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Roxithromycin AbZ 150 mg Filmtabletten - 20 St.
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PZN
00094260
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
AbZ Pharma GmbH
Produktinformationen
Roxithromycin AbZ 150 mg Filmtabletten
Roxithromycin AbZ 150 mg Filmtabletten von AbZ Pharma GmbH ist ein Arzneimittel. Damit die Tabletten leichter geschluckt werden können sind Roxithromycin AbZ 150 mg Filmtabletten von einem dünnen Film umhüllt. Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch aufmerksam die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an unsere Apotheker. Roxithromycin AbZ 150 mg Filmtabletten ist in den Packungsgrößen zu 20 Stück und 10 Stück erhältlich.
Ohne Rezept ist dieses Arzneimittel nicht erhältlich. Senden Sie uns bitte zur Bestellung Ihr Originalrezept per Post zu. Wie das geht erfahren Sie unter Rezept einsenden.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten ein. Der Wirkstoff wird dann am besten vom Körper aufgenommen.
- Roxithromycin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolidantibiotika) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen dürfen die Filmtabletten nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden.
- Substanzen, deren Serumspiegel durch Roxithromycin erhöht werden (CYP3A4-Substrate) und bei denen bei erhöhter Konzentration mit vermehrten und/oder verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen ist, dürfen nicht gleichzeitig mit Roxithromycin angewendet werden. Dies gilt insbesondere für Substanzen wie
- Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
- Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).
- Diese können Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen.
- Das Präparat ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
- Roxithromycin wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:
- Infektionen der Atemwege
- Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere durch bestimmte Erreger wie Chlamydien oder Mykoplasmen hervorgerufene Lungenentzündungen
- Keuchhusten
- Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
- Entzündungen der Mandeln, des Rachens und des Mittelohrs bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
- Bei akuter bakterieller Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
- Infektionen der Haut
- Zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes
- Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).
- Infektionen der Atemwege
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin werden.
- Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.
- Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
- Aufgrund der Gefahr von Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.
- QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe
- Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff dieses Arzneimittel, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron),
- Mittel gegen Depressionen (wie z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva),
- Methadon (zur Opiat-Substitution),
- Mittel gegen seelische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazine),
- bestimmte andere Antibiotika (Fluorochinolone wie z. B.Moxifloxacin),
- Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Pentamidin),
- Mittel gegen Virusinfektionen (z. B. Telaprevir).
- Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de pointes führen. Diese Gefahr ist noch größer bei Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können und deren Blutspiegel durch Roxithromycin erhöht werden.
- Daher darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit folgenden Substanzen angewendet werden (siehe auch unter Kategorie "Kontraindikation"):
- Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
- Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)
- Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff dieses Arzneimittel, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:
- Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
- Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
- Kontrazeptiva („Pille")
- In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung des Arzneimittels zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
- Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel)
- Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher elektrokardiografisch (EKG) überwacht und die Serumkonzentration der Herzglykoside sollte kontrolliert werden.
- HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels)
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.
- Außerdem kann das Arzneimittel die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:
- Theophyllin (Asthmamittel): Die Serum-Konzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.
- Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und bestimmter Stoffwechselstörungen).
- Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel).
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
- Rifabutin (anderes Antibiotikum).
- Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen). Disopyramid sollte nicht zusammen mit Roxithromycin angewendet werden (siehe „QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe"). Ist dies dennoch erforderlich, sollten Sie elektrokardiografisch überwacht werden und wenn möglich sollten IhreDisopyramid-Blutspiegel kontrolliert werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis auftritt:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit gegenüber Infektionen und Fieber (Agranulozytose, Neutropenie); starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)
- Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsade de pointes
- Folgeinfektionen, die nicht auf das verschriebene Antibiotikum ansprechen
- blutiger Durchfall: Treten während oder nach Behandlung schwere anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Gesichtsödem oder Angioödem) bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich (siehe Kategorie „Patientenhinweis").
- schwerwiegende Hautreaktionen:
- großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse); roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Schleimhaut wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Superinfektion (bei längerer Anwendung) mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut
- Atemnot
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
- kleinfleckige Blutungen (Purpura)
- Leberzellschädigung (Hepatitis) mit oder ohne Stauung der Gallenflüssigkeit, akute Gelbsucht (Ikterus), vorübergehender Anstieg von Leberwerten (ASAT, ALAT, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)
- Pankreatitis
- Halluzinationen, Verwirrtheitszustände
- Geruchs- und oder Geschmacksstörungen bis hin zu Geruchs- und Geschmacksverlust, Missempfindungen (Parästhesien)
- vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit und Drehschwindel, Tinnitus
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKGVeränderung) leiden,
- wenn Ihr Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut vermindert ist,
- wenn Ihr Herzschlag krankhaft verlangsamt ist,
- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche mit Beschwerden leiden,
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können.
- Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.
- Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) müssen Sie die Therapie mit Roxithromycin sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen.
- Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (StevensJohnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
- Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Sie sollten das Arzneimittel in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Kategorie "Dosierung")
- Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
- Für die Anwendung einer Dosierung von 150 mg Roxithromycin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
- Für die Anwendung einer Dosierung von 150 mg Roxithromycin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
- Ältere Menschen
- Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Kategorie „Nebenwirkungen"). Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinenauswirken.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
- Stillzeit
- Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette oder einmal täglich 1 Filmtablette ein.
- Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag verteilt auf 1-2 Einzelgaben erhalten (150 mg morgens und abends oder einmal täglich 300 mg).
- Die Filmtablette mit 150 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
- Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
- Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
- Dosierung bei Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle derSerumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
- Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmeneinleiten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben.
- In diesem Falle können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen.
- Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Roxithromycin | 150 mg |
|---|
| Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | |
|---|---|
| Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ B | |
| Glucose | |
| Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert | |
| Hyprolose | |
| Hypromellose | |
| Magnesium stearat | |
| Maisstärke | |
| Poloxamer 188 | |
| Povidon K30 | |
| Propylenglycol | |
| Silicium dioxid, hochdispers | |
| Talkum | |
| Titan dioxid | |
| Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
| Gesamt Natrium Ion |
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