Dovato® ist ein antiretrovirales Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Es enthält die Wirkstoffe Dolutegravir und Lamivudin. Dolutegravir gehört zur Gruppe der Integrase-Inhibitoren und verhindert den Einbau der viralen DNA in das Genom der Wirtszelle. Lamivudin ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und hemmt die virale Reverse Transkriptase. Durch die Kombination beider Wirkstoffe wird die Virusvermehrung effektiv unterdrückt und die Viruslast gesenkt. Dovato® wird als komplettes Zweifach-Regime einmal täglich oral eingenommen und kann sowohl zur Initialtherapie als auch bei virologisch supprimierten Patienten eingesetzt werden, sofern keine Resistenzen gegen die enthaltenen Wirkstoffe vorliegen.
Dovato® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das ausschließlich auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Die Kosten für Dovato® sowie erforderliche Begleituntersuchungen werden in der Regel von gesetzlichen und privaten Krankenkassen übernommen. Je nach individuellem Versicherungsvertrag können unterschiedliche Regelungen gelten.
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Dovato® wird zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen sowie Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet.
Die Anwendung erfolgt bei Patienten, bei denen keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegen. Dovato® wird als vollständiges antiretrovirales Zweifach-Regime eingesetzt und dient der langfristigen Suppression der HIV-1-Virusreplikation.
Dovato® enthält die beiden antiretroviralen Wirkstoffe Dolutegravir und Lamivudin, die an unterschiedlichen Stellen des Replikationszyklus von HIV-1 angreifen.
Dolutegravir gehört zur Gruppe der Integrase-Inhibitoren. Der Wirkstoff bindet an das aktive Zentrum der viralen Integrase und hemmt den sogenannten Strangtransfer, der für den Einbau der viralen DNA in das Genom der Wirtszelle erforderlich ist. Dadurch wird die Integration der HIV-DNA verhindert und die weitere Virusvermehrung unterdrückt.
Lamivudin ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Nach Aufnahme in die Zelle wird der Wirkstoff durch mehrfache Phosphorylierung in seine aktive Form umgewandelt. Das aktive Lamivudintriphosphat wird während der reversen Transkription als falscher Nukleosidbaustein in die virale DNA eingebaut und führt zu einem Kettenabbruch. Dadurch wird die Umschreibung der viralen RNA in DNA gehemmt und die Virusreplikation unterbrochen.
Durch die Kombination beider Wirkmechanismen wird die Vermehrung von HIV-1 effektiv gehemmt und die Viruslast gesenkt.
Dovato® sollte ausschließlich durch einen Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt die empfohlene Dosierung eine Tablette Dovato® 50 mg/300 mg einmal täglich.
Bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen kann eine Anpassung der Dolutegravir-Dosis erforderlich sein. Dies betrifft insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen wie:
In diesen Fällen kann zusätzlich ein separates Dolutegravir-Monopräparat erforderlich sein.
Wird eine Einnahme vergessen, sollte die Dosis möglichst bald nachgeholt werden, sofern die nächste reguläre Einnahme nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden vorgesehen ist. Liegt der Zeitpunkt der nächsten Dosis innerhalb von 4 Stunden, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und das gewohnte Einnahmeschema fortgeführt werden.
Für Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.
Dovato® wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen. Bei leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, allerdings kann die Lamivudin-Exposition bei einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min erhöht sein.
Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung notwendig. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) liegen nur begrenzte Daten vor, weshalb Dovato® in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist bisher nicht erwiesen.
Dovato® ist zum Einnehmen bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Unter der Behandlung mit Dovato® können verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen zählen insbesondere Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Häufig wurden außerdem Schwindel, Somnolenz, Erbrechen, Blähungen, abdominale Beschwerden, Müdigkeit, Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall sowie Arthralgien und Muskelschmerzen beobachtet. Laborchemisch können Anstiege der Lebertransaminasen (ALT und/oder AST), der Kreatinphosphokinase (CPK) sowie eine Gewichtszunahme auftreten.
Im Bereich der Psyche wurden unter anderem Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Albträume beschrieben. Gelegentlich traten Suizidgedanken, Suizidversuche oder Panikattacken auf, insbesondere bei Patienten mit psychiatrischen Vorerkrankungen. Selten wurde über vollendeten Suizid berichtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen sowie ein Immun-Rekonstitutions-Syndrom auftreten.
Zu den seltenen Nebenwirkungen zählen unter anderem Pankreatitis, Angioödeme, Rhabdomyolyse, erhöhte Bilirubinwerte sowie akutes Leberversagen. Sehr selten wurden Laktatazidosen beschrieben.
Darüber hinaus können hämatologische Veränderungen wie Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie auftreten. Sehr selten wurde über Erythroblastopenie berichtet. Eine sideroblastische Anämie ist mit nicht bekannter Häufigkeit beschrieben.
Selten können neurologische Nebenwirkungen wie periphere Neuropathien oder Parästhesien auftreten.
Für Dovato® wurden keine eigenen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Da das Präparat die Wirkstoffe Dolutegravir und Lamivudin enthält, sind die bekannten Wechselwirkungen der Einzelwirkstoffe auch für Dovato® relevant. Zwischen Dolutegravir und Lamivudin selbst werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Dolutegravir wird hauptsächlich über die UDP-Glucuronosyltransferase UGT1A1 metabolisiert und zusätzlich über UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 sowie die Transportproteine P-Glykoprotein (P-gp) und BCRP eliminiert. Arzneimittel, die diese Enzyme oder Transporter hemmen, können die Dolutegravir-Plasmakonzentration erhöhen. Umgekehrt können Enzyminduktoren die Konzentration senken und dadurch die antivirale Wirksamkeit vermindern.
Die Resorption von Dolutegravir wird außerdem durch polyvalente Metallkationen vermindert. Deshalb können Antazida sowie calcium-, magnesium-, eisen- oder aluminiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Lamivudin wird überwiegend renal ausgeschieden. Die renale Elimination erfolgt unter anderem über die Transporter OCT2 sowie MATE1 und MATE2-K. Trimethoprim kann die Lamivudin-Plasmakonzentration erhöhen, wobei dieser Effekt in der Regel klinisch nicht relevant ist.
Dolutegravir hemmt die renalen Transporter OCT2 und MATE1. Dadurch kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln kommen, die über diese Transporter ausgeschieden werden, beispielsweise:
Unter Dolutegravir wurde außerdem eine leichte Abnahme der Kreatinin-Clearance beobachtet, ohne dass dies auf eine tatsächliche Verschlechterung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Darüber hinaus hemmt Dolutegravir in vitro die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3, wodurch theoretisch die Konzentrationen entsprechender Substrate ansteigen können.
Für Lamivudin wurden in vitro hemmende Effekte auf OCT1 und OCT2 beschrieben; die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist bislang unklar.
Insgesamt werden jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit den wichtigsten CYP-Enzymen oder P-gp-abhängigen Arzneimitteln erwartet.
Dovato® darf nicht angewendet werden bei:
Dovato® kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Die verfügbaren Daten zu Dolutegravir und Lamivudin deuten insgesamt nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder fetale beziehungsweise neonatale Toxizität hin.
Für Dolutegravir liegen umfangreiche Erfahrungen aus Schwangerschaftsregistern und Beobachtungsstudien mit mehr als 1.000 exponierten Schwangerschaften vor. Anfangs bestand der Verdacht auf ein erhöhtes Risiko für Neuralrohrdefekte nach Exposition zum Zeitpunkt der Empfängnis. Neuere Daten aus großen Beobachtungsstudien wie der Tsepamo- und der Eswatini-Studie konnten jedoch keinen signifikanten Anstieg der Prävalenz von Neuralrohrdefekten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung oder zu anderen antiretroviralen Therapien zeigen.
Dolutegravir passiert die Plazenta. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut können dabei höher sein als im mütterlichen Plasma. Auch Lamivudin ist plazentagängig. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf relevante reproduktionstoxische Effekte von Dolutegravir. Für Lamivudin wurden in Tierstudien zwar frühe embryonale Todesfälle bei Kaninchen beobachtet, jedoch keine entsprechenden Effekte bei Ratten.
Da die Erfahrungen mit der festen Zweifachkombination Dolutegravir/Lamivudin insgesamt begrenzt sind, sollte die Behandlung während der Schwangerschaft unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dolutegravir geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Auch Lamivudin wird in die Muttermilch ausgeschieden, wobei die Konzentrationen beim gestillten Säugling deutlich unter den therapeutischen Dosierungen liegen. Über mögliche Auswirkungen auf Neugeborene und Säuglinge liegen bislang nur begrenzte Daten vor.
HIV-infizierten Frauen wird grundsätzlich empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden.
Auch unter erfolgreicher antiretroviraler Therapie und supprimierter Viruslast kann eine Übertragung von HIV nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollten weiterhin geeignete Schutzmaßnahmen entsprechend der geltenden nationalen Empfehlungen eingehalten werden.
Die Wirksamkeit von Dolutegravir kann bei bestimmten Integrase-Inhibitor-Resistenzen deutlich eingeschränkt sein. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen einer Mutation an Position Q148 in Kombination mit mindestens zwei weiteren Sekundärmutationen wie G140A/C/S, E138A/K/T oder L74I. In diesen Fällen ist der therapeutische Nutzen von Dolutegravir möglicherweise reduziert.
Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die mit Hautausschlag, Allgemeinsymptomen und teilweise schweren Organbeteiligungen, insbesondere der Leber, einhergehen können. Mögliche Symptome umfassen:
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion müssen Dovato® und andere potenziell ursächliche Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Eine verzögerte Beendigung der Therapie kann zu lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen führen. Die Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit schwerem Immundefekt kann nach Beginn einer antiretroviralen Therapie ein sogenanntes Immun-Rekonstitutions-Syndrom auftreten. Dabei kommt es durch die Erholung des Immunsystems zu entzündlichen Reaktionen auf zuvor asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen. Typische Beispiele sind:
Darüber hinaus wurden Autoimmunerkrankungen wie Morbus Basedow im Zusammenhang mit einer Immunrekonstitution beschrieben. Diese können auch erst Monate nach Therapiebeginn auftreten.
Bei Patienten mit HIV- und Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden unter Dolutegravir erhöhte Leberwerte beobachtet. Daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen. Bei Hepatitis-B-Koinfektion sollte zusätzlich eine wirksame antivirale Therapie gegen HBV sichergestellt werden.
Dovato® kann die HIV-Infektion nicht heilen. Trotz wirksamer Therapie können weiterhin opportunistische Infektionen oder andere HIV-assoziierte Komplikationen auftreten. Eine regelmäßige klinische Überwachung durch erfahrene HIV-Spezialisten ist daher erforderlich.
Unter langfristiger antiretroviraler Kombinationstherapie wurden Fälle von Osteonekrose beobachtet, insbesondere bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung. Patienten sollten bei Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Bewegungseinschränkungen ärztlich abgeklärt werden.
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Filip Blazevic ist Pharmazeut mit Schwerpunkt auf Pharmakokinetik und Cancer Biology. Mit einem analytischen Blick, viel Neugier und einem hohen Anspruch an wissenschaftliche Genauigkeit bereitet er komplexe Gesundheitsthemen verständlich und fundiert auf.
Stand: 16.02.2026
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Quellen:
Gelbe Liste: https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Dolutegravir_52271 und https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Lamivudin_25916
Fachinformationen: https://www.fachinfo.de/fi/pdf/022554/dovato-50-mg-300-mg-filmtabletten
Dieser Artikel dient der Erstinformation und ist kein Ersatz für eine ärztliche Diagnose und Therapieempfehlung. Konkrete Gesundheitsfragen erfordern immer eine individuelle Beratung durch Fachpersonal. Bei Fragen zu Medikamenten wenden Sie sich gerne an unser Apothekerteam.
