Vomex A Dragees N

• Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
• Hinweis:
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

• Darf nicht angewendet werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
  • akutem Asthma-Anfall,
  • grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
  • Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie),
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz-und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III9, bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darm-geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
  • ist zu vermeiden.
  • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falschnegative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Arzneimittel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
  • Häufig können als so genannte "anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten.
  • Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
  • Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
  • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
  • Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  • eingeschränkter Leberfunktion,
  • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),
  • Kalium- oder Magnesiummangel,
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
  • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).
  • Das Arzneimittel darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol

• Die Dragees sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
• Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Dimenhydrinat, der Wirkstoff, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
• Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie das Arzneimittel entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen Kindern kann schon eine einmalige Gabe zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
• Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Das bedeutet, dass Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg im Allgemeinen nicht mehr als 2 Dragees am Tag erhalten sollten.
• Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1 - 4 mal täglich 1 - 2 Dragees (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.
  • Kinder von 6 bis 14 Jahre: 1 - 3 mal täglich 1 Dragee (entsprechend 50 - 150 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.
  • Für Kinder bis zu 6 Jahren stehen spezielle niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung:
  • Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden.
  • Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.