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Sinemet 100mg/25mg Retard Tabl. 100 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 100 St.
Verkaufspreis:5,00 €5,
00 €
Grundpreis:0,33 €/St
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PZN
03117843
Darreichungsform
Retard-Tabletten
Hersteller
kohlpharma GmbH
Produktinformationen
Sinemet 100mg/25mg Retard Tabl.
Sinemet 100mg/25mg Retard Tabl. von Kohlpharma GmbH ist ein Arzneimittel. Retard-Tabletten haben eine verzögerte Wirkstoff-Freisetzung. Damit vermeiden sie kurzfristig hohe Konzentrationen des Arzneimittels im Blut. Zu eventuellen Neben- Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten informiert Sie der Beipackzettel oder fragen Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker.
Diese Retard-Tabletten sind nur mit Rezept erhältlich. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originalrezeptes möglich. Wie es geht erfahren Sie auf Rezept einsenden.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
Das Arzneimittel sollte nicht gegeben werden bei:
Über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Bei der Gabe des Arzneimittels an Patienten mit Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach durchgemachtem Herzinfarkt ist, wie bei Levodopa, Vorsicht geboten. Bei der Einstellung dieser Patienten auf das Arzneimittel sollte die Herzfunktion in einer Einrichtung mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Betreuung besonders sorgfältig überwacht werden (Monitoring). Alle Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Depression mit Suizidtendenzen überwacht werden. Patienten mit Psychosen oder Psychosen in der Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.
!Schwangerschaft und Stillzeit:!
Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und StilIzeit nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Engwinkelglaukom.
Das Arzneimittel sollte nicht gegeben werden bei:
- schweren Störungen des hämopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer Kontraindikation für Sympathomimetika
- Gabe von MAO-Hemmern, mit Ausnahme von selektiven MAO-B-Hemmern in niedrigen Dosen. MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie abgesetzt werden
- verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann
- schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom)
- einem peptischen Ulcus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
Über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Bei der Gabe des Arzneimittels an Patienten mit Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach durchgemachtem Herzinfarkt ist, wie bei Levodopa, Vorsicht geboten. Bei der Einstellung dieser Patienten auf das Arzneimittel sollte die Herzfunktion in einer Einrichtung mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Betreuung besonders sorgfältig überwacht werden (Monitoring). Alle Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Depression mit Suizidtendenzen überwacht werden. Patienten mit Psychosen oder Psychosen in der Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.
!Schwangerschaft und Stillzeit:!
- Über mögliche Risiken durch dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Das Arzneimittel führte in präklinischen Untersuchungen zu pathologischen Veränderungen an inneren Organen und Skelett beim Kaninchen.
- Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe Carbidopa und Levodopa in die Muttermilch übergehen. Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung.
Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und StilIzeit nicht angewendet werden.
Als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer oder Levodopa allein motorische Fluktuationen auftraten.
Hinweise:
Hinweise:
- Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit dem Retardarzneimittel bei nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinsonmitteln vorbehandelten Patienten, noch bei der Umstellung von der Behandlung mit dem niedriger dosierten Retardarzneimittel (100 mg Levodopa/25 mg Carbidopa) auf die Behandlung mit dem höher dosierten Retardarzneimittel (200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa) oder in der Langzeitbehandlung vor.
- Das Arzneimittel dient nicht der Behandlung medikamentös induzierter extra-pyramidal-motorischer Erscheinungen, ebenso nicht der Behandlung der Huntingtonschen Erkrankung.
Häufige unerwünschte Wirkungen (*427 10%):
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
Seltene unerwünschte Wirkungen (*426 1%):
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen unwillkürliche Bewegungen (choreoathetotische, dystone Hyperkinesen) und exogenpsychotische Zustandsbilder wie Halluzinationen, Wahnideen, depressive Verstimmungen, u.U. mit Suizidtendenzen.
- Übelkeit, Verwirrtheit, Schwindel und Mundtrockenheit.
- Chorea.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
- Alpträume, Schlaflosigkeit, Asthenie, Erbrechen und Appetitlosigkeit.
- Dystonie, Somnolenz und Depression.
Seltene unerwünschte Wirkungen (*426 1%):
- Müdigkeit, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen, Orientierungsstörungen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit.
- on-off Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Fallneigung, Gangstörungen, MuskeIkrämpfe, Atemnot, Verschwommensehen, Brustschmerzen.
- orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage), Sinustachykardie, kardiale Arrhythmien, Herzklopfen, Hypertension, Phlebitis, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie.
- Verdauungsstörungen, Verstopfung oder Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, gastrointestinale Blutungen.
- Patienten mit einem chronischen Weitwinkelglaukom können behutsam behandelt werden.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Ataxie, Taubheitsgefühl, verstärkter Tremor der Hände, Muskelkrämpfe, Blepharospasmus (kann als erstes Zeichen der Überdosierung gedeutet werden, Dosisreduzierung ist in Erwägung zu ziehen), Trismus, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms.
- Euphorie, Wahnvorstellungen, psychotische Episoden und Demenz.
- Bitterer Geschmack, Speichelfluß, Dysphagie, Zähneknirschen, Singultus, abdominale Blutungen, Flatulenz, Zungenbrennen, Entwicklung eines Duodenalulcus.
- Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Dunkelfärbung des Schweißes, Hautausschlag, Haarausfall.
- Harnretention, Harninkontinenz, Dunkelfärbung des Harns, Priapismus, sexuelle Enthemmung.
- Diplopie, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe (okulogyrische Krisen).
- Agranulozytose.
- Schwäche, Mattigkeit, Heiserkeit, Unwohlsein, Hitzegefühl, anregendes Gefühl, unregelmäßige Atmung, malignes neuroleptisches Syndrom, malignes Melanom.
- Krampfanfälle sind aufgetreten; eine Kausalbeziehung zu Levodopa bzw. Levodopa/Carbidopa konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Hinweise an den Patienten:
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
Beeinflussung von Laborparametern:
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen.
- Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren Durchblutungsstörungen sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen vorgenommen werden.
- Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden.
- Bei Patienten mit Glaukom sind regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt.
- Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit und ohne Suizidtendenzen überwacht werden.
Beeinflussung von Laborparametern:
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
- Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin
- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert)
- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode
- falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst selten).
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Vor Narkosen mit Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Arzneimittel wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
Das Arzneimittel enthält Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1:4.
Allgemeine Hinweise:
Behandlungsbeginn:
Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln:
Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angetrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen notwendig werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Hinweise:
Allgemeine Hinweise:
- Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis schrittweise titriert werden. Eine um bis zu 30% höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie zu achten. Bei stärkeren gastrointestinalen Beschwerden, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate*324).
- Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden.
- In einer offenen, nicht-kontrollierten klinischen Studie an 60 Parkinson-Patienten ohne vorherige Levodopa-Therapie, die in der Basistherapie nicht Levodopa-haltige Antiparkinsonmittel erhielten, wurde die Dosis, beginnend mit einer Retardtablette über einen Zeitraum von 3 Monaten auf bis 8 Tabletten gesteigert (entsprechend 25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa bis 200 mg Carbidopa, 800 mg Levodopa). Davon erhielten 21 Patienten 2 Retardtabletten pro Tag, 13 Patienten 3 Retardtabletten pro Tag, 12 Patienten 4 Retardtabletten pro Tag, in der 12. Behandlungswoche.
Behandlungsbeginn:
- Die Anfangsdosis (initiale Dosis) beträgt 2mal täglich 1 Retardtablette.
- Der Zeitpunkt zur Umstellung der Behandlung auf das höher dosierte Präparat (200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa) muss vom Arzt selbst bestimmt werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln:
Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angetrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen notwendig werden.
Art und Dauer der Anwendung:
- Es dürfen nur unversehrte weder zerquetschte noch gebrochene Retardtabletten eingenommen werden.
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Klinische Erfahrungen bei Langzeittherapie sind beschränkt.
- Behandlungsende oder -unterbrechung: Eine Symptomatik, ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom mit Muskelstarre, erhöhten Körpertemperaturen, psychischen Störungen und erhöhter Serumkreatinin-Phosphokinase, wurde nach abruptem Absetzen von Antiparkinsonmitteln beobachtet. Deshalb sollten Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn die Gabe von Carbidopa/Levodopa abrupt reduziert oder beendet wird, insbesondere bei Komedikation mit antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln.
Hinweise:
- Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren interferiert, kann bei einer proteinreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein.
- Die gleichzeitige Einnahme eisensulfathaltiger Arzneimittel kann zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Levodopa/Carbidopa führen.
Produktzusammensetzung
| Carbidopa-1-Wasser | 26.99 mg |
|---|---|
| Carbidopa | 25 mg |
| Levodopa | 100 mg |
| Hyprolose | |
|---|---|
| Poly(crotonsäure, vinylacetat) | |
| Magnesium stearat | |
| Eisen(III)-oxid |
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