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HEPAXANE 10.000 I.E. 100 mg/1,0 ml Inj.-Lsg.i.e.FS 10 St

HEPAXANE 10.000 I.E. 100 mg/1,0 ml Inj.-Lsg.i.e.FS 10 St

Name: HEPAXANE 10.000 I.E. 100 mg/1,0 ml Inj.-Lsg.i.e.FS 10 St - 10 St
SKU: 14446231
Price: 83.36 EUR
Availability: InStock

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Rezeptart Kassenrezept

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Verkauf durch

PZN

14446231

Darreichungsform

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hersteller

ITF Pharma GmbH

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Anwendung dieses Arzneimittels
- Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
- Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter unten).
- Das Arzneimittel wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
- Das Arzneimittel kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
- Das Arzneimittel kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.
- Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.
Art der Anwendung
- Entnahme aus der Verpackung
  - Deckfolie an der gekennzeichneten Seite abziehen und Spritze vorsichtig entnehmen. Spritze nicht durch die Deckfolie hindurchdrücken, da ansonsten die Gefahr besteht, dass sich die Nadel verbiegt.
- Vorbereitung der Injektion
  - Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Die Nadelschutzkappe ist vor dem Gebrauch zu entfernen. Jedoch darf die in der Fertigspritze befindliche Luftblase vor der Injektion nicht entfernt werden. Sie dient zur vollständigen Entleerung der Spritze.
  - Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion abzuschütteln, aber nicht abzustreifen. Wird er nicht entfernt, könnte ein Nachlaufen des Arzneimittels in den Einstichkanal zu einem ungefährlichen, oberflächlichen Bluterguss führen und in seltenen Fällen zu einer örtlichen, allergischen Reizung.
  - Hinweis:
    - Bei Verabreichung einer Teilmenge der Spritze muss die überschüssige Flüssigkeitsmenge vor der Injektion abgespritzt werden, da der Nadelstichschutz nur bei vollständig entleerter Spritze ausgelöst wird. Dabei ist die Nadelspitze nach unten zu richten, damit die Luftblase in der Spritze verbleibt.
- Ort der Injektion
  - Die Injektion sollte vorzugsweise im Liegen vorgenommen werden. Die Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut vorgesehen. Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels. Die Einstichstelle wird desinfiziert.
- Injektion
  - Der Einstich der Injektionsnadel muss senkrecht zur Körperoberfläche in die mit Daumen und Zeigefinger abgehobene Hautfalte erfolgen. In die so abgehobene Hautfalte wird die Nadel in ihrer ganzen Länge eingeführt.
  - Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel langsam und ohne Zurückziehen des weißen Stempels zu spritzen. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.
  - An der Injektionsstelle kann sich später eventuell ein kleiner, blauer Fleck bilden. Dies ist bei der Injektion dieser Substanz normal und völlig harmlos.
- Nach der Injektion
  - Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel nach erfolgter Injektion verhindert.
  - Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion ausgelöst. Sobald der Spritzenstempel vollständig eingedrückt wird, springt eine Hülse aus dem Spritzenkörper und umhüllt die verwendete Nadel.

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch dieses Arzneimittel zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.
Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.
Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,
- wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:
  - krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine - dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
  - Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten - dies sind Symptome einer Lungenembolie,
- wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, haben.
Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.
Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Blutungen
  - Erhöhte Leberenzymwerte
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.
  - Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den das Arzneimittel gespritzt wurde.
  - Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)
  - Juckende, rote Haut
  - Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
  - Hohe Blutplättchenzahl im Blut
  - Kopfschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.
  - Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
  - Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen
  - Hautreizung (lokale Reizung)
  - Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
  - Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.
  - Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen.
  - Haarausfall
  - Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
  - Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.
  - Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
  - Verhärtung oder „Knötchen" an der Injektionsstelle
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
  - Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch Heparin, reagiert haben,
  - Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe „Operationen und Anästhetika"): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen diesem Arzneimittel und diesen Verfahren eingehalten werden.
  - Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
  - Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,
  - Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,
  - Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,
  - Sie einen hohen Blutdruck haben,
  - Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie"),
  - Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
  - Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
  - Sie eine Nierenerkrankung haben,
  - Sie eine Lebererkrankung haben,
  - Sie unter- oder übergewichtig sind,
  - Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
  - Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen").
- Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.
Operationen und Anästhetika
- Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
- Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge des Arzneimittels.
1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut
- Die übliche Dosis beträgt 150 I. E. (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
- Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:
- Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
  - Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 I. E. (20 mg) oder 4.000 I. E. (40 mg) des Arzneimittels erhalten.
  - Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
  - Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 I. E. (40 mg).
  - Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
- Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
  - Das Arzneimittel kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-STHebungs-Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge des Arzneimittels hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
  - Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:
    - Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    - In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
    - Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
  - Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:
    - Die Startdosis beträgt 3.000 I. E. (30 mg) als Spritze in eine Vene.
    - Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie das Arzneimittel auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    - In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
    - Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
  - Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:
    - Die übliche Dosis beträgt 75 I. E. (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    - Bei den ersten beiden Spritzen werden jeweils höchstens 7.500 I. E. (75 mg) gegeben.
    - Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
  - Bei Patienten, die sich einer Operation, genannt perkutane Koronarintervention (PCI), unterziehen:
    - Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI-Operation eine weitere Dosis zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.
3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
- Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht.
- Das Arzneimittel wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 I. E. (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht geben.
Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
- Wechsel von diesem Arzneimittel zu Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
  - Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung des Arzneimittels entsprechend zu beenden ist.
- Wechsel von Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu diesem Arzneimittel
  - Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung des Arzneimittels entsprechend zu beginnen ist.
- Wechsel von diesem Arzneimittel zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)
  - Beenden Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0-2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
- Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu diesem Arzneimittel
  - Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich das Arzneimittel versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Enoxaparin natrium	10000 I.E.
Enoxaparin natrium	100 mg

Hilfsstoffe

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