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Wegovy 1 Mg Flextouch Injektionslsg.fertigpen 1X3 ml
Abbildung ähnlich
Wegovy 1 Mg Flextouch Injektionslsg.fertigpen 1X3 ml
PZN
18887386
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Was ist das Arzneimittel?
- Dies ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Das Präparat kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
- einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr (Adipositas) oder
- einem BMI von mindestens 27 kg/m2, aber weniger als 30 kg/m2 (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe", oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben. Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße. Das Präparat wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit
- Adipositas und
- Körpergewicht > 60 kg.
- Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4mg oder der maximal vertragenen Dosierung über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
- Es wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z.B. Sehstörungen, auftreten.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z.B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit (Nausea)
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Schwächegefühl oder Müdigkeit
- diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
- Aufstoßen
- Blähungen (Flatulenz)
- aufgeblähter Bauch
- Magenschleimhautentzündung („Gastritis") - Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
- Reflux oder Sodbrennen - auch „gastroösophageale Refluxkrankheit" genannt
- Gallensteine
- Haarausfall - kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
- Veränderung des Hautempfindens
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes.
- Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
- Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- niedriger Blutdruck
- Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks
- Herzrasen
- Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
- Verzögerung der Magenentleerung.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel angewendet wird
- Erwachsene
- Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
- Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25mg einmal wöchentlich.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die Dosis von 2,4mg einmal wöchentlich erreichen.
- Falls notwendig kann die Dosis nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg auf die nächste Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich (3 Injektionen à 2,4 mg) erhöht werden.
- Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
- Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.
- Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.
- Dosissteigerung: Woche 1 - 4
- Wöchentliche Dosis: 0,25 mg
- Dosissteigerung: Woche 5 - 8
- Wöchentliche Dosis: 0,5 mg
- Dosissteigerung: Woche 9 - 12
- Wöchentliche Dosis: 1 mg
- Dosissteigerung: Woche 13 - 16
- Wöchentliche Dosis: 1,7 mg
- Dosissteigerung: Ab Woche 17
- Wöchentliche Dosis: 2,4 mg
- Dosissteigerung: Ab Woche 21
- Wöchentliche Dosis: 2,4 mg oder 7,2 mg
- Dosissteigerung: Woche 1 - 4
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.
- Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
- Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
- Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.
- Patienten mit Typ 2 Diabetes
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.
- Stillzeit
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
- Wie das Arzneimittel angewendet wird
- Das Präparat wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.
- Bei 7,2 mg spritzen Sie drei Dosen à 2,4 mg nacheinander. Die Injektionen können in derselben Körperregion verabreicht werden, sollten jedoch mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
- Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite der Gebrauchsinformation.
- Das Präparat wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Wann das Arzneimittel angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.
- Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Die Anwendung dieses Präparates wird nicht empfohlen, wenn Sie:
- andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
- Typ 1 Diabetes haben,
- eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
- eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
- eine schwere Herzinsuffizienz haben,
- eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.
- Es gibt wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten, die:
- 85 Jahre oder älter sind,
- Leberprobleme haben.
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden.
- Dehydrierung
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.
- Patienten mit Typ 2 Diabetes
- Dieses Arzneimittel kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie das Präparat nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen". Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
- Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
- Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird. Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
- Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
- Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung des Arzneimittels zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie dieses Präparat anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Patienten mit Typ 2 Diabetes
- Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Kategorie "Patientenhinweis" für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Kategorie "Nebenwirkung" zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
- Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z.B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.
Produktinformationen
1 Spritze = 3 ml Lsg.
| Semaglutid (S.cerevisiae) | 4 mg |
|---|
1 Spritze = 3 ml Lsg.
| Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser | |
|---|---|
| Propylenglycol | |
| Phenol | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |