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VALPROAT-neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum Einn.

VALPROAT-neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum Einn. - 250 ml

Name: VALPROAT-neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum Einn. - 250 ml
SKU: 10084222
Price: 5 EUR
Availability: InStock
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Rezeptart Kassenrezept

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PZN

10084222

Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Produktinformationen

Valproat Neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum

Bei Valproat Neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum handelt es sich um ein Arzneimittel von neuraxpharm Arzneimittel GmbH. Dem Produkt liegen umfängliche Einnahmehinweise bei. Bitte beachten Sie diese und zögern Sie nicht sich an uns oder Ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Ohne Rezept ist dieses Arzneimittel nicht erhältlich. Um es zu bestellen benötigen Sie ein vom Arzt unterschriebenes Rezept. Senden Sie uns bitte das Rezept per Post zu. Lesen Sie dazu mehr unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungsgebiete

Wechselwirkungen

Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden verstärkt durch
  - Felbamat (Arzneimittel gegen Anfallsleiden),
  - Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre),
  - Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen),
  - Acetylsalicylsäure (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen): Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Dadurch kann es zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung der Valproinsäure kommen.
- Die Wirkung des Arzneimittels wird abgeschwächt durch
  - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden),
  - Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria),
  - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose),
  - Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem und Meropenem).
    Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
- Die Wirkung des Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
  - eine gleichzeitige Gabe von Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen). Die Konzentration der Valproinsäure (der Wirkstoff des Arzneimittels) im Serum kann erhöht werden; es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen sie erniedrigt wurde.
- Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
  - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (Arzneimittel gegen Anfallsleiden),
  - Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen), Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Arzneimittel), Barbituraten (Beruhigungsmittel), MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie anderen Arzneimitteln gegen Depressionen,
  - Codein (Arzneimittel gegen Husten),
  - Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  - Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicylsäure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
- Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Anwendung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.
- Die Kombination von Valproinsäure und Lamotrigin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) beinhaltet ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (länger dauernder Dämmerzustand) auf.
- Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (geistig-seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
- Sonstige Wechselwirkungen
  - Das Arzneimittel hat keinen Effekt auf den Lithium-Serumspiegel.
  - Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille") wird nicht vermindert.
  - Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch positiv ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
  - Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure und Topiramat (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) ist über Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) berichtet worden.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollten oder die Behandlung weitergeführt werden kann.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann die Wirkung des Arzneimittels abgeschwächt oder verstärkt sowie die Nebenwirkungen verstärkt werden. Vermeiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
- Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht entscheidend beeinflusst.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- allein auftretender und mäßig ausgeprägter Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) ohne Veränderung der Leberfunktionswerte, jedoch vereinzelt mit Symptomen des Zentralnervensystems.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- dosisabhängige Gewichtszunahme (ein Gefährdungsgrund für das Auftreten von zystischen Veränderungen der Eierstöcke) oder Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit
- Dosisabhängig häufig Schläfrigkeit, Zittern (Tremor) oder Kribbeln/Missempfinden (Parästhesien)
- Durchfall
- dosisabhängig vorübergehender Haarausfall
- Übelkeit und Oberbauchbeschwerden, die sich gewöhnlich ohne Absetzen nach wenigen Tagen zurückbilden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme) und Blutungen
- Reizbarkeit, Überaktivität, Verwirrtheit, besonders zu Beginn der Behandlung
- Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung (Spastizität) und Gangunsicherheit (Ataxie), besonders zu Beginn der Behandlung
- Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu vorübergehenden, komatösen Bewusstseinsstörungen, teils zusammen mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung
- Hirnschädigung (Enzephalopathie) kurz nach Anwendung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln, die nach Absetzen des Arzneimittels rückgängig ist; in einigen Fällen sind erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
- vermehrter Speichelfluss, besonders zu Beginn der Behandlung
- dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberschädigungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefäßentzündung (Vaskulitis)
- Störungen der Nierenfunktion mit Ausscheidung von Phosphor, Zucker und Eiweißbestandteilen (Fanconi-Syndrom) wurden berichtet
- Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion sowie Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, vor allem bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden
- über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Verlauf, ist berichtet worden
- Reaktionen der Haut (Erythema multiforme)
- Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen (Amenorrhö bzw. Dysmenorrhö)
- erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und zystische Veränderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien) wurden berichtet
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), der roten Blutkörperchen (Anämie) oder aller Blutzellen (Panzytopenien) oder mit fehlender Bildung (Aplasie) der roten Blutkörperchen
- Über eine erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) wurde berichtet, die zu Verwirrtheit führen kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Schwellung mit schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und manchmal an Händen und Füßen (Angioödem)
- Syndrom mit medikamenteninduziertem Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellung und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe (DRESS)
- Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wurden berichtet.
- Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH)
- Scheinwahrnehmungen/Sinnestäuschungen (Halluzinationen) wurden beobachtet
- Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz), die nach Absetzen der Behandlung rückgängig ist.
- Benommenheit und extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen), die irreversibel sein können, einschließlich eines Parkinson-Syndroms, das sich nach Absetzen von Valproinsäure zurückbildet
- Über Tinnitus (Ohrgeräusche) wurde berichtet
- Über vorübergehenden sowie bleibenden Hörverlust wurde berichtet
- Überempfindlichkeitsreaktionen. Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet
- Unfruchtbarkeit bei Männern
- Über Einnässen bei Kindern wurde berichtet
Es wurden Fälle von Knochenschädigungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verringerung der Knochendichte) und Knochenbrüchen berichtet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Hinweise
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Es kann eine herabgesetzte Konzentration von Fibrinogen bzw. Faktor VIII und eine Störung der Plättchenfunktion mit verlängerter Blutungszeit auftreten.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Bei einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskuläre Hypotonie) und schwere Allgemeinveränderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG).
  - Häufig beobachtet während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfallsleiden wurden Erschöpfung, Somnolenz, Apathie und Ataxie.
- Kongenitale (angeborene), familiäre und genetische Störungen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
- Sonstiges
  - Beim Auftreten nicht dosisabhängiger Nebenwirkungen sowie möglicher Anzeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die Fortführung der Behandlung mit dem Präparat entscheiden wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  - bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks,
  - bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
  - bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
    - Unter der Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
    - Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis des Arzneimittels zu verringern.
    - Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden,
  - bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut,
  - vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns) und im Fall von Verletzungen oder spontanen Blutungen. Da eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft werden kann,
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelmäßig überprüft werden,
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure, da es zu einer Erhöhung der Valproinsäurekonzentration (die Wirksubstanz des Arzneimittels) im Blut kommen kann.
- Valproat kann Schilddrüsenhormone aus Plasmaproteinbindungen verdrängen und ihren Metabolismus beschleunigen, was zur falschen Diagnose einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) führen kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter
  - Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Warnhinweis
  - Gelegentlich sind schwere Schädigungen der Leber, selten Schädigungen der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Patienten, insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, müssen diesbezüglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, ärztlich engmaschig überwacht werden.
  - Einer Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung können unspezifische Zeichen vorausgehen, z. B. erneutes Auftreten von Anfällen, Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von Anfällen, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Unruhe, Bewegungsstörungen, körperliches Unwohlsein und Schwächegefühl, Appetitverlust, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, auffällig häufig Blutergüsse (Hämatome), Nasenbluten und/oder Wasseransammlung (Ödeme) an einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper. Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, muss ein Arzt benachrichtigt werden, um über die weitere Behandlung mit Valproat-neuraxpharm zu entscheiden.
  - Maßnahmen zur Früherkennung einer Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung
    - Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausführliche Befragung, eine klinische Untersuchung und eine laborchemische Bestimmung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Blutbild und Gerinnungsstörungen) erfolgen.
    - Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.
    - Bei klinisch unauffälligen Patienten mit krankhaft erhöhten 4-Wochen-Werten sollte eine Verlaufskontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgeführt werden.
    - Eltern/Bezugspersonen sollten bei klinischen Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
    - Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
    - Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
  - Hinweis
    - Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie erforderlichenfalls mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.
    - Das Arzneimittel darf nicht zur Migräneprophylaxe angewendet werden.
  - Kinder und Jugendliche
    - Besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist erforderlich bei
      - Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
      - mehrfachbehinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
    - Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
    - Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels und Acetylsalicylsäure sollte bei fieberhaften Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern unterbleiben und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Zu Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Epilepsie
- Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden (Fach-) Arzt festgelegt und kontrolliert, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
- Dosierung
  - Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
  - Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) von Valproinsäure beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird danach schrittweise alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht, bis die anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist.
  - Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
  - Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
    - 30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Kinder,
    - 25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche,
    - 20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
  - Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen
    - Kinder
      - 3 - 6 Monate
        ca. 5,5 - 7,5 kg Körpergewicht
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 150 mg
      - 6 - 12 Monate
        ca. 7,5 - 10 kg Körpergewicht
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 150 - 300 mg
      - 1 - 3 Jahre
        ca. 10 - 15 kg Körpergewicht
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 300 - 450 mg
      - 3 - 6 Jahre
        ca. 15 - 25 kg Körpergewicht
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 450 - 600 mg
      - 7 - 14 Jahre
        ca. 25 - 40 kg Körpergewicht
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 600 - 1200 mg
    - Jugendliche ab 14 Jahren
      - ca. 40 - 60 kg Körpergewicht
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 1000 - 1500 mg
    - Erwachsene
      - ab ca. 60 kg
        Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*: 1200 - 2100 mg
    - * Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat.
  - Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann der Blutspiegel der Wirksubstanz (Valproinsäure) des Arzneimittels erhöht sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis, die Sie erhalten, nötigenfalls durch eine niedrigere Dosierung anpassen.
  - Hinweise zur Umstellung einer Behandlung
    - Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfallsleiden auf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel umgestellt werden sollen, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.
  - Wird dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Wird die frühere Medikation abgesetzt, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
  - Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Arzneimittel abgesetzt, steigt die Valproinsäurekonzentration im Blut langsam an, so dass Valproinsäurekonzentration im Serum über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis des Arzneimittels ist gegebenenfalls zu vermindern.
  - Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg/l nicht überschreiten.
  - Der Behandlungserfolg steht in keiner direkten Beziehung zur täglichen Dosis oder der Wirkstoffkonzentration im Serum. Darum sollte die Dosierung im Wesentlichen auf der Anfallskontrolle basieren.
  - Folgende Tagesdosen werden empfohlen (siehe Dosierungstabelle oben):
    - Kleinkinder und Kinder erhalten 2,5 - 10 ml pro Tag.
    - Kinder im Alter von 7 - 14 erhalten 10 - 20 ml pro Tag.
    - Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
Manie
- Die tägliche Dosis sollte von Ihrem Arzt individuell festgelegt und kontrolliert werden.
- Anfangsdosis
  - Die empfohlene Anfangstagesdosis beträgt 750 mg.
- Durchschnittliche Tagesdosis
  - Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg (entsprechend ca. 17 - 33 ml).

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungen von Anfallsleiden und Manie sind Langzeitbehandlungen.
- Über die Behandlungsdauer und das Absetzen des Arzneimittels sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist ein Herabsetzen der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels bei der Behandlung von Epilepsie frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
- Das Herabsetzen bzw. Absetzen des Arzneimittels muss in schrittweiser Verringerung der täglichen Einnahmemenge über ein bis zwei Jahre erfolgen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er nötigenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann. Die unter den „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Erscheinungen können im verstärkten Maße auftreten, so z. B. eine erhöhte Anfallsneigung sowie Verhaltensstörungen sowohl bei Erwachsenen wie bei Kindern. Nach massiver Überdosierung sind vereinzelt Todesfälle aufgetreten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden und erneut Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Valproat, Natriumsalz	60 mg
Valproinsäure	52.06 mg

Hilfsstoffe

So erreichen Sie uns

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