Somatostatin Lyomark 3mg Lyophil.z.H.Inf 5 St
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PZN
08695065
Darreichungsform
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin sind zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.
- Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch „Dosierung" und „Art der Anwendung").
- Die Injektion von Somatostatin sollte langsam erfolgen (ca. über 1 Minute), um das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Kategorie„Nebenwirkungen") zu vermeiden oder abzuschwächen.
- Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen (in etwa 3 - 4-stündlichen Intervallen) überprüft werden (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
- Die Verabreichung von Somatostatin kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagonsekretion zu einem Abfall der Blutglukose führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen.
- Der Abfall der Blutglukose ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2 - 3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der Insulinsekretion. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine verstärkte Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben.
- Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.
- Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens sowie einen Anstieg der (Osmolalität) des Urins bewirken. Daher sollten die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
- Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation unter intravenöser Somatostatin-Infusion am Tage nach der Somatostatin-Infusion wurde sehr selten beschrieben, ohne dass bisher Blutungskomplikationen aufgetreten sind.
- Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Das Arzneimittel wird mit einer Dosierung von 3,5 µg Somatostatin/kg KG/Stunde als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit verabreicht.
- Injektion einer Sättigungsdosis
- Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg Somatostatin/kg KG (z. B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchlorid-lösung, langsam (über 1 Minute) intravenös injiziert werden.
- Infusion der Erhaltungsdosis
- Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/Stunde) verabreicht.
- Körpergewicht und Dosierung:
- 50 kg: 170 µg/h
- 60 kg: 200 µg/h
- 70 kg: 250 µg/h
- 80 kg: 270 µg/h
- In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 µg/h durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x 3 mg/24 Stunden verabreicht.
- Dauer der Anwendung:
- Die i.v. Infusion erfolgt je nach Indikation über:
- 50-60 Stunden bei Gastroduodenalulkusblutungen, erosiver und hämorrhagischer Gastritis
- Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1 - 2 Tage mit diesem Arzneimittel weiter behandelt werden.
- 120-140 Stunden bei der Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
- 5-14 Tage bei postoperativen Fisteln des Verdauungstraktes und des Pankreas
- Die Behandlung mit Somatostatin sollte noch 1-3 Tage über das Sistieren der Fistelsekretion hinaus zur Vermeidung eines Rebound-Effekts fortgesetzt werden, wobei ein Ausschleichen der Dosierung empfohlen wird.
- Die i.v. Infusion erfolgt je nach Indikation über:
- Hinweise:
- Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen Fall später als nach 24 Stunden.
- Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch einen möglichen Rebound-Effekt der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer somit verlängert sein kann (siehe auch unter „Patientenhinweis").
- Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1 - 3 Minuten) ist eine Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich.
- Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe auch „Nebenwirkungen") sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Somatostatin darf in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Hitzegefühl.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Abdominalschmerzen (Bauchkrämpfe), Brechreiz, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nicht bekannt: Thrombozytopenie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Hypoglykämie, Hyperglykämie (siehe unter „Patientenhinweis")
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindelgefühl.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
- Sehr selten: (behandelbarer) Atemstillstand
- Herzerkrankungen
- Sehr selten: Ventrikuläre Extrasystolen (außerhalb Grundrhythmus auftretende Herzschläge).
- Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt: Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion).
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Generalisierter Juckreiz.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: Wasserintoxikation (Überwässerung des Körpers) mit Wasserretention, Hyponatriämie und hypo-osmolares Koma.
- Nicht bekannt: Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens, Anstieg der Osmolalität des Urins (siehe auch unter „Patientenhinweis")
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel ist ein Hämostyptikum/Antihämorrhagikum.
- Es ist ein synthetisches Tetradekapeptid, das mit dem nativen Somatostatin in seiner Struktur und Wirkung identisch ist.
- Das Arzneimittel hemmt die Sekretion von Gastrin, Magensäure, Pepsin, endo- und exokrinem Pankreas und bewirkt eine Reduktion der Splanchnikusdurchblutung.
- Physiologisches Vorkommen: u.a. Hypothalamus und Gastrointestinaltrakt.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei / als
- schweren akuten gastroduodenalen Ulkusblutungen
- schweren akuten Blutungen bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis
- Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
- Adjuvante Therapie zur Hemmung der Sekretion stark sezernierender postoperativer Pankreas- und oberer Dünndarmfisteln.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Somatostatin sind.
- Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und Propranolol (Beta-Rezeptorenblocker) kann den Somatostatin bedingten Blutzuckeranstieg verstärken (siehe auch „Patientenhinweis").
- Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin (Mittel gegen Bluthochdruck) können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden. Ebenso ist eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern möglichst zu vermeiden (siehe auch „Patientenhinweis").
- Somatostatin verlängert die Barbiturat-Schlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol.
- Somatostatin und Glukose- oder Fruktoselösungen sollten nicht gemischt werden, da hierbei die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren besteht.
- Für ein Körpergewicht von 70 - 75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt beispielsweise:
- a) Infusion mit Perfusor:
- 3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslöung werden in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Die Lösung wird in einer 50 ml Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.
- b) Tropfeninfusion (intravenös):
- 3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung werden in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.
- a) Infusion mit Perfusor:
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Dosis
| Somatostatin-x-acetat | |
|---|---|
| Somatostatin | 3 mg |
1 Dosis