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JAYDESS 13,5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys. 1 St

JAYDESS 13,5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys. 1 St

Name: JAYDESS 13,5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys. 1 St - 1 St
SKU: 17508116
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PZN

17508116

Darreichungsform

Intrauterinpessar

Hersteller

CC Pharma GmbH

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann folgendes beinhalten:
- einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),
- eine Brustuntersuchung,
- je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.
Nach einer gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:
- Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das Präparat mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
- Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
- Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen geringfügige Schmerzen und Blutungen auftreten.
Nachuntersuchung
- Sie sollten das IUS 4 - 6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind.
Entfernung
- Das IUS sollte spätestens am Ende des dritten Jahres der Anwendung entfernt werden.
- Es kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem das Präparat entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
- Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das Präparat nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
- Falls Sie keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
- Eine neues Präparat kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie das medizinische Fachpersonal unverzüglich, falls Sie eine der folgenden Symptome bemerken:
- allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselfieber (Urtikaria) und plötzliches Anschwellen von z. B. Augen, Mund oder Rachen (Angioödem). Siehe auch Kategorie "Kontraindikation", wann Sie das medizinische Fachpersonal sofort informieren sollten.
Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 Anwenderin von 10 auftreten
  - Kopfschmerzen
  - Bauchschmerzen/Schmerzen im kleinen Becken
  - Akne/fettige Haut
  - Veränderungen bei der Menstruationsblutung einschließlich stärkere und schwächere Menstruationsblutungen, Schmierblutung, seltene Regelblutungen und Ausbleiben der Blutungen (siehe auch den folgenden Abschnitt zu unregelmäßigen und seltenen Blutungen)
  - Eierstockzyste (siehe auch den folgenden Abschnitt zu Eierstockzysten)
  - Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Scheide (Vulvovaginitis)
- Häufige Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von10 Anwenderinnen auftreten
  - Depressive Stimmungen/Depression
  - Libidoabnahme
  - Migräne
  - Übelkeit
  - Haarausfall
  - Infektionen (Entzündung) des oberen Genitaltrakts
  - schmerzhafte Periodenblutung
  - Brustschmerz/-beschwerden
  - Ausstoßung des IUS (vollständig und teilweise) - (siehe den folgenden Abschnitt zur Ausstoßung)
  - Genitaler Ausfluss
  - Gewichtszunahme
- Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten
  - Schwindel
  - Übermäßige Körperbehaarung
  - Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter (siehe auch den folgenden Abschnitt zu Durchstoßung [Perforation])
Beschreibung ausgewählter möglicher Nebenwirkungen:
- Unregelmäßige oder seltene Blutungen
  - Es ist wahrscheinlich, dass das Präparat Ihren Menstruationszyklus beeinflusst. Es kann Ihre Menstruationsblutungen verändern, so dass bei Ihnen Schmierblutungen (eine geringfügige Blutmenge), kürzere oder längere Regelblutungen, schwächere oder stärkere Blutungen oder gar keine Blutungen mehr auftreten.
  - Es können bei Ihnen Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Menstruationsperioden, insbesondere in den ersten 3 bis 6 Monaten, auftreten. Manchmal ist die Blutung zunächst stärker als üblich.
  - Insgesamt ist es wahrscheinlich, dass die Blutungsmenge und die Anzahl der Blutungstage Monat für Monat schrittweise abnehmen. Einige Frauen werden eventuell bemerken, dass ihre Regelblutungen ganz aufhören.
  - Die jeden Monat vorkommende Verdickung der Gebärmutterschleimhaut tritt möglicherweise aufgrund der Hormonwirkung nicht auf, deshalb gibt es nichts, was als Menstruationsblutung abgestoßen werden könnte. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie in die Wechseljahre gekommen oder schwanger sind. Ihre eigenen Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.
  - Nach dem Entfernen des Systems sollte sich Ihre Regelblutung bald wieder normalisieren.
- Entzündung des kleinen Beckens
  - Die Einlagevorrichtung und das Präparat selbst sind steril. Trotzdem ist das Risiko einer Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens (Entzündungen in der Gebärmutterschleimhaut oder den Eileitern) zum Zeitpunkt der Einlage und in den ersten 3 Wochen danach erhöht.
  - Entzündungen des kleinen Beckens sind bei Anwenderinnen von IUS oftmals mit bestehenden sexuell übertragbaren Krankheiten verbunden. Das Risiko für eine Entzündung ist erhöht, wenn Sie oder Ihr Partner mehrere Geschlechtspartner haben oder Sie früher bereits eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID) hatten.
  - Entzündungen des kleinen Beckens müssen unverzüglich behandelt werden.
  - Entzündungen des kleinen Beckens (wie z. B. pelvic inflammatory disease, PID) können schwerwiegende Folgen haben und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für eine zukünftige extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft erhöhen. Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinsystems eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.
  - Bei wiederholtem Auftreten von PID oder einer schweren oder nicht auf die Behandlung ansprechenden Entzündung muss das Präparat entfernt werden.
- Ausstoßung
  - Die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation können manchmal dazu führen, dass das IUS verrutscht oder ausgestoßen wird. Es ist selten, aber möglich, dass es im Laufe Ihrer Menstruationsperiode herausrutscht, ohne dass Sie es bemerken.
  - Es ist außerdem möglich, dass das Präparat teilweise aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, d. h. sie ist verrutscht, aber nicht vollständig ausgestoßen (Sie und Ihr Partner bemerken dies möglicherweise beim Geschlechtsverkehr). Wenn es vollständig oder teilweise ausgestoßen wurde, sind Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt.
- Durchstoßung (Perforation)
  - Eine Penetration oder Perforation der Gebärmutterwand kann sich während der Einlage ereignen, obwohl die Perforation eventuell erst später festgestellt wird. Wenn Präparat außerhalb der Gebärmutterhöhle plaziert wird, kann es eine Schwangerschaft nicht wirksam verhüten und muss sobald wie möglich entfernt werden. Es ist möglicherweise eine Operation nötig, um es zu entfernen. Das Risiko einer Durchstoßung ist bei stillenden Frauen und bei Frauen mit einer Einlage bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann bei Frauen, bei denen die Gebärmutter fixiert und nach hinten geneigt ist (fixierter retrovertierter Uterus), erhöht sein. Falls Sie den Verdacht haben, dass Sie eine Perforation erlitten haben, holen Sie unverzüglich den Rat eines Arztes ein, und weisen Sie Ihn darauf hin, dass bei Ihnen dieses Präparat eingelegt wurde, besonders dann, wenn der Arzt nicht die Person ist, die die Insertion vorgenommen hat.
Eierstockzyste
- Da die empfängnisverhütende Wirkung von dem Präparat hauptsächlich auf ihrer lokalen Wirkung in der Gebärmutter beruht, findet der Eisprung (die Ovulation) während der Anwendung im Allgemeinen weiterhin statt. Manchmal kann sich eine Eierstockzyste entwickeln. In den meisten Fällen verursacht diese keine Beschwerden.
- Eine Eierstockzyste muss unter Umständen ärztlich oder in selteneren Fällen operativ behandelt werden, sie bildet sich meistens von selbst zurück.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Allgemeine Hinweise
  - Bevor bei Ihnen das Präparat angewendet werden kann, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.
  - In dieser Anweisung werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen das Präparat entfernt werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Sex haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen.
  - Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt das Präparat nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
  - Das IUS ist nicht zur Notfallverhütung (postkoitales Kontrazeptivum) geeignet.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
  - Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung Ihre Diabetesmedikation zu ändern, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden
  - an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen
  - früher eine ektopische oder extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hatten.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn vor der Anwendung eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder während der Anwendung des Präparates zum ersten Mal auftritt:
  - Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Unterbrechung der Blutzufuhr des Gehirns (transitorische zerebrale Ischämie) hindeuten können
  - außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  - Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augenweiß und/oder Nägeln)
  - deutliche Blutdrucksteigerung
  - schwere arterielle Gefäßerkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.
- Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft (außerhalb der Gebärmutter) hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten:
  - Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
  - Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
  - Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
  - Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
  - starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder falls Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das Präparat nicht in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) oder Durchstoßung (Perforation) sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix). Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie das Präparat versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. Kondome), bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende des IUS spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt
  - wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten
  - wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung sein. Entzündungen müssen sofort behandelt werden.
  - wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs haben, dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das Präparat nicht in richtiger Lage befindet.
  - wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z. B. wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung mehr haben und dann beginnen, eine anhaltende Blutung oder Schmerzen zu bekommen oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z. B. ein Hinweis dafür sein, dass sich das IUS nicht in richtiger Lage befindet oder ausgestoßen wurde.
- Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln um nicht an den Fäden des IUS zu ziehen.
- Psychiatrische Erkrankungen:
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Stillzeit

Schwangerschaft
- Das IUS darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung ausbleiben. Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre Regel nicht bekommen und andere Schwangerschaftssymptome haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regelblutung hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.
- Wenn Sie bei liegendem IUS schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um das Präparat entfernen zu lassen. Es besteht das Risiko einer spontanen Fehlgeburt, wenn das Präparat während einer Schwangerschaft entfernt wird.
- Wenn Sie das IUS während einer Schwangerschaft liegen lassen, ist das Risiko für eine Fehlgeburt, Entzündung oder vorzeitig einsetzende Wehen erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.
- Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren, damit das Präparat entfernt werden kann.
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauterine Schwangerschaft)
- Es ist ungewöhnlich während der Anwendung schwanger zu werden. Jedoch, wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, ist das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine oder ektopische Schwangerschaft) erhöht. Frauen, die bereits eine extrauterine Schwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine Entzündung des kleinen Beckens hatten, weisen ein höheres Risiko für eine solche Schwangerschaft auf. Eine extrauterine Schwangerschaft ist ein ernstzunehmender Zustand und muss unverzüglich ärztlich behandelt werden und kann Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben.
Stillzeit
- Sie können das IUS während der Stillzeit anwenden. Levonorgestrel (der Wirkstoff des Präparates) wurde in geringen Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen nachgewiesen. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings oder die Menge oder Qualität der Muttermilch beobachtet.
Fruchtbarkeit
- Nach der Entfernung des IUS kehrt Ihre Fruchtbarkeit auf Ihr normales Maß zurück.

Dosierung

Einlage des Arzneimittels
- Das Präparat kann entweder eingelegt werden:
  - innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung (Ihrer monatlichen Regel),
  - unmittelbar nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft, sofern keine Genitalinfektion vorliegt,
  - nach einer Geburt, jedoch nur nachdem die Gebärmutter sich auf die normale Größe zurückgebildet hat, und nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung.
- Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann folgendes beinhalten:
  - einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),
  - eine Brustuntersuchung,
  - je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.
- Nach einer gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:
  - Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das Präparat mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
  - Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
  - Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen geringfügige Schmerzen und Blutungen auftreten.
Nachuntersuchung
- Sie sollten das IUS 4 - 6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind.
- Zusätzlich sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn eines der in Kategorie "Kontraindikation" genannten Symptome auftritt.
Entfernung
- Das IUS sollte spätestens am Ende des dritten Jahres der Anwendung entfernt werden.
- Es kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem das Präparat entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
- Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das Präparat nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens 7 Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
- Falls Sie unregelmäßige Regelblutungen (Menses) oder keine Regelblutungen haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
- Eine neues Präparat kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Levonorgestrel	13.5 mg
Levonorgestrel	0.014 mg/d

Hilfsstoffe

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