Stelara® enthält den Wirkstoff Ustekinumab, einen monoklonalen Antikörper aus der Gruppe der Immunmodulatoren. Er wird zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, darunter Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ustekinumab richtet sich gezielt gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23), die eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen spielen. Durch die Blockade dieser Signalstoffe wird die überaktive Immunreaktion gedämpft, was zu einer Reduktion von Entzündungssymptomen führt. Die Anwendung erfolgt als subkutane Injektion (bei entzündlichen Darmerkrankungen initial auch intravenös), in der Regel in größeren Abständen (z. B. alle 8–12 Wochen nach Initialtherapie).
Stelara® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das ausschließlich auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Die Kosten für Stelara® sowie erforderliche Begleituntersuchungen werden in der Regel von gesetzlichen und privaten Krankenkassen übernommen. Je nach individuellem Versicherungsvertrag können unterschiedliche Regelungen gelten.
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Stelara® enthält den Wirkstoff Ustekinumab und wird zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt.
Es ist indiziert zur Therapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, wenn andere systemische Behandlungen wie
Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen + UV-A) nicht ausreichend wirksam waren, nicht vertragen wurden oder kontraindiziert sind.
Darüber hinaus wird Stelara® bei aktiver psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen angewendet, wenn ein unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) vorliegt. Die Anwendung kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat erfolgen.
Ein weiteres Einsatzgebiet ist der mittelschwere bis schwere aktive Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn konventionelle Therapien oder TNF-α-Inhibitoren nicht ausreichend wirksam sind, nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Zudem ist Stelara® zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis
ulcerosa bei Erwachsenen indiziert, wenn ein unzureichendes Ansprechen auf andere Therapieoptionen besteht oder diese nicht angewendet werden können.
Insgesamt wird Ustekinumab vor allem bei Patienten eingesetzt, bei denen konventionelle oder andere biologische Therapien nicht ausreichend wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Ustekinumab (in Stelara®) ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gezielt in das Immunsystem eingreift, indem er die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23
(IL-23) hemmt. Beide Interleukine spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von chronisch-entzündlichen und immunvermittelten Erkrankungen.
Der Wirkstoff bindet spezifisch an die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23. Dadurch wird verhindert, dass diese Zytokine an ihre Rezeptoren auf der Oberfläche von Immunzellen binden können. In der Folge wird die Signalweiterleitung in Entzündungszellen gehemmt, wodurch die entzündliche Immunantwort abgeschwächt wird.
Physiologisch fördern IL-12 und IL-23 unterschiedliche Immunwege:
Eine Fehlregulation dieser Signalwege wird mit Erkrankungen wie Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht.
Durch die Blockade von IL-12 und IL-23 reduziert Ustekinumab die übermäßige Aktivität des Immunsystems und führt zu einer Abnahme von Entzündung und Krankheitssymptomen.
Die Dosierung von Stelara® (Ustekinumab) richtet sich nach der Indikation, dem Körpergewicht sowie dem Ansprechen auf die Therapie. Die Anwendung erfolgt überwiegend subkutan, bei entzündlichen Darmerkrankungen initial intravenös.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg subkutan, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wird eine Dosis von 90 mg nach dem gleichen Schema empfohlen, da hier eine bessere Wirksamkeit beobachtet wurde.
Bei fehlendem Ansprechen innerhalb von
28 Wochen sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Die Dosierung entspricht in der Regel der Psoriasis-Therapie mit 45 mg subkutan initial, nach 4 Wochen und anschließend alle 12 Wochen. Bei Patienten über 100 kg kann alternativ eine Dosis von 90 mg angewendet werden. Auch hier sollte bei unzureichendem Ansprechen nach 28 Wochen eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Die Behandlung beginnt mit einer einmaligen intravenösen Induktionsdosis. Anschließend erfolgt die erste subkutane Gabe von 90 mg nach 8 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 12 Wochen.
Bei unzureichendem Ansprechen kann:
Wenn bis etwa 16 Wochen nach Beginn der Therapie kein klinischer Nutzen erkennbar ist, sollte ein Absetzen erwogen werden. Eine Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung ist möglich.
Stelara® wird als subkutane Injektion verabreicht. Nach entsprechender Schulung können Patienten oder Betreuungspersonen die Injektion selbst durchführen. Injektionsstellen sollten möglichst nicht in betroffene Hautareale (z. B. Psoriasis-Läsionen) gesetzt werden.
Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle ist erforderlich, um Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie zu überwachen.
Unter der Behandlung mit Stelara® (Ustekinumab) können verschiedene Nebenwirkungen auftreten, die in den meisten Fällen leicht bis moderat ausgeprägt sind.
Am häufigsten kommt es zu Infektionen, insbesondere der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis, Sinusitis oder allgemeine Atemwegsinfektionen. Gelegentlich treten auch Infektionen der unteren Atemwege, Virusinfektionen, Herpes zoster, Zellulitis, dentale Infektionen oder vulvovaginale Pilzinfektionen auf.
Im Bereich des Immunsystems können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag oder Urtikaria auftreten. In seltenen Fällen sind auch schwere allergische Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie oder Angioödemen möglich.
Häufig berichtete Nebenwirkungen des Nervensystems sind Kopfschmerzen und Schwindel, während gelegentlich eine Fazialisparese beobachtet wurde. Zudem können psychiatrische Symptome wie Depressionen auftreten.
Im Bereich der Atemwege treten häufig oropharyngeale Schmerzen auf, gelegentlich auch Nasenverstopfung. Seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen sind entzündliche Lungenerkrankungen wie allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie oder sehr selten eine organisierende Pneumonie.
Zu den häufigen gastrointestinalen Beschwerden zählen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
An der Haut kann es häufig zu Juckreiz kommen. Gelegentlich treten pustulöse Psoriasis, Hautabschuppung oder Akne auf. Selten wurden schwerwiegendere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Hypersensitivitätsvaskulitis sowie sehr selten bullöses Pemphigoid oder kutaner Lupus erythematodes berichtet.
Im Bereich des Bewegungsapparates sind Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie) häufig. Sehr selten kann ein lupusähnliches Syndrom auftreten.
Zu den allgemeinen Nebenwirkungen gehören Müdigkeit (Fatigue) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Juckreiz. Gelegentlich können auch ausgeprägtere lokale Reaktionen wie Hämatome oder Verhärtungen sowie eine allgemeine Asthenie auftreten.
Insgesamt ist bei der Therapie mit Ustekinumab besonders auf das erhöhte Infektionsrisiko und mögliche immunologische Reaktionen zu achten.
Während der Behandlung mit Stelara® (Ustekinumab) sind insbesondere Impfungen und mögliche Arzneimittelinteraktionen zu beachten.
Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Ustekinumab verabreicht werden, da durch die immunsuppressive Wirkung ein erhöhtes Risiko für Infektionen besteht. Dies gilt auch für Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren: In diesen Fällen wird die Gabe von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) in den ersten 12 Lebensmonaten oder bis zum Nichtnachweis von Ustekinumab im Serum des Kindes nicht empfohlen. Eine frühere Impfung kann nur in Erwägung gezogen werden, wenn ein klarer klinischer Nutzen besteht und keine messbaren Wirkstoffspiegel mehr vorliegen.
Bezüglich Arzneimittelwechselwirkungen zeigen Studien, dass Ustekinumab nur ein geringes Interaktionspotenzial besitzt. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig gleichzeitig angewendeten Medikamenten wie Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Metformin, Atorvastatin oder Levothyroxin beobachtet. Auch die gleichzeitige Anwendung mit Methotrexat (MTX), NSAR, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder oralen Kortikosteroiden hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Ebenso wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab nicht durch eine vorherige Therapie mit TNF-α-Inhibitoren oder anderen Biologika beeinflusst. Studien deuten zudem darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei gleichzeitig verabreichten CYP450-Substraten erforderlich ist.
Die Kombination mit anderen Immunsuppressiva (z. B. bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) scheint die Wirksamkeit und Sicherheit nicht wesentlich zu beeinflussen. Allerdings wurde die gleichzeitige Anwendung mit anderen Biologika oder Phototherapie bei Psoriasis nicht ausreichend untersucht, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Insgesamt gilt: Stelara® weist ein vergleichsweise geringes Interaktionspotenzial auf, dennoch sollten Impfungen und Kombinationstherapien individuell geprüft und ärztlich überwacht werden.
Ustekinumab darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei Patienten mit einer klinisch relevanten, aktiven Infektion, beispielsweise einer aktiven Tuberkulose.
Für die Anwendung in der Schwangerschaft liegen Daten aus einer moderaten Anzahl prospektiv erfasster Fälle vor, die kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen erkennen lassen, auch bei Exposition im ersten Trimenon. Tierexperimentelle Studien zeigten ebenfalls keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder Entwicklung. Dennoch sind die klinischen Erfahrungen insgesamt begrenzt, sodass die Anwendung von Stelara® vorsorglich vermieden werden sollte.
Ustekinumab ist plazentagängig und kann im Serum von Neugeborenen nachgewiesen werden, wenn die Mutter während der Schwangerschaft behandelt wurde. Die klinischen Auswirkungen sind nicht vollständig geklärt, jedoch kann ein erhöhtes Infektionsrisiko beim Säugling bestehen. Daher wird empfohlen, Lebendimpfstoffe bei in utero exponierten Säuglingen in den ersten 12 Lebensmonaten oder bis zum Nichtnachweis des Wirkstoffs im Serum nicht zu verabreichen.
In der Stillzeit geht Ustekinumab in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Ob der Wirkstoff nach oraler Aufnahme beim Säugling systemisch wirksam wird, ist nicht bekannt. Aufgrund möglicher Risiken sollte individuell entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie pausiert wird. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Mutter zu berücksichtigen.
Bei der Anwendung von Stelara® (Ustekinumab) sind verschiedene Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name und Chargennummer des verabreichten Präparats sorgfältig dokumentiert werden.
Ustekinumab kann das Risiko für Infektionen erhöhen und zur Reaktivierung latenter Infektionen führen. In klinischen Studien wurden sowohl bakterielle als auch virale und fungale Infektionen, einschließlich schwerwiegender Verläufe, beobachtet. Patienten sollten daher vor und während der Behandlung auf Infektionszeichen überwacht werden.
Aufgrund seiner immunsuppressiven Wirkung kann Ustekinumab potenziell das Risiko für maligne Tumoren erhöhen. Unter der Therapie wurden sowohl kutane als auch nicht-kutane Malignome berichtet, weshalb eine regelmäßige klinische Kontrolle empfohlen wird.
Nach Markteinführung wurden zudem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben, die teilweise verzögert auftreten können. Dazu gehören Anaphylaxie und Angioödeme, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.
Insgesamt ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung sowie regelmäßige ärztliche Überwachung während der Therapie notwendig.
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Filip Blazevic ist Pharmazeut mit Schwerpunkt auf Pharmakokinetik und Cancer Biology. Mit einem analytischen Blick, viel Neugier und einem hohen Anspruch an wissenschaftliche Genauigkeit bereitet er komplexe Gesundheitsthemen verständlich und fundiert auf.
Stand: 16.02.2026
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Quellen:
Gelbe Liste: https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Ustekinumab_50591?page=2
Fachinformationen: https://www.fachinfo.de/fi/pdf/024130
EMA: https://www.ema.europa.eu/de/documents/overview/stelara-epar-medicine-overview_de.pdf
DocCheck: https://flexikon.doccheck.com/de/Ustekinumab
Dieser Artikel dient der Erstinformation und ist kein Ersatz für eine ärztliche Diagnose und Therapieempfehlung. Konkrete Gesundheitsfragen erfordern immer eine individuelle Beratung durch Fachpersonal. Bei Fragen zu Medikamenten wenden Sie sich gerne an unser Apothekerteam.
