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Simva Aristo 80 mg Filmtabletten 30 St

Simva Aristo 80 mg Filmtabletten 30 St

Name: Simva Aristo 80 mg Filmtabletten 30 St - 30 St
SKU: 10100211
Price: 17.48 EUR
Availability: InStock

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Rezeptart Kassenrezept

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PZN

10100211

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Produktinformationen

Simva Aristo 80 mg Filmtabletten

Simva Aristo 80 mg Filmtabletten von Aristo Pharma GmbH ist ein Arzneimittel. Das Produkt wird als teilbare Filmtabletten geliefert (bis zu 2 Teile). Der dünne Filmüberzug der Tablette erleichtert das Schlucken. Bitte lesen Sie vor der Anwendung aufmerksam die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an unsere Apotheker.

Ohne Rezept ist dieses Arzneimittel nicht erhältlich. Um es zu kaufen benötigen Sie ein vom Arzt unterschriebenes Originalrezept. Bitte senden Sie uns das Originalrezept per Post zu. Erfahren Sie dazu mehr unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Simvastatin. Das Arzneimittel senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Präparat die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin. Das Arzneimittel gehört zu der Klasse der als „Statine" bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.
Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.
Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
- erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben.
- an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
- eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK - koronare Herzkrankheit) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Das Präparat kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.
Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen

Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme des Präparates mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits unter der Kategorie Kontraindikation aufgezählt).
  - Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
  - Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
  - Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
  - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure. Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein.
  - Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
  - Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
  - Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
  - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
  - Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid
  - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
  - Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
  - ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
  - ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin
  - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.
- Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich dieses Präparates verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
- Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
  - Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
  - Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
    - Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können
    - schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
    - Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
    - Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica)
    - Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
    - ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung
    - Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein
    - Krankheitsbild mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes (Lupus-ähnliches Krankheitsbild)
  - Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen (sehr selten)
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:
- erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)
- taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
- Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
- Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
- Schwäche
- Schlaflosigkeit (sehr selten)
- Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten), Gedächtnisverlust, Verwirrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet; ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):
- Erektionsstörung
- Depression
- Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht
- Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Schlafstörungen, einschließlich Alpträume
- Störungen der Sexualfunktion
- Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus):
  - Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit dem Präparat überwachen.
Laborwerte:
- Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase) festgestellt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt:
  - über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
  - wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
  - wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Das Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  - wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zeitweise zu unterbrechen.
- Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie das Präparat einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Sprechen Sie vor der Behandlung mit dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
- Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
- Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis des Arzneimittels, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
  - die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
  - mit Nierenfunktionsstörungen
  - mit Schilddrüsenerkrankungen
  - über 65 Jahre
  - weiblichen Geschlechts
  - die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
  - mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
- Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag. Das Präparat wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme des Präparates schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Stillzeit

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie eine geeignete cholesterinreduzierte Diät einhalten.
Dosierung:
- Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette mit 5 mg oder eine Filmtablette mit 10 mg oder eine Filmtablette mit 20 mg oder eine Filmtablette mit 40 mg oder eine Filmtablette mit 80 mg zur einmal täglichen Einnahme.
Erwachsene:
- Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung entweder 1 Filmtablette mit 10 mg (10 mg Simvastatin) pro Tag oder 1 Filmtablette mit 20 mg (20 mg Simvastatin) pro Tag oder in einigen Fällen auch 1 Filmtablette mit 40 mg (40 mg Simvastatin) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 1 Filmtablette mit 80 mg (80 mg Simvastatin) pro Tag erhöhen.
- Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein (z. B. 1 Filmtablette mit 80 mg).
- Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.
- Die Dosis von 80 mg Simvastatin (z. B. 1 Filmtablette mit 80 mg) wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
Kinder und Jugendliche:
- Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette mit 10 mg (10 mg Simvastatin) pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 Filmtablette mit 40 mg (40 mg Simvastatin) pro Tag.

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange wie vom Arzt verordnet ein.
Wenn Ihnen Ihr Arzt das Präparat zur Einnahme mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Simvastatin	80 mg

Hilfsstoffe

Lactose-1-Wasser
Lactose	499.55 mg
Cellulose, mikrokristalline
Maisstärke, vorverkleistert
Butylhydroxyanisol
Ascorbinsäure
Citronensäure
Siliciumdioxid, hochdisperses
Talkum
Magnesium stearat (pflanzlich)
Hypromellose
Eisen(III)-oxid
Triethylcitrat
Titandioxid
Povidon K30

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