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PZN
02484321
Darreichungsform
Dosieraerosol
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann. Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen.
- Behandlung von Atemwegserkrankungen
- Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Dieses Präparat soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
- Es sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis bis zur niedrigsten möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
- Das Präparat sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
- Anwendung bei Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen bis 12 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt in schwereren Fällen 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
- Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
- In der Regel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
- Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
- Die empfohlene Dosis beträgt
- in leichten bis mittelschweren Fällen 2 x täglich 1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 bis 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
- in schwereren Fällen 2 x täglich bis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
- In der Regel sollte eine Tageshöchstdosis von 800 Mikrogramm Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
- Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Akutbehandlung nach Rauchgasexposition:
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Für Kinder und Jugendliche liegen keine ausreichenden Erfahrungen in diesem Anwendungsgebiet vor.
- Anwendung bei Erwachsenen
- Unmittelbar nach Rauchgasexposition 4 Sprühstöße (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
- Nach anschließender ambulanter Aufnahme 4 Sprühstöße (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
- Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden erneut 4 Sprühstöße (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
- Bei weiterhin auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe) Fortsetzung der Behandlung mit 4 Sprühstößen (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
- können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Suchen Sie bitte den behandelnden Arzt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Wenn die im Folgenden beschriebenen Situationen zutreffen, dürfen Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
- Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche bis 12 Jahre
- Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
- Über folgende psychiatrische Nebenwirkungen wurde berichtet: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen und Verhaltensauffälligkeiten.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- Glukokortikoide zur Inhalation können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte sind auch Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom). Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
- In besonderen Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u. U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
- Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
- Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung des Arzneimittels nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen.
- Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Behandlung mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
- Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf dieses Präparat umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte das Arzneimittel für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoidtagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
- Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis des Arzneimittels kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von ß2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit diesem Präparat können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
- Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 Mikrogramm Beclometasondipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Kortisolwerte im Plasma berichtet.
- Bei Gabe des Arzneimittels kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis (800 Mikrogramm Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
- Über folgende psychiatrische Nebenwirkungen wurde berichtet: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen und Verhaltensauffälligkeiten. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
- Glukokortikoide zur Inhalation können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Häufig
- Heiserkeit
- Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung):
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometasondipropionat folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
- Fieber oder Schüttelfrost
- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometasondipropionat folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
- Gelegentlich
- Reizwirkungen im Rachenraum sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn das Präparat vor einer Mahlzeit angewendet wird oder nach der Inhalation der Mund ausgespült wird. Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen, grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom), Schwellungen um das Auge, Husten
- Sehr selten
- Paradoxe Krämpfe der Bronchien, adrenale Suppression, Abnahme der Knochendichte
- Nicht bekannt
- Verschwommenes Sehen
- Häufig
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
- Sehr selten
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- Häufigkeit unbekannt
- Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen und Verhaltensauffälligkeiten
- Sehr selten
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Präparat ist ein Inhalationsgerät und zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bestimmt, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei:
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Bronchitis
- Ein weiteres Anwendungsgebiet ist die antientzündliche Akutbehandlung nach Rauchgasexposition durch:
- Brände und Schwelbrände
- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z. B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z. B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetalldämpfe).
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vermieden werden. Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist durch Ihren behandelnden Arzt besonders sorgfältig abzuwägen.
- Stillzeit
- Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über, so dass Auswirkungen auf das gestillte Kind möglich sind.
- Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte daher abgestillt werden.
- Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung als Inhalation bestimmt.
- Durch die neuartige Formulierung können der Geschmack des Arzneimittels und die Wahrnehmung des Sprühnebels im Vergleich zu bisher verwendeten FCKW-haltigen Dosieraerosolen unterschiedlich sein.
- Das Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.
- Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis beträgt durchschnittlich 75 Mikrogramm Beclometasondipropionat.
- Für eine optimale Lösung sollte das Präparat bei Temperaturen von über 5 °C angewendet werden.
- Gemäß Gebrauchsanweisung inhalieren.
- Reinigung des Mundstücks
- Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.
- Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in das Inhalationsgerät stecken. Das Inhalationsgerät darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.
- Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
Aktiver Wirkstoff: Beclometason dipropionat (0,1 mg pro 1 Sprühstoߟ)
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus).
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Sprühstoß
| Beclometason dipropionat | 0,1 mg |
|---|
1 Sprühstoß
| Ethanol | 3,1 mg |
|---|---|
| Norfluran |
