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PZN

18094680

Darreichungsform

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Marke

Efmody

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird über die richtige Anfangsdosis entscheiden und dann die Dosis nach Bedarf anpassen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung, wie gut Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob sich Ihr Zustand verändert. Anhand von Blutuntersuchungen wird die Wirkung auf Ihre Nebenniere gemessen und Ihre Natrium- und Kaliumspiegel kontrolliert. Bei Krankheit, um den Zeitpunkt einer Operation herum und in Zeiten von schwerem Stress kann Ihr Arzt Sie bitten, ein anderes Kortikosteroid-Medikament anstelle von oder zusätzlich zu diesem einzunehmen.
Die anfängliche Tagesdosis kann in 2 Dosen aufgeteilt werden, wobei zwei Drittel bis drei Viertel Ihrer Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens eingenommen werden.
Die morgendliche Dosis sollte nach dem Aufwachen und die abendliche Dosis zur Schlafenszeit eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern
- Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren vor. Andere hydrocortisonhaltige Arzneimittel sind für Kinder unter 12 Jahren verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein plötzliches Absetzen des Medikaments könnte schnell zu einer Nebennierenkrise führen.

Wenn Sie sich unwohl fühlen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie krank werden, unter starkem Stress leiden, sich verletzen oder vor einer Operation stehen, da Ihr Arzt Ihnen möglicherweise rät, anstelle von oder zusätzlich zu diesem Arzneimittel ein anderes Kortikosteroid-Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie zu viel eingenommen haben
- Vergiftungen oder Tod sind bei übermäßiger Einnahme dieses Arzneimittels selten, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen und die Einnahme kann dazu führen, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.
- Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin
  - Barbiturat-Arzneimittel, z. B. Phenobarbital und Primidon.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
  - Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
  - Pflanzliche Arzneimittel, z. B. Johanniskraut.
- Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis senken, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
  - Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und AIDS: Ritonavir.
- Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Kaliumspiegel senken können, ist Ihr Risiko für Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel) höher als bei der Einnahme dieses Präparates allein; Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
  - Arzneimittel zur Erhaltung des Natriumspiegels (Salzspiegels): Mineralocorticoide wie Fludrocortison
  - Arzneimittel zur Reduktion der Flüssigkeit im Körper: Diuretika
  - Arzneimittel zur Anregung des Stuhlgangs: stimulierende Abführmittel
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): intravenöses Amphotericin B
  - Arzneimittel zur Untersuchung der Nebenniere: Tetracosactid.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Einige Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkung des Präparates beeinträchtigen und dazu führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis senken muss. Diese umfassen:
  - Grapefruitsaft.
  - Lakritz. (Dies kann ebenfalls den Kaliumspiegel senken.)

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie bei folgenden Beschwerden mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - Nebennierenkrise
    - Sie haben eine Nebennierenkrise. Bei Erbrechen oder starkem Unwohlsein benötigen Sie möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion im Notfall selber durchführen können.
  - Infektionen
    - Sie haben eine Infektion oder fühlen sich unwohl. Ihr Arzt muss möglicherweise vorübergehend zusätzliches Hydrocortison verschreiben.
  - Immunisierung
    - Sie müssen geimpft werden. Die Einnahme von diesem Arzneimittel stellt normalerweise kein Hindernis für
      eine Impfung dar.
  - Fruchtbarkeit
    - Wenn Ihre Fruchtbarkeit aufgrund einer Erkrankung, die als kongenitale Nebennierenhyperplasie bekannt ist, vermindert war, kann es, manchmal schon bald nach Beginn der Anwendung des Arzneimittels, zu einer Wiederherstellung der Fruchtbarkeit kommen. Dies gilt für Männer und Frauen. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung ggf. mit Ihrem Arzt über eine erforderliche Empfängnisverhütung
  - Sonstiges
    - Sie werden in Kürze operiert. Informieren Sie den Chirurgen oder Anästhesisten vor der Operation, dass Sie dieses Präparat nehmen.
    - Sie haben eine chronische Erkrankung des Verdauungssystems (z. B. Diarrhoea chronica), die sich darauf auswirkt, wie gut Ihr Darm Nahrungsmittel aufnehmen kann. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel oder überwacht Sie genauer, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
- Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne die Empfehlung Ihres Arztes ab, da dies Ihren Gesundheitszustand sehr schnell ernsthaft beeinträchtigen könnte.
- Da das Präparat das natürliche Hormon, das Ihrem Körper fehlt, ersetzt, treten gewöhnlich keine Nebenwirkungen auf. Allerdings ist Folgendes zu bedenken:
  - Zu viel des Arzneimittels kann Ihre Knochen beeinträchtigen, daher wird Ihr Arzt die Dosis genau überwachen.
  - Einige Patienten, die Hydrocortison einnahmen, wurden ängstlich, depressiv oder verwirrt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Medikation ein ungewöhnliches Verhalten entwickeln oder sich selbstmordgefährdet fühlen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf Hydrocortison auftreten. Menschen, die bereits Allergien gegen andere Arzneimittel haben, können eher eine Allergie gegen Hydrocortison entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie nach der Verabreichung von dem Arzneimittel eine Reaktion wie Schwellung oder Atemnot haben (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - Hochdosiertes Hydrocortison kann das Risiko von Herzerkrankungen und Kreislaufproblemen erhöhen, indem es erhöhten Blutdruck, Salz- und Wasserretention, Adipositas und Diabetes verursacht. Wenn Sie Symptome wie übermäßigen Durst oder Harndrang haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  - Die Behandlung mit Steroiden kann zu niedrigem Blutkalium (Hypokaliämie) führen. Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel auf eventuelle Änderungen untersuchen.
  - Hydrocortison kann das Wachstum bei Kindern verringern. Ihr Arzt wird Ihr Wachstum überwachen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Kinder mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie, die Hydrocortison einnehmen, können früher als gewöhnlich Anzeichen der sexuellen Entwicklung oder der Pubertät zeigen. Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung überwachen, während Sie das Präparat einnehmen.
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich während der Einnahme von dem Präparat müde oder schwindelig fühlen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich über die folgenden Nebenwirkungen:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot haben, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe und informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen) handeln kann.
  - Symptome einer Nebennierenkrise und Nebenniereninsuffizienz wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie weniger Hydrocortison erhalten, als Sie benötigen, können Sie sich ernsthaft unwohl fühlen. Wenn Sie sich unwohl fühlen und insbesondere, wenn Sie anfangen zu erbrechen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Sie möglicherweise zusätzliches Hydrocortison oder eine Hydrocortison-Injektion benötigen.
- Sonstige Nebenwirkungen
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Müdigkeit (Erschöpfung)
  - Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Oberbauchschmerzen
    - Übelkeit
    - Durchfall
    - Energieverlust oder Schwäche (Asthenie)
    - Vermehrtes Fettgewebe
    - Änderungen der Kaliumwerte bei Blutuntersuchungen (Hypokaliämie oder niedriger Kaliumspiegel)
    - Änderungen des Testosteronspiegels bei Blutuntersuchungen (Testosteronspiegel im Blut vermindert oder erhöht)
    - Änderungen der Low-Density-Lipoprotein-Werte bei Blutuntersuchungen (erhöhtes LDL-Cholesterin)
    - Änderungen der Nierenwerte bei Blutuntersuchungen (Renin erhöht)
    - Gewichtszunahme (erhöhtes Gewicht durch abnormale Gewichtszunahme)
    - Verminderter Appetit
    - Gesteigerter Appetit
    - Änderungen des Glukosewerts bei Blutuntersuchungen, erhöhter Nüchternblutzucker (gestörter Nüchternblutzucker)
    - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    - Müde oder geschwächte Muskeln (Muskelermüdung, Muskelschwäche)
    - Muskelschmerzen und Schmerzen in den Beinen (Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen)
    - Schmerz, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Gefühlsstörungen im Daumen oder in den Fingern aufgrund einer Schwellung des Handgelenks (Karpaltunnelsyndrom mit Hypästhesie oder Parästhesie)
    - Schwindel
    - Kopfschmerzen
    - Abnormale Träume
    - Depressive Verstimmung
    - Unfähigkeit zu schlafen oder gestörter Schlaf (Schlaflosigkeit oder Schlafstörung)
    - Gereiztheit, Missstimmung oder Stress (Reizbarkeit, Stress)
    - Akne
    - Behaarung (Hirsutismus)
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - Neigung zur leichten Bildung von blauen Flecken(Erhöhte Neigung zu blauen Flecken)
    - Körperliche Anzeichen des Cushing-Syndroms (Cushingoid)
    - Schwellung der Hände, Beine oder Füße (peripheres Ödem)
    - Schwellung des Gesichts oder Körpers (Schwellung)
    - Durstgefühl (Durst)
    - Infektion der Finger- oder Zehennägel einschließlich der Nagelhaut (Paronychie)
    - Dünnwerden der Knochen (erniedrigte Knochendichte)
    - Änderungen des Glukosewerts bei Blutuntersuchungen (erhöhter Blutzucker zu einem beliebigen Zeitpunkt)
    - Veränderungen der Knochenbildung bei Blutuntersuchungen (erniedrigtes Osteokalzin)
    - Änderungen der Nierenwerte bei Blutuntersuchungen (erniedrigtes Renin)
    - Selteneres Wasserlassen (verminderte Urinausscheidung)
    - Flüssigkeitseinlagerungen (Flüssigkeitsretention)
    - Erhöhter Insulinspiegel im Körper (Hyperinsulinämie)
    - Benommenheit oder übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
    - Starke Monatsblutung (starke Menstruationsblutung)
    - Unregelmäßige Monatsblutung (unregelmäßige Menstruation)
    - Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
    - Dehnungsstreifen (Hautstriae)
    - Erhöhter Blutdruck
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Ungenügend Kortisol im Blut, einschließlich Nebennierenkrise (Nebenniereninsuffizienz einschließlich akute Nebennierenrindeninsuffizienz)
- Dauerbehandlung mit Hydrocortison kann die Knochendichte reduzieren. Ihr Arzt wird Ihre Knochen überwachen.
- Personen, die eine Behandlung mit Steroiden benötigen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Herzerkrankungen. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen.
- Eine Dauerbehandlung mit Hydrocortison kann das Wachstum von Kindern und Jugendlichen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird das Wachstum bei jungen Menschen überwachen. Einige Kinder mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie, die mit Hydrocortison behandelt werden, können früher als erwartet in die Pubertät kommen. Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung überwachen.
- Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei anderen Hydrocortison-Arzneimitteln berichtet, die bei anderen Indikationen als Nebenniereninsuffizienz als Ersatztherapie in höheren Dosen gegeben wurden (Häufigkeit nicht bekannt).
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Aktivierung früherer Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes).
  - Endokrine Erkrankungen
    - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Euphorie (Hochgefühl) und Psychose (Realitätsverlust, Halluzinationen).
  - Augenerkrankungen
    - Erhöhter Augeninnendruck und Katarakte.
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Dyspepsie (Sodbrennen) und Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs.
  - Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    - Gestörte (langsame) Wundheilung.
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Osteoporose (Dünnwerden der Knochen) mit Spontanfrakturen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Hydrocortison	10 mg

1 Kaps.

Cellulose, mikrokristalline
Povidon
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
Talkum
Dibutyl sebacat
Gelatine
Titandioxid
Indigocarmin
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Drucktinte, propylenglycolhaltig

EFMODY 10 mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Freis. 100 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe