Welche Nebenwirkungen hat Macitentan?

Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Atemwegsinfekte, Blutarmut (Anämie) und Wassereinlagerungen (Ödeme). Seltener können niedriger Blutdruck oder erhöhte Leberwerte auftreten. Regelmäßige Blutkontrollen helfen, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen.

Was bewirkt Macitentan?

Macitentan erweitert verengte Blutgefäße in der Lunge, senkt den Lungenhochdruck und entlastet das rechte Herz. Dadurch wird die körperliche Belastbarkeit verbessert und das Fortschreiten der PAH verlangsamt.

Was bewirkt Opsumit®?

Opsumit® enthält den Wirkstoff Macitentan. Es senkt den Gefäßwiderstand in der Lunge, verbessert die Durchblutung und wirkt dem krankhaften Gefäßumbau entgegen. Ziel ist es, die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie zu lindern und Komplikationen vorzubeugen.

Wie hoch ist die Dosierung von Macitentan für Kinder?

Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. - Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab 40 kg erhalten in der Regel 10 mg täglich als Filmtablette. - Für Kinder ab 10 kg bis unter 40 kg steht eine 2,5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zur Verfügung, welche anhand des Gewichts dosier...

Senkt Opsumit® den Blutdruck?

Opsumit® wirkt vor allem im Lungenkreislauf und senkt dort den Blutdruck – also den bei PAH krankhaft erhöhten pulmonalen Gefäßdruck. Damit wird das rechte Herz entlastet. Es handelt sich nicht um ein klassisches Medikament gegen Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) im Körperkreislauf. Die Wirku...

Medikamenten- und Wirkstofflexikon

Macitentan (Opsumit®)

Steckbrief

Wirkstoffname: Macitentan
Arzneimittelgruppe: Endothelin-Rezeptorantagonist
Anwendungsgebiete: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, WHO-FC II–III)
Stärken: 2,5 mg und 10 mg
Verschreibungspflichtig

Zusammenfassung

Macitentan ist ein Arzneistoff zur Behandlung der seltenen Erkrankung pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Endothelin-Rezeptorantagonisten. Er blockiert Rezeptoren, die an der krankhaften Verengung der Lungengefäße beteiligt sind. Dadurch sinkt der Druck in der Lunge.

Macitentan wird in Form von Tabletten oder Suspension täglich eingenommen und ist für Erwachsene und Kinder (von 2 bis 18 Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklasse II oder III zugelassen. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegeben werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Erkrankungen, Kopfschmerzen und eine Anämie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Regelmäßige Blutkontrollen sind erforderlich, um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.

Macitentan

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Macitentan ist ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff, das Ihnen ausschließlich von Ihrem Arzt verordnet werden kann. Die Kosten für Macitentan sowie notwendige Untersuchungen werden in der Regel von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Private Krankenversicherungen können je nach Vertrag unterschiedliche Regelungen haben. ᵃ Selektion vorbehaltlich Import und Austausch nach Rabattverträgen.

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Was ist Macitentan (Opsumit®) und wofür wird der Wirkstoff angewendet?

Macitentan ist ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) – einer seltenen, chronisch fortschreitenden Erkrankung der Lungengefäße. Dabei kommt es zu einer Verengung der kleinen Lungenarterien, was den Blutdruck in der Lunge deutlich erhöht und die rechte Herzhälfte zunehmen schwächt. Die Behandlung der Erkrankung ist notwendig, da diese sich stetig verschlechtert und den Alltag der Patienten als auch der Angehörigen stark einschränkt neben den körperlichen Einschränkungen wie schnelle Ermüdung, Kurzatmigkeit bei Belastungen oder auch Ohnmachtsanfälle, werden auch eine verminderte Erwerbsfähigkeit als auch eine soziale Isolation genannt.

Macitentan wirkt gezielt als Gegenspieler des gefäßverengenden Hormons Endothelin‑1. Es blockiert dessen Andockstellen (Rezeptoren) in den Gefäßwänden und kann so die krankhafte Verengung der Lungengefäße lindern, die Durchblutung verbessern und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Zugelassene Einsatzbereiche:

Alleinige oder kombinierte Behandlung von Erwachsenen mit PAH in WHO-Funktionsklasse II oder III
Alleinige oder kombinierte Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit PAH (bei Körpergewicht über 40 kg)
Alleinige Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit PAH (ab einem Körpergewicht von über 10 kg)

Ziel der Behandlung ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden und das Fortschreiten der Krankheit zu bremsen. Macitentan wird im Rahmen eines langfristigen Behandlungsplans eingesetzt und erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle.

Was ist eine pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)?

Um zu verstehen, wie Macitentan wirkt, ist es hilfreich, sich den Kreislauf des Blutes durch Herz und Lunge anzusehen. Das Herz hat zwei Seiten, die jeweils einen eigenen Kreislauf bedienen:

Körperkreislauf: Die linke Herzhälfte pumpt sauerstoffreiches Blut über die Hauptschlagader (Aorta) in den gesamten Körper.

Rücktransport: Nachdem der Sauerstoff verbraucht wurde, fließt das sauerstoffarme Blut zurück in die rechte Herzhälfte.

Lungenkreislauf: Die rechte Herzhälfte pumpt dann das sauerstoffarme Blut in die Lunge, wo es mit frischem Sauerstoff angereichert und anschließend zur linken Herzhälfte zurückgeführt wird.

Der Blutdruck in der Lunge ist normalerweise viel niedriger als im Körperkreislauf – etwa 20/8 mmHg. Die Lungengefäße sind besonders elastisch, um diesen niedrigen Druck konstant zu halten, auch bei körperlicher Belastung.

Bei der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) ist dieses Gleichgewicht gestört:
Die kleinen Lungenarterien (Arteriolen) verengen sich, unter anderem durch krankhafte Zellvermehrung in der Gefäßwand. Dadurch steigt der Druck im Lungenkreislauf stark an – das rechte Herz muss deutlich mehr Kraft aufbringen, um das Blut in die Lunge zu pumpen. Langfristig kann dies zu einer Rechtsherzschwäche führen.

PAH ist eine chronische, oft fortschreitende Erkrankung mit verschiedenen möglichen Ursachen. Dazu gehören:

angeborene Herzfehler
HIV-Infektion
Lebererkrankungen
in vielen Fällen bleibt die Ursache unbekannt – man spricht dann von einer idiopathischen PAH

Macitentan wurde entwickelt, um den erhöhten Gefäßwiderstand in der Lunge gezielt zu senken und so das Herz zu entlasten.

Wie wirkt Macitentan?

Macitentan gehört zur Gruppe der Endothelin-Rezeptorantagonisten – also Wirkstoffe, die gezielt das körpereigene Hormon Endothelin-1 blockieren.
Endothelin-1, welches in den Blutgefäßwänden produziert wird, fördert eine Gefäßverengung, entzündliche Prozesse, Zellwachstum, Bildung freier Radikale und eine Plättchen Aktivierung.

Bei Gesunden ist dieses Hormon wichtig für die Gefäßregulation, bei Patienten mit PAH aber krankhaft überaktiv. Es führt dort zu einer starken Verengung (Vasokonstriktion) der Lungengefäße und trägt zum Umbau der Gefäßstruktur bei – unter anderem durch Entzündungsprozesse und Zellvermehrung in der Gefäßwand.

Macitentan blockiert gezielt die Bindung von Endothelin‑1 an seine Rezeptoren (ETA und ETB) auf den Zellen der Gefäßwand. Dies vermindert und schwächt dann folgende krankheitsfördernden Wirkungen von Endothelin und entlastet das Herz.

Gefäßverengung
Entzündliche Prozesse
Gewebeumbau
Zellvermehrung

Somit erweitern sich die Lungengefäße, der Gefäßwiderstand und Blutdruck sinkt und das rechte Herz wird entlastet.

Neben einem günstigeren Nebenwirkungsprofil, bietet Macitentan auch den Vorteil im Gegensatz zu Bosentan (ein anderer Wirkstoff, der bei PAH eingesetzt wird) keine relevanten Wechselwirkungen mit Sildenafil aufzuweisen. Da eine Kombination mit Sildenafil oder Tadalafil oft bei PAH eingesetzt wird, ist dies ein wesentlicher Vorteil gegenüber anderen Wirkstoffen.

Anwendung und Dosierung von Macitentan

Macitentan ist derzeit ausschließlich im Arzneimittel Opsumit® erhältlich. Es steht in zwei Darreichungsformen und Dosierungsstärken zur Verfügung – je nach Alter und Körpergewicht des Patienten.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

Darreichung: Filmtabletten mit 10 mg Wirkstoff
Dosierung: Einmal täglich 1 Tablette (entspricht 10 mg Macitentan)
Einnahme: unzerkaut mit Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten
Hinweis: Die Einnahme sollte möglichst täglich zur gleichen Uhrzeit erfolgen

Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerkaut oder zerdrückt werden. Sie werden im Ganzen geschluckt.

Für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von 10 bis unter 40 kg

In dieser Alters- und Gewichtsklasse kommt die 2,5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zum Einsatz. Die exakte Dosierung wird anhand des Körpergewichts vorgenommen. In der Regel werden mindestens 5 mg verwendet und maximal 10 mg.

Zubereitung: Die Tabletten werden in einer kleinen Menge Flüssigkeit (z. B. Wasser, Apfelmus oder Joghurt) aufgelöst
Rühren: Die Flüssigkeit sollte 1–3 Minuten gerührt werden, bis eine gleichmäßige trübe Flüssigkeit entsteht
Einnahme: Die Suspension wird direkt eingenommen – gegebenenfalls in mehreren Portionen, um sicherzustellen, dass der gesamte Wirkstoff aufgenommen wird
Alternativen: Die Suspension kann auch mit Orangensaft, Apfelsaft oder Magermilch zubereitet werden

Tipp für die Anwendung:

Wird das Arzneimittel in einem Löffel verabreicht, empfiehlt es sich, nach der ersten Einnahme eine kleine zusätzliche Menge Flüssigkeit (oder Apfelmus/Joghurt) in den Löffel zu geben und ebenfalls zu verabreichen, um Rückstände aufzunehmen.

Wird das Arzneimittel im Glas zubereitet, sollte das Glas nach der Einnahme ebenfalls mit etwas Flüssigkeit gespült werden, um die gesamte Wirkstoffmenge aufzunehmen.

Nebenwirkungen von Macitentan

Die häufigsten Nebenwirkungen sind unter anderem:

Kopfschmerzen
Nasen- und Rachenschleimhautentzündungen
Anämie (Blutarmut)
Atemwegsinfektionen
Ödeme (Wassereinlagerungen
Starke Menstruationsblutungen, Zwischenblutungen, unregelmäßige Menstruation

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautschläge oder sogenannte Angioödeme entstehen. Regelmäßige Laborkontrollen helfen, Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und gegenzusteuern

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wie bei vielen Arzneistoffen, die in der Leber verstoffwechselt werden, kann es auch bei Macitentan zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen. Diese betreffen vor allem Wirkstoffe, die die Aktivität von bestimmten Enzymen beeinflussen – insbesondere CYP3A4, einem Leberenzym, das für den Abbau von Macitentan verantwortlich ist.

Wirkstoffe, die den Macitentan-Spiegel erhöhen können

Bestimmte Arzneimittel hemmen das Enzym CYP3A4. Wird Macitentan zusammen mit solchen Medikamenten eingenommen, kann dies zu einer erhöhten Konzentration im Blut führen – und damit möglicherweise auch das Risiko für Nebenwirkungen steigern.

Ein Beispiel ist der Wirkstoff Ketoconazol, ein Wirkstoff, der bei Pilzinfektionen eingesetzt wird.

Kombinationen mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollten möglichst vermieden werden.

Wirkstoffe, die die Wirkung von Macitentan abschwächen können

Andere Arzneimittel können die CYP3A4-Aktivität verstärken – sie beschleunigen den Abbau von Macitentan und senken dadurch seine Wirksamkeit.

Ein Beispiel ist der Wirkstoff Rifamipicin, welcher bei Tuberkulose eingesetzt wird.

Kombinationen mit starken CYP3A4-Induktoren sollten möglichst vermieden werden.

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Kontraindikationen – Wann darf Opsumit® nicht angewendet werden?

Das Arzneimittel Opsumit® bzw. der Wirkstoff Macitentan, darf nicht angewendet werden bei:

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den weiteren Bestandteilen des Arzneimittels
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden
Schwangerschaft
Stillzeit
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
Bei bestehender Erhöhung der Leber-Aminotransferase-Werte oder Alanin-Aminotransferase

Unter Vorsicht sollte Macitentan angewendet werden, wenn Patienten eine schwere Anämie, also Blutarmut haben, da der Wirkstoff mit einer niedrigen Hämoglobinkonzentrationen verbunden wird. Hämoglobin ist der rote Blutfarbstoff.

Auch bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, ist ein höheres Risiko eines zu niedrigen Blutdrucks (Hypotonie) und einer Anämie während der Behandlung mit Macitentan gegeben. Da keine Erfahrung bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vorliegt, sollte der Wirkstoff nur vorsichtig eingesetzt werden. Bei Dialyse-pflichtigen Patienten wird der Wirkstoff nicht empfohlen.

Bei schwerer Leberfunktionsstörungen sowie erhöhten Aminotransferasewerten darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden. Auch bei einer moderaten Leberfunktionsstörung, wird die Behandlung nicht empfohlen.

Generell sollten die Leberenzyme vor dem Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig kontrolliert werden.

Schwangerschaft

Vor dem Behandlungsbeginn und währenddessen, sollten regelmäßige Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen und die Behandlung mit Macitentan abzubrechen.

Da der Wirkstoff nur eingesetzt werden darf, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, muss auf einen ausreichenden Abstand zwischen Behandlung und Schwangerschaft geachtet werden. Nach Absetzen, sollte mindestens ein Monat gewartet werden, bevor eine geplante bzw. gewünschte Schwangerschaft versucht wird.

Während der Schwangerschaft ist der Wirkstoff nicht einzusetzen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, wird der Wirkstoff während der Stillzeit nicht eingesetzt.

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Fragen und Antworten

Mehr über den Autor

Tobias Herrmann ist Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA) und hat einen Bachelorabschluss in Gesundheitspsychologie und Medizinpädagogik. Bei DocMorris arbeitet er als Chronic Care Solutions Specialist. Sein besonderes Interesse gilt der Förderung von Gesundheitskompetenz und einem besseren Gesundheitsverhalten – mit dem Ziel, Menschen im Umgang mit chronischen Erkrankungen nachhaltig zu unterstützen.

Stand:28.10.2025

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Quellen
Gelbe Liste: https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Macitentan_52260; https://www.gelbe-liste.de/arzneimitteltherapiesicherheit/cyp-interaktionen/cyp3a4
J&J: https://www.jnjmedicalcloud.de/de-de/therapiegebiete/pulmonale-hypertonie
Herzstiftung: https://herzstiftung.de/infos-zu-herzerkrankungen/herz-und-andere-organe/lungenhochdruck
Gemeinsame Stellungnahme zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V von Macitentan: https://herzmedizin.de/content/dam/herzmedizin/pdfs/fachbereich/gesundheitspolitik/v2016-059-macitentan.pdf
Packungsbeilage und Fachinfo Opsumit: https://static.janssen-emea.com/sites/default/files/Germany/PIL/DE-PL-0108.pdf; https://static.janssen-emea.com/sites/default/files/Germany/PIL/DE-PL-0176.pdf; https://www.rote-liste.de/rle/detail/25125/Opsumit-R-10-mg-Filmtabletten
The importance of endothelin-1 for vascular dysfunction in cardiovascular disease DOI: 10.1016/j.cardiores.2007.06.004
G-BA (Gemeinsamer Bundesauschluss) https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/266/
Europäische Kommission: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170717138517/anx_138517_de.pdf
European Lung Foundation: https://europeanlung.org/de/information-hub/lung-conditions/pulmonal-arterielle-hypertonie/
Pocket-Leitlinie DGK: https://leitlinien.dgk.org/2023/pocket-leitlinie-pulmonale-hypertonie-version-2022/

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