Testogalen Depot 250 Mg/ml Injektionslösung 3 St
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Testogalen Depot 250 Mg/ml Injektionslösung 3 St
PZN
20122685
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:
- Lebererkrankungen, einschließlich schwerer Oberbauchbeschwerden
- Neigung zur Flüssigkeitseinlagerungen, die beispielsweise Schwellungen der Knöchel verursacht
- schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen; die Behandlung mit Testosteron kann zu schweren Komplikationen in Form von Wasseransammlungen in Ihrem Körper führen, manchmal begleitet von (kongestivem) Herzversagen
- Bluthochdruck oder wenn Sie wegen hohen Blutdrucks behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
- Blutgerinnungsstörungen wie zum Beispiel Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen [Thrombose] erhöht), da eine Testosteron Therapie das Risiko für eine Thrombose erhöhen kann.
- Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte, oder wenn Sie älter werden.
- Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
- Epilepsie, Migräne, Diabetes Mellitus, krebsartige Knochenerkrankungen
- vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafs (Schlafapnoe), da diese sich verschlimmern können
- Das Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen (z.B. Schilddrüsenfunktionstests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Präparat anwenden.
- Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und / oder die Leber verursachen.
- Personen, die Testosteron missbräuchlich eingesetzt haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Sie sollten dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann.
- Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
- Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen.
- Bevor Ihr Arzt die Injektionslösung injiziert, wird er Sie untersuchen, um zu prüfen, ob bei Ihnen kein Prostatakrebs vorliegt.
- Wenn Sie älter sind, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Vergrößerung der Prostata, wenn Sie das Arzneimittel anwenden. Als Vorsichtsmaßnahme werden regelmäßige Untersuchungen der Prostata empfohlen, insbesondere wenn Sie älter sind.
- Wenn Sie eine langfristige Behandlung erhalten, sollten regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
- Nach der Anwendung hormonaler Substanzen, wie z.B. androgene Präparate sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.
- Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass sich ein Tumor entwickelt, wäre dies ein gesundheitliches Problem.
- Daher sollten Sie bei starken Bauchschmerzen immer sofort einen Arzt aufsuchen. Nicht alle ungewöhnlichen Empfindungen, die Sie im Oberbauch verspüren, können als mögliches Anzeichen für einen Tumor angesehen werden aber über die, die nicht innerhalb kurzer Zeit wieder verschwinden, sollten Sie besser Ihren Arzt informieren.
- Zusätzliche Informationen für besondere Gruppen
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend nachgewiesen.
- Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
- Begrenzte Daten zeigen, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Patienten mit einer Leberfunktionsstörung
- Es wurden keine formellen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen das Präparat nicht verschrieben.
- Kinder und Jugendliche
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen beobachteten Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Androgene, wie in dem Arzneimittel enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
- Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Menschen können allergisch auf Testosteronenantat reagieren. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, sollten Sie die Anwendung beenden und sofort Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
- schwerer Hautausschlag
- Schluck- oder Atembeschwerden
- Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
- Schwäche, Schwindelgefühl oder Ohnmacht
- Übelkeit
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Anstieg der roten Blutkörperchen, Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Hämoglobin (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert); dies wird durch regelmäßige Blutuntersuchungen festgestellt
- Gewichtszunahme
- Andere Nebenwirkungen: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Es wurden Lebertumoren beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche neue Magenschmerzen bemerken, die stark sind oder lange anhalten.
- Hohe Anzahl roter Blutkörperchen (Polyzythämie), Durchblutungsstörungen, hoher Kalziumspiegel im Blut
- Abnorme Ergebnisse bei Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), vergrößerte Leber
- Akne, Haarausfall, Hautreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria (erhöhte rote Flecken), Juckreiz, Kribbeln (Ameisenlaufen), Kahlköpfigkeit bei Männern
- Verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Juckreiz, Verhärtung, Schwellung und Entzündung
- Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA)
- Gesteigertes oder vermindertes Interesse an Sex, abnorme Überentwicklung der Brüste bei Männern, Prostataprobleme, früher Beginn der Pubertät (Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen)
- Bei hohen Dosierungen oder einer Anwendung über einen langen Zeitraum kann es zu einer übermäßigen Wassereinlagerung und zu Schwellungen der Knöchel kommen
- Bei Männern kann es zu einer verringerten Spermienzahl und häufigen oder anhaltenden Erektionen kommen (bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies eintritt, da es zu Penisverletzungen kommen kann)
- Kopfschmerzen, Schwäche, Depression, Angst
- Veränderungen im Knochenwachstum (Verstärkung oder vorzeitiger Stopp)
- Magenprobleme, Krankheitsgefühl
- Injektionen von öligen Flüssigkeiten wie dieser Injektionslösung wurden mit Reaktionen wie Husten, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen in Verbindung gebracht. Es können weitere Anzeichen und Symptome auftreten, darunter allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen, Schwindel, Kribbeln (Ameisenlaufen) oder Ohnmacht.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die Injektionslösung wird durch einen Arzt verabreicht.
- Die Injektion erfolgt sehr langsam in den Gesäßmuskel, üblicherweise alle 2 bis 3 Wochen.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung vorübergehend reduzieren oder unterdrücken.
- Die Injektion erfolgt sehr langsam in den Gesäßmuskel, üblicherweise alle 2 bis 3 Wochen.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung, gelegentlich während der Behandlung und am Ende eines Injektionsintervalls den Testosteronspiegel in Ihrem Blut bestimmen und die Dosis, falls erforderlich, anpassen.
- Während der Behandlung ist für Männer eine regelmäßige Prostatauntersuchung durch den Arzt ratsam.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt es für notwendig hält, abhängig von Ihren individuellen Umständen. Bei Männern, die eine Langzeitbehandlung erhalten, kann das Injektionsintervall auf eine Injektion alle 3 bis 6 Wochen ausgedehnt werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bitte halten Sie für einen optimalen Behandlungserfolg, die mit Ihrem Arzt vereinbarten Injektionsintervalle ein.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung abgebrochen wird können die Symptome eines Testosteronmangels erneut auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Die Injektionslösung enthält Testosteronenantat, eine synthetische Variante des natürlich vorkommenden männlichen Sexualhormons Testosteron.
- Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.
- Außerdem sollten bestimmte klinische Symptome vorhanden sein, u. a.:
- Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
- Sterilität (Infertilität)
- Abnahme des Geschlechtstriebs
- Müdigkeit
- Depressive Verstimmungen
- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
- Die Injektionslösung muss tief in den Gesäßmuskel (Glutealmuskel) injiziert werden. Dort wird es gespeichert und allmählich in den Blutkreislauf abgegeben.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die Wirkung dieser Arzneimittel durch das Präparat beeinflusst werden kann bzw. diese Arzneimittel die Wirkung des Präparats beeinflussen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z.B. Oxyphenbutazon)
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, z.B. Warfarin
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z.B. Metformin. Es kann notwendig sein, die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Testosteronenantat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem Androgen- (Steroidhormon) abhängigen Prostatakarzinom oder Brustkrebs leiden
- wenn Sie eine hohe Kalziumkonzentration im Blut haben
- wenn Sie Lebertumore haben oder hatten
- wenn Sie eine gutartige Vergrößerung (Adenom) der Prostata haben
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Produktinformationen
1 Amp. = 1 ml Lsg.
| Testosteron enantat | 250 mg |
|---|---|
| Testosteron | 180 mg |
1 Amp. = 1 ml Lsg.
| Benzyl benzoat | 342 mg |
|---|---|
| Rizinusöl zur parenteralen Anwendung |