Synvisc One Spritzampullen 1 St

Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkbeschwerden

Dieses Medizinprodukt ist eine sterile, elastoviskose Injektionslösung zur Anwendung direkt im Gelenk durch eine Ärztin oder einen Arzt. Es dient als vorübergehender Ersatz und als Ergänzung der natürlichen Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit). Dadurch können die physiologischen Gleit- und Dämpfungseigenschaften im Gelenk unterstützt und Schmerzen sowie Bewegungseinschränkungen gelindert werden. Die Behandlung ist für Patientinnen und Patienten mit Gelenkerkrankungen in verschiedenen Stadien vorgesehen und entfaltet ihren Nutzen insbesondere, wenn das betroffene Gelenk regelmäßig und aktiv genutzt wird.

Anwendungsbereich und Wirkprinzip

Die Lösung wird zur intraartikulären Injektion in betroffene Gelenke wie Knie, Hüfte, Sprunggelenk, Schulter oder andere geeignete Gelenke eingesetzt. Durch die sogenannte Viskosupplementation wird die Gelenkflüssigkeit vorübergehend ergänzt, um die mechanischen Eigenschaften des Gelenks zu verbessern. Ziel ist es, Schmerzen und Beschwerden zu reduzieren und die Beweglichkeit im Alltag zu erleichtern. In Laboruntersuchungen konnte gezeigt werden, dass die enthaltenen Substanzen Knorpelzellen vor bestimmten physikalischen und chemischen Einflüssen schützen können.

Anwendung

Die Injektion darf ausschließlich von Ärztinnen oder Ärzten direkt in den Gelenkraum (intraartikulär) verabreicht werden. Vor der Injektion wird das Gelenk klinisch beurteilt, bei Bedarf vorhandene Gelenkflüssigkeit oder ein Erguss entfernt und anschließend unter streng aseptischen Bedingungen injiziert. Je nach Gelenk und Therapieschema kann eine einzelne Injektion oder eine Serie von Injektionen in festgelegten Zeitabständen vorgesehen sein. Nach der Behandlung sollte das behandelte Gelenk für einige Tage geschont und starke körperliche Belastung vermieden werden, bevor normale Aktivitäten schrittweise wieder aufgenommen werden.

Wichtige Warnhinweise

Das Präparat ist ausschließlich zur intraartikulären Anwendung bestimmt und darf nicht in Blutgefäße (nicht intravaskulär), nicht in das umliegende Gewebe und nicht außerhalb des Gelenkraums injiziert werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist oder wenn im Injektionsbereich Hauterkrankungen oder Infektionen vorliegen. Das Produkt sollte nicht bei bestehenden größeren Gelenkergüssen eingesetzt werden. Es ist nicht für Schwangere oder Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geprüft. Da geringe Mengen an Protein aus aviärer (Vogel-)Quelle enthalten sind, darf das Produkt nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen entsprechende Bestandteile oder gegen Hyaluronan-haltige Präparate verwendet werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nach der Injektion können vorübergehend Schmerzen, Schwellungen oder ein Erguss im behandelten Gelenk auftreten, gelegentlich begleitet von Wärmegefühl oder Steifigkeit. In seltenen Fällen wurden stärkere Entzündungsreaktionen im Gelenk beschrieben, typischerweise ohne Nachweis von Keimen in der Gelenkflüssigkeit. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen. Systemische Beschwerden wie Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost wurden nach Markteinführung selten beobachtet. Bei ungewöhnlich starken Beschwerden, Anzeichen einer Infektion oder allergischen Reaktion sollte umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis oder Ihre Apotheke.

Handhabung und Sicherheit

Die Fertigspritze ist steril, pyrogenfrei und ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Originalverpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist; geöffnete oder beschädigte Packungen sind nicht zu verwenden. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach dem Öffnen angewendet werden, Reste dürfen nicht erneut genutzt werden. Das Produkt wird bei Raumtemperatur injiziert und ist zwischen +2°C und +30°C zu lagern; es darf nicht eingefroren werden. Die Komponenten der Umverpackung sind recycelbar und können entsprechend den örtlichen Vorgaben entsorgt werden.

• Nur zur intraartikulären Anwendung durch Ärztinnen und Ärzte, nicht zur Selbstinjektion geeignet
• Vorübergehender Ersatz und Ergänzung der Gelenkflüssigkeit zur Linderung von Schmerzen und Verbesserung der Beweglichkeit
• Nicht anwenden bei Gelenkinfektionen, starker Entzündung, Hautinfektionen im Injektionsbereich oder bekannter Allergie gegen Hyaluronan/aviäre Proteine
• Sterile Einmalspritze, nur bei unbeschädigter, ungeöffneter Verpackung verwenden und Reste nicht wiederverwenden