Welche Nebenwirkungen hat Otezla®?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Otezla® gehören **Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege**. Insbesondere Magen-Darm-Beschwerden treten häufig zu Beginn der Behandlung auf und können später wieder nachlassen.

Wie lange dauert es, bis Otezla® wirkt?

Die Wirkung von Otezla® entwickelt sich **schrittweise über mehrere Wochen**. Je nach Erkrankung können erste Verbesserungen nach wenigen Wochen auftreten; häufig wird der Therapieerfolg nach etwa **vier bis sechs Monaten** beurteilt.

Was kostet Otezla® in Deutschland?

Otezla® ist ein **verschreibungspflichtiges Arzneimittel** und kostet in Deutschland je nach Packungsgröße **mehrere hundert Euro**. Bei einer zugelassenen Indikation übernimmt die gesetzliche Krankenkasse in der Regel die Kosten abzüglich einer möglichen Zuzahlung.

Ist Otezla® ein Immunsuppressivum?

Otezla® wirkt **immunmodulierend**, gilt aber nicht als klassisches Immunsuppressivum. Der Wirkstoff Apremilast beeinflusst gezielt bestimmte **Entzündungsprozesse des Immunsystems**.

Was bewirkt Otezla®?

Otezla® hemmt das Enzym **Phosphodiesterase 4 (PDE4)** und beeinflusst dadurch die Bildung verschiedener Entzündungsbotenstoffe. So können **Entzündungen und Beschwerden** beispielsweise bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis reduziert werden.

Medikamenten- und Wirkstofflexikon

Otezla®

Steckbrief

Wirkstoffname: Apremilast
Arzneimittelgruppe: Phosphodiesterase-4-(PDE-4-)Hemmer
Verfügbare Darreichungsform: Filmtabletten
Verfügbare Stärken: 10 mg, 20 mg, 30 mg
Verschreibungspflichtig

Zusammenfassung

Otezla® enthält den Wirkstoff Apremilast und gehört zur Gruppe der Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Hemmer). Das Arzneimittel wirkt entzündungshemmend und wird unter anderem zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis, der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis sowie bei Morbus Behçet mit oralen Aphthen eingesetzt. Apremilast hemmt das Enzym PDE-4 und erhöht dadurch die Konzentration des Botenstoffs cAMP in bestimmten Zellen. Dies beeinflusst verschiedene entzündungsfördernde und entzündungshemmende Signalwege und kann so die Entzündungsaktivität reduzieren.

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Otezla® in den verschiedenen Dosierungen

Otezla® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das ausschließlich auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Die Kosten für Otezla® sowie erforderliche Begleituntersuchungen werden in der Regel von gesetzlichen und privaten Krankenkassen übernommen. Je nach individuellem Versicherungsvertrag können unterschiedliche Regelungen gelten.
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Anwendungsgebiete von Otezla®

Otezla® wird zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt.

Bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) kann Otezla® allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) angewendet werden. Voraussetzung ist, dass eine vorherige DMARD-Therapie nicht ausreichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.

Bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis ist Otezla® für Erwachsene vorgesehen, die auf andere systemische Behandlungen wie Methotrexat, Ciclosporin oder eine PUVA-Therapie nicht ausreichend angesprochen haben, diese nicht vertragen oder bei denen eine solche Behandlung nicht infrage kommt.

Darüber hinaus kann Otezla® bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis eingesetzt werden, sofern eine systemische Therapie infrage kommt.

Eine weitere Indikation ist das Behçet-Syndrom. Otezla® wird hierbei bei Erwachsenen zur Behandlung von oralen Aphthen eingesetzt, wenn diese mit dem Behçet-Syndrom verbunden sind und eine systemische Behandlung erforderlich ist.

Wie wirkt Otezla®?

Der Wirkstoff Apremilast gehört zu den sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmern (PDE-4-Hemmern). PDE-4 ist ein Enzym, das unter anderem in verschiedenen Entzündungszellen wie Makrophagen sowie neutrophilen und eosinophilen Leukozyten vorkommt.

Normalerweise baut PDE-4 den intrazellulären Botenstoff zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) zu Adenosinmonophosphat (AMP) ab. Apremilast hemmt diesen Vorgang, wodurch die cAMP-Konzentration innerhalb der Zellen ansteigt.

Über diesen Signalweg werden unter anderem die Bildung entzündungsfördernder und entzündungshemmender Botenstoffe (Zytokine) sowie weitere Prozesse der Entzündungsreaktion beeinflusst. Auf diese Weise trägt Apremilast dazu bei, entzündliche Prozesse im Körper zu reduzieren.

Wie wird Otezla® dosiert?

Die Behandlung mit Otezla® sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Behçet-Syndrom besitzt.

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 30 mg Apremilast zweimal täglich. Zu Beginn der Behandlung wird die Dosis über mehrere Tage schrittweise gesteigert. Nach Abschluss dieser initialen Dosistitration ist keine erneute Titration erforderlich.

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Bei einem Gewicht von 20 bis unter 50 kg werden nach der anfänglichen Dosistitration 20 mg zweimal täglich eingenommen. Ab einem Körpergewicht von 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 30 mg zweimal täglich.

Otezla® wird morgens und abends in einem Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.

Wurde eine Einnahme vergessen, sollte sie möglichst bald nachgeholt werden. Ist jedoch bereits fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, wird die vergessene Dosis ausgelassen und die Behandlung zum gewohnten Zeitpunkt fortgesetzt.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. In den klinischen Studien zeigte sich die größte Verbesserung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis innerhalb der ersten 24 Wochen, beim Behçet-Syndrom innerhalb der ersten 12 Wochen. Ist bis dahin kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Fortführung der Behandlung ärztlich überprüft werden.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Gleiches gilt bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird die Dosis reduziert: Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 50 kg erhalten 30 mg einmal täglich, Kinder und Jugendliche zwischen 20 und unter 50 kg 20 mg einmal täglich. Auch die anfängliche Dosistitration muss entsprechend angepasst werden.

Für Kinder unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Otezla® bei Plaque-Psoriasis nicht nachgewiesen. Für andere pädiatrische Anwendungsgebiete liegen ebenfalls keine entsprechenden Daten vor.

Welche Nebenwirkungen können vorkommen?

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Otezla® gehören Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen. Ebenfalls sehr häufig können Infektionen der oberen Atemwege auftreten.

Häufig werden weitere Beschwerden des Magen-Darm-Trakts beobachtet. Dazu zählen Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), häufigerer Stuhlgang, Oberbauchschmerzen und gastroösophageale Refluxkrankheit. Auch Bronchitis, Nasopharyngitis, Husten, Migräne und Spannungskopfschmerzen können auftreten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind verminderter Appetit, Rückenschmerzen und Müdigkeit (Fatigue).

Otezla® kann außerdem psychische Beschwerden hervorrufen. Häufig wurden Schlaflosigkeit und Depressionen berichtet. Gelegentlich können Angst, Stimmungsschwankungen sowie Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen gehören außerdem Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Magen-Darm-Blutungen und Gewichtsverlust. Mit nicht bekannter Häufigkeit wurde über ein Angioödem, also eine plötzlich auftretende Schwellung tieferer Haut- und Schleimhautschichten, berichtet.

Einige Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Migräne, Spannungskopfschmerzen, Oberbauch- und Rückenschmerzen sowie verminderter Appetit wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend eingestuft.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Besondere Bedeutung haben Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 stark aktivieren (induzieren). Dazu gehören beispielsweise Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut. Diese können den Abbau von Apremilast beschleunigen und dadurch dessen Konzentration im Körper deutlich verringern. Dies kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Otezla® führen. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin sank die Apremilast-Exposition (AUC) beispielsweise um etwa 72 %, während die maximale Konzentration im Blut um etwa 43 % abnahm.

Dagegen wurden mit dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt. Otezla® kann daher zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat wurden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis keine relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet. In klinischen Studien wurde Apremilast zudem zusammen mit verschiedenen äußerlichen Psoriasis-Behandlungen und einer UVB-Phototherapie eingesetzt.

Zwischen Apremilast und oralen Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Norgestimat wurden ebenfalls keine relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt. Eine gemeinsame Anwendung ist möglich.

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Kontraindikation, Schwangerschaft & Stillzeit

Kontraindikationen

Otezla® darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Darüber hinaus ist die Anwendung von Otezla® während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Schwangerschaft & Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung mit Otezla® sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Zur Anwendung von Apremilast während der Schwangerschaft liegen bislang nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei höheren Dosierungen unter anderem embryonale beziehungsweise fetale Verluste, ein vermindertes fetales Gewicht und eine verzögerte Knochenbildung beobachtet. Otezla® ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Apremilast oder seine Abbauprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen. In tierexperimentellen Untersuchungen wurde Apremilast jedoch in der Milch nachgewiesen. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Otezla® während der Stillzeit nicht angewendet werden. (Spezialartikel: Stillen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Unter der Behandlung mit Otezla® können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Nach der Markteinführung wurden auch schwere Verläufe berichtet, die meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auftraten und teilweise eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machten. Insbesondere bei Patienten ab 65 Jahren kann das Risiko für Komplikationen erhöht sein. Bei schweren Beschwerden kann ein Absetzen von Otezla® erforderlich werden.

Apremilast kann außerdem mit psychiatrischen Beschwerden wie Schlaflosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen und Depressionen verbunden sein. Auch über Suizidgedanken und suizidales Verhalten einschließlich vollendeter Suizide wurde bei Patienten mit und ohne Depression in der Vorgeschichte berichtet. Bei bestehenden oder früheren psychiatrischen Erkrankungen sollte der Nutzen der Behandlung daher sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden. Patienten und Angehörige sollten Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens sowie Suizidgedanken unverzüglich dem behandelnden Arzt mitteilen. Treten neue psychiatrische Beschwerden auf oder verschlechtern sich bestehende Symptome, kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein. Bei Suizidgedanken oder einem Suizidversuch wird empfohlen, Otezla® abzusetzen.

Bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosierung reduziert werden. Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg erhalten 30 mg einmal täglich. Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 20 und unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.

Da unter Apremilast ein Gewichtsverlust auftreten kann, sollte das Körpergewicht insbesondere bei bereits untergewichtigen Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt auch für Kinder und Jugendliche mit einem zu Behandlungsbeginn grenzwertig niedrigen oder niedrigen Body-Mass-Index (BMI). Bei einem ungeklärten und klinisch relevanten Gewichtsverlust sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen und gegebenenfalls ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Otezla® enthält Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel daher nicht einnehmen.

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Mehr über den Autor

Filip Blazevic ist Pharmazeut mit Schwerpunkt auf Pharmakokinetik und Cancer Biology. Mit einem analytischen Blick, viel Neugier und einem hohen Anspruch an wissenschaftliche Genauigkeit bereitet er komplexe Gesundheitsthemen verständlich und fundiert auf.

Stand: 02.10.2026

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Quellen:
Gelbe Liste: https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Apremilast_52587
Fachinformationen: https://www.fachinfo.de/fi/detail/015208/otezla-r-10-mg-20-mg-30-mg-filmtabletten

Wichtig: Lassen Sie sich beraten!

Dieser Artikel dient der Erstinformation und ist kein Ersatz für eine ärztliche Diagnose und Therapieempfehlung. Konkrete Gesundheitsfragen erfordern immer eine individuelle Beratung durch Fachpersonal. Bei Fragen zu Medikamenten wenden Sie sich gerne an unser Apothekerteam.