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Pradaxa 150 mg überzogenes Granulat 60 St

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Granulat

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Anwendungsgebiete

Dosierung

Das Präparat kann bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, sobald sie in der Lage sind, weiche Nahrung zu schlucken. Zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren sind Kapseln verfügbar.
Das Arzneimittel sollte zweimal täglich - eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend - und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird der Arzt Ihres Kindes die Dosis möglicherweise anpassen. Ihr Kind muss alle anderen Arzneimittel weiter anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.
Tabelle 1 zeigt die Dabigatranetexilat-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg) für Patienten im Alter von unter 12 Monaten. Die Dosen richten sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und dem Alter des Patienten in Monaten.
Tabelle 1: Dosierungstabelle für Patienten unter 12 Monaten
- Körpergewicht in kg: 2,5 bis unter 3 kg
  - Alter in Monaten: 4 bis unter 5 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
- Körpergewicht in kg: 3 bis unter 4 kg
  - Alter in Monaten: 3 bis unter 6 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
- Körpergewicht in kg: 4 bis unter 5 kg
  - Alter in Monaten: 1 bis unter 3 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
  - Alter in Monaten: 3 bis unter 8 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 30
    - Tagesgesamtdosis in mg: 60
  - Alter in Monaten: 8 bis unter 10 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 40
    - Tagesgesamtdosis in mg: 80
- Körpergewicht in kg: 5 bis unter 7 kg
  - Alter in Monaten: 0 bis unter 1 Monat
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
  - Alter in Monaten: 1 bis unter 5 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 30
    - Tagesgesamtdosis in mg: 60
  - Alter in Monaten: 5 bis unter 8 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 40
    - Tagesgesamtdosis in mg: 80
  - Alter in Monaten: 8 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
- Körpergewicht in kg: 7 bis unter 9 kg
  - Alter in Monaten: 3 bis unter 4 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 40
    - Tagesgesamtdosis in mg: 80
  - Alter in Monaten: 4 bis unter 9 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
  - Alter in Monaten: 9 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 60
    - Tagesgesamtdosis in mg: 120
- Körpergewicht in kg: 9 bis unter 11 kg
  - Alter in Monaten: 5 bis unter 6 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
  - Alter in Monaten: 6 bis unter 11 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 60
    - Tagesgesamtdosis in mg: 120
  - Alter in Monaten: 11 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
- Körpergewicht in kg: 11 bis unter 13 kg
  - Alter in Monaten: 8 bis unter 10 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
  - Alter in Monaten: 10 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
- Körpergewicht in kg: 13 bis unter 16 kg
  - Alter in Monaten: 10 bis unter 11 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
  - Alter in Monaten: 11 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 100
    - Tagesgesamtdosis in mg: 200
Tabelle 2 zeigt die Dabigatranetexilat-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg) für Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren. Die Dosen richten sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und dem Alter des Patienten in Jahren.
Tabelle 2: Dosierungstabelle für Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren
- Körpergewicht in kg: 5 bis unter 7 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
- Körpergewicht in kg: 7 bis unter 9 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 60
    - Tagesgesamtdosis in mg: 120
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 4 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
- Körpergewicht in kg: 9 bis unter 11 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 1,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 7 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
- Körpergewicht in kg: 11 bis unter 13 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 1,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 2,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 100
    - Tagesgesamtdosis in mg: 200
  - Alter in Jahren: 2,5 bis unter 9 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 110
    - Tagesgesamtdosis in mg: 220
- Körpergewicht in kg: 13 bis unter 16 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 1,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 100
    - Tagesgesamtdosis in mg: 200
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 110
    - Tagesgesamtdosis in mg: 220
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 140
    - Tagesgesamtdosis in mg: 280
- Körpergewicht in kg: 16 bis unter 21 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 110
    - Tagesgesamtdosis in mg: 220
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 140
    - Tagesgesamtdosis in mg: 280
- Körpergewicht in kg: 21 bis unter 26 kg
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 140
    - Tagesgesamtdosis in mg: 180
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 180
    - Tagesgesamtdosis in mg: 360
- Körpergewicht in kg: 26 bis unter 31 kg
  - Alter in Jahren: 2,5 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 180
    - Tagesgesamtdosis in mg: 360
- Körpergewicht in kg: 31 bis unter 41 kg
  - Alter in Jahren: 2,5 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 220
    - Tagesgesamtdosis in mg: 440
- Körpergewicht in kg: 41 bis unter 51 kg
  - Alter in Jahren: 4 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 260
    - Tagesgesamtdosis in mg: 520
- Körpergewicht in kg: 51 bis unter 61 kg
  - Alter in Jahren: 5 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
- Körpergewicht in kg: 61 bis unter 71 kg
  - Alter in Jahren: 6 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
- Körpergewicht in kg: 71 bis unter 81 kg
  - Alter in Jahren: 7 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
- Körpergewicht in kg: 81 kg und darüber
  - Alter in Jahren: 10 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
- Stellen Sie die gerinnungshemmende Behandlung Ihres Kindes nur auf Anweisung des Arztes Ihres Kindes um.

Wenn Sie eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten
- Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht.
- Verständigen Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie zu viel verabreicht haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen
- Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis verabreicht werden.
- Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
- Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
- Wurde eine Dosis nur teilweise eingenommen, versuchen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht, eine zweite Dosis zu verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen etwa 12 Stunden später.

Wenn Sie die Gabe abbrechen
- Verabreichen Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung. Brechen Sie die Gabe von diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von dem Präparat eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel verabreichen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel den Arzt Ihres Kindes zu Rate ziehen, wenn Sie bei Ihrem Kind Symptome feststellen oder Ihr Kind operiert wird.
- Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind an einer Störung oder Krankheit leidet oder gelitten hat, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
  - wenn Ihr Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko hat, z. B.:
    - wenn bei Ihrem Kind kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
    - wenn bei Ihrem Kind im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
    - wenn Ihr Kind eine schwerwiegende Veretzung erlitten hat (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
    - wenn Ihr Kind an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leidet.
    - wenn Ihr Kind an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leidet (Reflux-Krankheit).
    - wenn Ihr Kind Arzneimittel erhält, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    - wenn Ihr Kind entzündungshemmende Arzneimittel einnimmt, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
    - wenn Ihr Kind an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leidet.
    - wenn Sie wissen, dass die Nierenfunktion Ihres Kindes eingeschränkt ist, oder Ihr Kind an Austrocknung leidet (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin).
    - wenn Ihr Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.
    - wenn Ihr Kind schon einmal einen Herzanfall hatte oder bei Ihrem Kind Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
    - wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung leidet, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- wenn bei Ihrem Kind eine Operation erforderlich ist:
  - In diesem Fall muss das Arzneimittel dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel vor und nach der Operation genau zu den vom Arzt Ihres Kindes vorgeschriebenen Zeiten einnimmt.
- wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in die Wirbelsäule Ihres Kindes appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
  - Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel vor und nach der Operation genau zu den vom Arzt Ihres Kindes vorgeschriebenen Zeiten einnimmt.
  - Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Ihr Kind Probleme mit dem Darm oder der Blase hat, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
- wenn Ihr Kind während der Behandlung stürzt oder sich verletzt, besonders wenn Ihr Kind sich den Kopf stößt. Nehmen Sie bitte sofort medizinische Hilfe in Anspruch. Ihr Kind muss gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leidet, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendungshinweise

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Präparat beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Wenn Sie bei Ihrem Kind eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Ihr Kind Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) zeigt, informieren Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes. Der Arzt Ihres Kindes wird dann möglicherweise entscheiden, Ihr Kind eingehender zu überwachen oder andere Arzneimittel zu verordnen.
Informieren Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie bei Ihrem Kind eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken.
Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
- Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
- plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
- Bildung eines Blutergusses
- Nasenbluten
- Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)
- Erbrechen
- Übelkeit
- häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
- Magenverstimmung
- Haarausfall
- erhöhte Leberenzym-Werte
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
- Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen
- Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
- Abnahme des Anteils von Blutzellen
- Juckreiz
- Bluthusten oder blutiger Auswurf
- Bauch- oder Magenschmerzen
- Entzündung der Speiseröhre und des Magens
- allergische Reaktion
- Schluckbeschwerden
- Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
- schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
- schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
- Atemprobleme oder keuchende Atmung
- Blutungen
- es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen
- es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen
- Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)
- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Dabigatran etexilat mesilat	172,96 mg
Dabigatran etexilat	150 mg
Dabigatran	112,67 mg

Weinsäure
Arabisches Gummi
Hypromellose
Dimeticon 350
Talkum
Hyprolose

Pradaxa 150 mg überzogenes Granulat 60 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe