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Xeljanz 10 mg Filmtabletten 56 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 56 St.
PZN
16604071
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
CC Pharma GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Präparat ist zum Einnehmen.
- Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
- wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- Nehmen Sie das 10 mg Tofacitinib zweimal täglich nicht ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen:
- Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an
- Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte)
- Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel
- Sie haben Krebs
- Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
- Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
- Es wird zur Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Colitis ulcerosa
- Rheumatoide Arthritis
- Tofacitinib wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
- Es wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. Das Arzneimittel kann auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist. Das Präparat allein oder in Kombination mit Methotrexat kann Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
- Psoriasis-Arthritis
- Tofacitinib wird zur Behandlung einer Krankheit namens Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entzündungserkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, erhalten Sie zunächst ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis. Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, können Sie anschließend dieses Arzneimittel erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern.
- Es wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
- Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Dieses Präparat wird zur Linderung der Krankheitszeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa angewendet, wenn Sie auf eine vorangegangene Behandlung der Colitis ulcerosa nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat kann zusammen mit Methotrexat oder manchmal auch alleine, wenn es zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet wird.
- Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn es bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde.
- Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Tofacitinib eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Tofacitinib können diese Arzneimittel die Konzentration von Tofacitinibin Ihrem Körper verändern, weshalb die Tofacitinib-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin und Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
- Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
- Das Präparat wird nicht empfohlen für die Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen, Interleukin-17, Interleukin-12/ Interleukin-23 , Integrin-Antikörper sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus. Die Anwendung von Tofacitinib mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
- Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
- Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
- In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
- Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
- Anzeichen von schweren Infektionen (häufig) können sein
- Fieber und Schüttelfrost
- Husten
- Bläschen auf der Haut
- Magenschmerzen
- anhaltende Kopfschmerzen
- Anzeichen von allergischen Reaktionen (selten) können sein
- Engegefühl im Brustkorb
- keuchende Atmung
- starker Schwindel oder Benommenheit
- Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
- Juckreiz oder Hautausschlag
- Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen (gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre oder Durchbrüche) können sein
- Fieber
- Magen- oder Bauchschmerzen
- Blut im Stuhl
- unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
- Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
- Anzeichen von schweren Infektionen (häufig) können sein
- Weitere Nebenwirkungen, die unter dem Arzneimittel beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Leber- oder Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Gelenkverstauchung, Abfall der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes), verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen für Lebererkrankungen), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erhöhte Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Empfindungsstörungen, schlechter Schlaf, Nasennebenhöhlenverstopfung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z.B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem)
- wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen. Das Präparat kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
- wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen
- wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
- wenn Sie Lebererkrankungen haben
- wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie Tofacitinib einnehmen. Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch
- wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten. Tofacitinib kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen. Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit Tofacitinib behandelt wurden. Wenn Sie während der Einnahme Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung beendet werden muss
- wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von Tofacitinib regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen
- wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten
- wenn Sie Nierenerkrankungen haben
- wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit dem Präparat nicht verabreicht werden. Bevor Sie mit der Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
- wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
- Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung Blutgerinnsel entwickelt haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen. Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
- Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
- Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).
- Sie sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
- Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kontrolliert werden.
- Leberuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.
- Ältere Patienten
- Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren treten Infektionen häufiger auf . Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
- Asiatische Patienten
- Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.
- Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Sicherheit und Nutzen des Präparates bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung schwanger werden.
- Stillzeit
- Wenn Sie das Präparat einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen gesprochen haben
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Arthritis-Erkrankung auskennt.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Rheumatoide Arthritis
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5mg.
- Psoriasis-Arthritis
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5mg.
- Colitis ulcerosa
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 10mg für 8 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 5mg.
- Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5mg.
- Wenn das Arzneimittel bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu beenden.
- Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z.B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, weiterhin zweimal täglich 10mg anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
- Falls eine Weiterbehandlung mit zweimal täglich 5mg bei Ihnen keine Wirkung gezeigt hat, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf zweimal täglich 10mg zu erhöhen.
- Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
- Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
- Rheumatoide Arthritis
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Tofacitinib citrat | 16.15 mg |
|---|---|
| Tofacitinib | 10 mg |
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Lactose-1-Wasser | |
| Lactose | 118.88 mg |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat | |
| Hypromellose (6 mPa·s) | |
| Titandioxid | |
| Macrogol 3350 | |
| Triacetin | |
| Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz | |
| Brillantblau FCF, Aluminiumsalz |
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