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PROQUAD Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr. 0,5 ml
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Privatrezept
Größe 0,5 ml
PZN
16261091
Darreichungsform
Fertigspritzen
Hersteller
kohlpharma GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Dieses Arzneimittel sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.
- Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die bevorzugte Injektionsstelle.
- Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den Muskel zu Blutungen kommen kann.
- Das Arzneimittel darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
- Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
- wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt.
- wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).
- wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
- wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
- wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
- wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
- wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
- Das Arzneimittel ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella (Windpocken)-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
- Das Arzneimittel wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen. Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
- Das Arzneimittel kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
- Es enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
- Dieses Arzneimittel kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis A-Impfstoff und Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden. Die Impfstoffe werden an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
- Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens 3 Monate verschieben. Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit diesem Präparat verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
- Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit diesem Arzneimittel durchzuführen.
- Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll. Der Arzt wird dann entscheiden, wann dieses Arzneimittel verabreicht werden soll.
- Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe dieses Arzneimittels nicht eingenommen werden.
- Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
- Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von diesem Präparat berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend. Dazu gehörten:
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Fieberkrämpfe.
- Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Bronchiolitis (Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Husten), unsicherer Gang.
- Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe dieses Arzneimittels berichtet:
- Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C oder höher).
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schwellung oder Bluterguss; Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags, windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Durchfall.
- Weitere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe berichtet: Dieses Präparat, frühere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck). Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.
- Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung (Pneumonie/Pneumonitis).
- Ihr Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe dieses Arzneimittels sowie der in diesem Arzneimittel enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor Verabreichung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:
- eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hühnerei enthalten.
- Allergien oder Krampfanfälle bei Ihnen bzw. Ihrem Kind selbst oder bei Familienangehörigen.
- Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder dieses Arzneimittel), in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist.
- eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-Krankheitssymptome. In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen.
- Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der Impfstoff unter die Haut verabreicht.
- In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:
- Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
- Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
- Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.
- Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit diesem Präparat möglicherweise nicht alle Personen geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann dieses Arzneimittel den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
- Bitte sprechen Sie vor Verabreichung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
- Stillzeit
- Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit diesem Präparat geimpft werden soll.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Arzneimittel wird mittels Injektion wie folgt verabreicht:
- Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:
- Das Arzneimittel kann ab dem vollendeten 9. Lebensmonat angewendet werden. Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden.
- Personen im Alter ab 12 Monaten:
- Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu erzielen, sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
- Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:
- Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.
- Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit diesem Präparat impfen zu lassen
- Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Produktzusammensetzung
| Masern-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm Enders Edmonston | 1000 GKID~t5~t0 |
|---|---|
| Mumps-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm Jeryl Lynn | 20000 GKID~t5~t0 |
| Röteln-Lebend-Impfstoff (HDC); Stamm Wistar RA 27/3 | 1000 GKID~t5~t0 |
| Varizellen-Lebend-Impfstoff (HDC); Stamm OKA | |
| Varicella-zoster-Virus, Stamm OKA, lebend (HDC) | 9772 E. |
| Saccharose | |
|---|---|
| Gelatine, hydrolysiert zur parenteralen Anwendung | |
| Natriumchlorid | |
| Sorbitol | 16 mg |
| Natriumhydrogen-L-glutamat | |
| Trinatriumphosphat | |
| Natriumhydrogencarbonat | |
| Kaliumphosphat | |
| Kaliumchlorid | |
| Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot) | |
| Minimum Essential Medium/Eagle | |
| Neomycin | |
| Phenolsulfonphthalein | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Harnstoff | |
| Protein vom Huhn | |
| Albumin (human), rekombiniert | |
| Wasser für Injektionszwecke |
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