Voltaren Ophtha sine EDP Augentropfen 50X0,3 ml
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PZN
05388339
Darreichungsform
Augentropfen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge vorgesehen.
- Tropfen Sie das Präparat in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack.
- Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder anderen Oberflächen in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Durch sofortiges Drücken auf den Tränennasenkanal und/oder das Geschlossenhalten der Augen für 5 Minuten wird eine Verteilung des Arzneimittels über den Blutkreislauf vermindert. Dies führt zur Abnahme von Nebenwirkungen und zur Erhöhung der örtlichen Wirkung des Arzneimittels.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen die Prostaglandinsynthese hemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.
- wegen einer potenziell vorhandenen Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern sollten Sie, wenn Sie vor kurzem empfindlich auf die Behandlung mit einer dieser Substanzen reagiert haben, das Präparat nur nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
- Kinder sollten, außer aus zwingenden Gründen, von der Behandlung mit dem Arzneimittel ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so auch durch diese Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit dem Arzneimittel eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) durch den Arzt veranlasst werden.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt werden oder die bekannte Störungen der Blutgerinnung haben, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass unter Gabe von dem Arzneimittel die Blutungszeit weiter verlängert wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.
- Vorsicht ist auch geboten, wenn äußerlich anzuwendende NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen äußerlich anzuwendenden Steroiden verwendet werden (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
- Werden die Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, muss dies unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Hinweise für Kontaktlinsenträger
- Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine Anwendung von diesem Arzneimittel auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Unmittelbar nach der Anwendung von dem Präparat kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
- Das Präparat ist ein Augenarzneimittel (Ophthalmikum) aus der Gruppe der nicht steroidalen entzündungshemmenden Substanzen (NSAIDs).
- Es wird angewendet:
- Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn).
- Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge (präoperative Anwendung).
- Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-)Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn).
- Zur entzündungshemmenden, schmerzhemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandinkonzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind.
- Bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes wie z. B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut (Episkleritis).
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig können leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine punktförmige Hornhautentzündung (Keratitis punctata) auftreten. Sehr häufig wurde auch über Augenschmerzen berichtet.
- Vor allem bei häufiger Anwendung wurden punktförmige Hornhautentzündungen (Keratitis punctata) oder Defekte der Hornhaut beobachtet.
- Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht.
- In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge entzündliche Hornhautgeschwüre, Hornhautverdünnung, punktförmige Hornhautentzündung, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautschwellungen beobachtet, was zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.
- In seltenen Fällen wurde von Atemnot (Dyspnoe) und dem Wiederauftreten (Exacerbation) von Asthmasymptomen berichtet.
- Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Übermäßige Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie), allergische Bindehautentzündung, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Schwellung des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Überempfindlichkeit, Husten und Schnupfen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenden Sie dieses Präparat nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.
- Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für dieses Präparat das gleiche Risiko besteht, wenn es am Auge angewendet wird.
- Stillzeit
- Nach Einnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von 166 Einmaldosisbehältnissen der Augentropfen) wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden. Die Menge war so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit, außer aus zwingenden Gründen, nicht empfohlen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von ähnlichen, entzündungshemmenden Medikamenten kann die Wirkung von dem Präparat am Auge verstärkt werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen äußerlich anzuwendenden Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.
- Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung wurde in klinischen Studien als sicher eingestuft.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene:
- Tropfen Sie 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.
- Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 3- bis 5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.
- Erwachsene:
- Dauer der Anwendung
- Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige Behandlungsdauer empfohlen. Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.
- Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge örtlich in Form von diesen Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als 1 % der bei rheumatischen Erkrankungen für Diclofenac-Natrium empfohlenen Tagesdosierung durch Einnahme des Arzneistoffes aus.
- Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine Packung mit 50 x 0,3 ml des Präparates lediglich 15 mg Diclofenac-Natrium enthält, was ungefähr 9 % der für Erwachsene empfohlenen oralen maximalen Tagesdosis entspricht. Im Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag für Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wird das Arzneimittel nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Pipette = 0,3 ml Lsg.
| Diclofenac natrium | 0,3 mg |
|---|---|
| Diclofenac | 0,28 mg |
1 Pipette = 0,3 ml Lsg.
| Borsäure | |
|---|---|
| Trometamol | |
| PEG-35 Rizinusöl | |
| Wasser für Injektionszwecke |