
  - sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse)
  - eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten im Blut und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).
- Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten).
- Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen
  - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.
- Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen sowie, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
  - Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
  - Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)
  - Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
  - Bluthusten
  - Blutungen aus oder unter der Haut
  - Blutung nach einer Operation
  - Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
  - Schwellung von Gliedmaßen
  - Schmerzen in den Gliedmaßen
  - Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
  - Fieber
  - Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
  - niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
  - verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
  - Hautausschlag, Hautjucken
  - Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, getrübter Bewusstseinszustand und Nackensteife sein. Dies ist ein ernster medizinischer Notfall. Rufen Sie unverzüglich einen Notarzt!)
  - Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
  - Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
  - allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
  - Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
  - Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
  - Ohnmacht
  - Unwohlsein
  - erhöhte Herzfrequenz
  - Mundtrockenheit
  - Nesselsucht
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Blutung in einen Muskel
  - Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
  - Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
  - örtlich begrenzte Schwellungen
  - als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Nierenversagen nach einer schweren Blutung
  - erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit dem Arzneimittel behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
- Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Kopfschmerzen
    - Fieber
    - Nasenbluten
    - Erbrechen
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - schnellerer Herzschlag
    - Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
    - Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
    - starke Monatsblutung
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
  - bei Ihnen als Patient oder dem Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Dies kann der Fall sein z. B. bei:
    - mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da die Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die im Körper wirkt, beeinflussen kann
    - wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), sofern diese absolut erforderlich sind (siehe Kategorie "Kontraindikation")
    - Blutgerinnungsstörungen
    - sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
    - Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung der Speiseröhre aufgrund einer Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt
    - einem Problem mit den Blutgefäßen am Augenhintergrund (Retinopathie)
    - einer Lungenerkrankung, bei der die Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
  - wenn Sie oder das Kind eine künstliche Herzklappe haben
  - wenn Sie oder das Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden
  - wenn Ihr Blutdruck oder der Blutdruck des Kindes schwankt
  - wenn eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus den Lungen zu entfernen.
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.
- Das Arzneimittel darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:
  - nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
  - weniger als 2,6 kg wiegen oder
  - seit weniger als 10 Tagen gestillt werden oder Babynahrung erhalten.
- In diesen Fällen kann die Dosierung des Präparates nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde bei diesen Kindern nicht untersucht.
- Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen
  - Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimttel vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
  - Wenn bei der Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
    - ist es sehr wichtig, das Präparat vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen oder zu geben, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist
    - informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen oder dem Kind auftreten. In diesem Fall ist eine unverzügliche Behandlung notwendig.
- Kinder und Jugendliche
  - Diese Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bzw. geben Sie es dem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Achten Sie darauf, dass die Angaben darüber, wie viel und wie oft das Arzneimittel einzunehmen bzw. zu geben ist, in dem dafür vorgesehen Bereich auf dem Umkarton korrekt vermerkt sind. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um die entsprechenden Informationen.
Wie viel ist einzunehmen oder zu geben?
- Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Arzt als Menge (Volumen) in Milliliter (ml) der Suspension zum Einnehmen berechnet. Ihr Arzt wird Ihnen das erforderliche Volumen verschreiben, einschließlich der hierfür vorgesehenen Spritze.
- Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel der Suspension zum Einnehmen Sie oder das Kind einnehmen müssen.
- Weiter unten finden Sie die Angaben, die Ihr Arzt verwendet. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert, insbesondere bei Kindern unter 12 kg. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind die richtige Dosis erhält.
Empfohlene Dosis bei Kindern
- Körpergewicht (kg): 2,6 bis unter 3
  - Einzeldosis*
    - 0,8 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 2,4 ml
  - Geeignete Spritze
    - 1 ml
- Körpergewicht (kg): 3 bis unter 4
  - Einzeldosis*
    - 0,9 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 2,7 ml
  - Geeignete Spritze
    - 1 ml
- Körpergewicht (kg): 4 bis unter 5
  - Einzeldosis*
    - 1,4 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 4,2 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 5 bis unter 7
  - Einzeldosis*
    - 1,6 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 4,8 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 7 bis unter 8
  - Einzeldosis*
    - 1,8 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 5,4 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 8 bis unter 9
  - Einzeldosis*
    - 2,4 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 7,2 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 9 bis unter 10
  - Einzeldosis*
    - 2,8 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 8,4 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 10 bis unter 12
  - Einzeldosis*
    - 3,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 9,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 12 bis unter 30
  - Einzeldosis*
    - 5,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - zweimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 10,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml oder 10 ml
- Körpergewicht (kg): 30 bis unter 50
  - Einzeldosis*
    - 15,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - einmal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 15,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 10 ml
- Körpergewicht (kg): 50 oder mehr
  - Einzeldosis*
    - 20,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - einmal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 20,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 10 ml
- * 1 ml der Suspension zum Einnehmen entspricht 1 mg Rivaroxaban.
Ihr Arzt kann auch Tabletten verschreiben, wenn Sie oder das Kind in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ein Körpergewicht von mehr als 30 kg haben.
Falls Sie oder das Kind die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, wenn
- weniger als 30 Minuten seit der Einnahme des Arzneimittels verstrichen sind, nehmen oder geben Sie eine weitere Dosis.
- mehr als 30 Minuten seit der Einnahme verstrichen sind, nehmen oder geben Sie nicht eine weitere Dosis. Nehmen oder geben Sie in diesem Fall die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
- Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Sie oder das Kind wiederholt die Dosis ausspucken oder sich nach der Einnahme des Präparates erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe vergessen haben
- Wenn Sie das Präparat einmal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie am selben Tag daran denken. Ist dies nicht möglich, lassen Sie die diese Dosis aus. Nehmen oder geben Sie die nächste Dosis dann am folgenden Tag. Nehmen oder geben Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag.
- Wenn Sie das Arzneimittel zweimal am Tag einnehmen oder geben:
  - Versäumte Morgendosis: Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Die Dosis kann zusammen mit der Abenddosis eingenommen oder gegeben werden.
  - Versäumte Abenddosis:
    - Sie können eine versäumte Abenddosis nur am selben Abend nachholen. Am nächsten Morgen dürfen nicht zwei Dosen eingenommen oder gegeben werden.
  - Wenn Sie das Arzneimittel dreimal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Fahren Sie mit der nächsten vorgesehenen Dosis (Einnahme oder Gabe alle 8 Stunden) fort.
- Setzen Sie am Tag nach einer versäumten Dosis die einmal, zweimal oder dreimal tägliche Einnahme oder Gabe wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viel Suspension zum Einnehmen eingenommen oder gegeben haben. Die Einnahme oder Gabe von zu viel des Arzneimittels erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme oder Gabe des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Rivaroxaban	5 mg

Hilfsstoffe

Citronensäure
Hypromellose 2910
Mannitol
Cellulose, mikrokristallin/Carmellose natrium
Natriumbenzoat	9 mg
Sucralose
Xanthan gummi
Geschmack Sweet and Creamy
Aromastoffe, natürlich, naturidentisch
Maltodextrin (Mais)
Propylenglycol
Arabisches Gummi

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