VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr. 50X0,5 ml

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Injektionssuspension

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen. Das Präparat wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
- Diphtherie:
  - eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht. Dies kann zum Ersticken führen. Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
- Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt):
  - von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft. Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.
- Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt):
  - eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
- Hepatitis B:
  - durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es führt zu einer entzündungsbedingten Vergrößerung der Leber. Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
- Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt):
  - durch Viren verursacht, die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
- Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt):
  - schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere Bereiche des Körpers, z.B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.
Wichtige Informationen zum Impfschutz
- Das Präparat kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Es schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
- Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
- Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass der Impfstoff nicht bei 100% der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen
- Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen:
  - Schwierigkeiten beim Atmen
  - Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
  - Hautausschlag
  - Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums
  - niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
- Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10 000 Geimpften auftreten) und können nach der Verabreichung jedes Impfstoffs auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen
- Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
  - Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
    - verminderter Appetit
    - Reizbarkeit
    - Weinen
    - Erbrechen
    - Schläfrigkeit oder Benommenheit
    - Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
    - Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
  - Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
    - Durchfall
    - Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle
    - Blauer Fleck an der Einstichstelle
  - Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
    - Hautausschlag
    - Wärmegefühl, Hautausschlag an der Einstichstelle
    - Appetit-Steigerung
    - Bauchschmerzen
    - übermäßiges Schwitzen
    - Husten
    - verstopfte und laufende Nase
    - Blässe
    - Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
    - Unruhe
    - geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
    - Ermüdung
    - Schlaffheit
  - Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten):
    - allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
    - massive Schwellung an dem geimpften Körperteil
  - Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Krampfanfälle (Konvulsionen) mit oder ohne Fieber
    - Schlaffheit und Unansprechbarkeit oder Bewusst-losigkeit und/oder Blässe oder bläuliche Haut
- Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
  - schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Anwendungshinweise

Patientenhinweise

Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
  - eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
  - eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis (Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines Pertussis- haltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
    - Fieber von 40,5°C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war,
    - Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung,
    - anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
    - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
  - nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind das Präparat verabreicht werden kann;
  - eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, das Arzneimittel erhalten. Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;
  - an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;
  - an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;
  - Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden sollte;
  - sehr unreif zu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der achtundzwanzigsten Schwangerschaftswoche). Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

1 Spritze = 0,5 ml Lsg.

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff mindestens	20 I.E.
Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-OMPC-Konjugat-Impfstoff, monovalent	0,053 mg
Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-OMPC-Konjugat Polysaccharidanteil:	0,003 mg
OMPC aus Neisseria meningitidis B	0,05 mg
Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (S.cerevisiae)	0,01 mg
Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff	0,048 mg
Pertussis-Toxoid	0,02 mg
Hämagglutinin, filamentöses	0,02 mg
Pertactin	0,003 mg
Fimbriae Typ 2+3	0,005 mg
Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent	80 E.
Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney (D-Antigen-Einheiten, neu: 29 E.)	40 E.
Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF1 (D-Antigen-Einheiten, neu: 7 E.)	8 E.
Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett (D-Antigen-Einheiten, neu: 26 E.)	32 E.
Tetanus-Adsorbat-Impfstoff mindestens	40 I.E.

1 Spritze = 0,5 ml Lsg.

Aluminiumphosphat
Aluminiumhydroxidphosphatsulfat-x-Wasser
Aluminium-Ion insgesamt	0,32 mg
Trinatriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Glutaral
Formaldehyd
Neomycin
Streptomycin
Polymyxin B
Serumalbumin vom Rind

VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr. 50X0,5 ml

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe