VOCABRIA 600 mg Depot-Injektionssuspension 1X3 ml

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Depot-Injektionssuspension

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Gebrauchsinformationen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung von dem Präparat und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasenin der Mitte, Hautabschälung und Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) vorausgehen. Dieseschwerwiegenden Hautreaktionen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktionen
- Das enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor.
- Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktionen).
- Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
  - Hautreaktion (Hautausschlag, Nesselsucht)
  - erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
  - Erschöpfung (Fatigue)
  - Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
  - Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, das Präparat abzusetzen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen
  - Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    - Kopfschmerzen
    - Reaktionen an der Injektionsstelle. In klinischen Studien waren diese allgemein leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden mit der Zeit weniger häufig. Zu den Symptomen können gehören:
      - Sehr häufig: Schmerzen (in seltenen Fällen auch mit vorübergehenden
        Schwierigkeiten beim Gehen) und Unwohlsein, eine Verhärtung oder ein Knoten
      - Häufig: Rötung, Jucken, Schwellung, Wärme, blaue Flecken (die Verfärbung oder eine Ansammlung von Blut unter der Haut umfassen können)
      - Gelegentlich: taubes Gefühl, geringe Blutung, ein Abszess (Eiteransammlung) oder Phlegmone (Wärme, Schwellung oder Rötung)
    - erhöhte Körpertemperatur (Fieber), die innerhalb einer Woche nach den Injektionen auftreten kann.
- Häufige Nebenwirkungen
  - Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    - Depression
    - Angst
    - abnorme Träume
    - Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
    - Schwindelgefühl
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
    - Blähungen (Flatulenz)
    - Durchfall
    - Hautausschlag
    - Muskelschmerzen (Myalgie)
    - Erschöpfung (Fatigue)
    - Schwäche (Asthenie)
    - allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
    - Gewichtszunahme.
- Gelegentliche Nebenwirkungen
  - Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
    - Suizidversuch und Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten)
    - allergische Reaktion (Typ-I-Allergie)
    - Nesselsucht (Urtikaria)
    - Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
    - Schläfrigkeit (Somnolenz)
    - Leberschaden (zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin)
    - Veränderungen der Leber-Blutwerte (Erhöhung der Transaminasen oder des Bilirubins).
- Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Bluttest auftreten können
  - Anstieg der Lipasen (Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse produziert wird)
Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?
- Bei Menschen, die eine Cabotegravir- und Rilpivirin-Therapie gegen HIV erhalten, können weitere Nebenwirkungen auftreten.
- Pankreatitis
  - Wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum (Abdomen) bekommen, kann dies durch eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, besonders dann, wenn sich der Schmerz ausbreitet und sich verschlimmert.
- Symptome einer Infektion und Entzündung
  - Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
  - Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
  - Dadurch kann es zu Symptomen einer Infektion und Entzündung kommen, verursacht durch:
    - alte, verborgene Infektionen, die wieder aufflackern, wenn der Körper sie bekämpft
    - einen Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe
      (Autoimmunerkrankungen).
  - Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst Monate nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion auftreten.
  - Zu den Symptomen können folgende zählen:
    - Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
    - Gelenkschmerzen oder -schwellungen
    - Schwäche, die in den Händen oder Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf ausbreitet
    - Herzklopfen oder Zittern
    - Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)
  - Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten:
    - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen Infektionen ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Injektion entweder einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate zusammen mit einer anderen Injektion eines Arzneimittels namens Rilpivirin. Ihr Arzt bespricht gemeinsam mit Ihnen das Therapieschema.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen das Arzneimittel als Injektion in einen Gesäßmuskel (intramuskuläre oder i.m. Injektion).
Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung entweder mit Tabletten oder direkt mit einer Injektion beginnen soll:
- Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:
  - eine 30 mg Tablette und eine 25 mg Rilpivirin-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einzunehmen,
  - danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.
- Dieser erste Monat mit Cabotegravir- und Rilpivirin-Tabletten wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.
  - Injektionsschema für die monatliche Dosierung
    - Cabotegravir
      - Erste Injektion
        600 mg-Injektion
      - Ab der zweiten Injektion jeden Monat
        400 mg-Injektion jeden Monat
    - Rilpivirin
      - Erste Injektion
        900 mg-Injektion
      - Ab der zweiten Injektion jeden Monat
        600 mg-Injektion jeden Monat
  - Injektionsschema für die zweimonatliche Dosierung
    - Cabotegravir
      - Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
        600 mg-Injektion
      - Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
        600 mg-Injektion alle 2 Monate
    - Rilpivirin
      - Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
        900 mg-Injektion
      - Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
        900 mg-Injektion alle 2 Monate

Wenn Sie eine Injektion versäumen:
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und damit sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie die vereinbarten Termine für Ihre Injektion nicht wahrnehmen können. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, stattdessen die Tabletten oder eine andere HIV-Therapie einzunehmen, bis zu dem Zeitpunkt, wenn Sie wieder eine Injektion erhalten.

Wenn Ihnen eine zu große Menge der Injektion gegeben wird
- Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wird, da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert wird. Wenn Sie dennoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Brechen Sie die Injektionen nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes ab.
- Lassen Sie sich die Injektionen solange geben, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn Ihr Arzt weist sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung beenden, müssen Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIVBehandlung beginnen, um das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Schwere Hautreaktion:
  - Die schwerwiegenden Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet. Beenden Sie die Anwendung davon und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome bemerken, diemit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen in Zusammenhang stehen.
  - Lesen sie auch Kategorie "Nebenwirkungen".
- Allergische Reaktion
  - Dieses Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Lesen Sie die Informationen in der Kategorie "Nebenwirkungen".
- Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
  - Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Zu diesen gehören:
    - Symptome von Infektionen
    - Symptome eines Leberschadens
  - Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:
    - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Regelmäßige Termine sind wichtig
  - Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um IhreInjektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie Ihre Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die Behandlung Ihrer HIV-Infektion fortzuführen und das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.
- Diese Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel.
  - Wenn Sie die Behandlung beenden, können geringe Konzentrationen von Cabotegravir (der Wirkstoff von diesem Arzneimittel) 12 Monate oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Diese geringen Konzentrationen von Cabotegravir können keine ausreichende Wirkung gegen das Virus gewährleisten. Das Virus kann soauch resistent werden. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arznemittel kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
- Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Mannitol
Polysorbat 20	60 mg
Macrogol
Wasser für Injektionszwecke

VOCABRIA 600 mg Depot-Injektionssuspension 1X3 ml

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