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EMTRICITABIN/Tenofovirdisoproxil-ratio 200/245 mg 30 St

EMTRICITABIN/Tenofovirdisoproxil-ratio 200/245 mg 30 St

Name: EMTRICITABIN/Tenofovirdisoproxil-ratio 200/245 mg 30 St - 30 St
SKU: 12724393
Price: 70.23 EUR
Availability: InStock

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PZN

12724393

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

ratiopharm GmbH

Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stand: 08.02.2024)

Derzeit besteht nach Mitteilung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Arzneimitteln der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
  - Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
  - Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
  - Foscarnet (bei Virusinfektionen)
  - Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
  - Pentamidin (bei Infektionen)
  - Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  - Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  - Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
- Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
- Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
- Gleichzeitige Einnahme mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
  - tiefes, schnelles Atmen
  - Schläfrigkeit
  - Übelkeit, Erbrechen
  - Magenschmerzen
- Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
- Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
- Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
  - Muskelschwäche
  - Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
  - Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
- Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
  - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,
  - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
  - Hautausschlag,
  - Schwächegefühl.
  - Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
    - verringerte Phosphatwerte im Blut
    - erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
  - Schmerzen, Magenschmerzen
  - Schlafstörungen, abnorme Träume
  - Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
  - Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
  - sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
  - Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
    - verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
    - erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
    - Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
  - Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
  - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
  - Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
  - Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
    - Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
    - erhöhtes Kreatinin im Blut
    - Veränderungen des Urins
- Seltene Nebenwirkungen (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
  - Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
  - Fettleber
  - Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
  - Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.
  - Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
  - Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
- Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.
- Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
  - Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie diesem Präparat anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
    - Gelenkssteifigkeit
    - Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
    - Bewegungsprobleme
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

Patientenhinweise

Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
- Das Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
  - Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie dürfen das Arzneimittel nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben. Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
    - Müdigkeit
    - Fieber
    - Gelenk- oder Muskelschmerzen
    - Kopfschmerzen
    - Erbrechen oder Durchfall
    - Ausschlag
    - Nachtschweiß
    - Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
  - Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
  - Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
  - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
  - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
- Die Einnahme des Arzneimittels allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
  - Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
  - Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
  - Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
  - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
- Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Während Sie das Arzneimittel einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
  - Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, das Arzneimittel seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
  - Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
  - Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme dieses Arzneimittels wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich. Das Präparat sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Falls Sie dieses Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie das Präparat jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
  - Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
- Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab
- Falls Sie das Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
- Falls Sie das Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
  - Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
- Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Emtricitabin	200 mg
Tenofovir disoproxil phosphat	291.22 mg
Tenofovir disoproxil	245 mg

Hilfsstoffe

Mannitol
Cellulose, mikrokristalline
Hyprolose, niedersubstituiert
Hypromellose
Natriumstearylfumarat
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Macrogol 3350
Talkum
Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz

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