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Plaquenil 200 mg Filmtabletten 100 St

Plaquenil 200 mg Filmtabletten 100 St

Name: Plaquenil 200 mg Filmtabletten 100 St - 100 St
SKU: 09510808
Price: 28.2 EUR
Availability: InStock

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PZN

09510808

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

kohlpharma GmbH

Produktinformationen

Plaquenil Filmtabletten

Plaquenil Filmtabletten von Kohlpharma GmbH ist ein Arzneimittel. Diese Filmtabletten sind ohne Rezept nicht erhältlich. Um sie zu kaufen benötigen Sie ein vom Arzt unterschriebenes Originalrezept. Bitte senden Sie uns das Originalrezept per Post zu. Erfahren Sie dazu mehr unter Rezept einsenden. Hierbei handelt es sich um Filmtabletten deren Einnahme durch die Umhüllung mit einem dünnen Film vereinfacht wird.

Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch sorgfältig den Beipackzettel des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unsere Apotheker.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Präparates mit den folgenden Arzneistoffen besteht ein größeres Risiko von Nebenwirkungen:
  - Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Nebenwirkungsrate sollte während der Therapie möglichst auf andere sogenannte Basistherapeutika (Arzneimittel zur Rheuma-Behandlung) verzichtet werden.
  - Mit der zusätzlichen Gabe von Phenylbutazon (Schmerz- und Fiebermittel) erhöht sich die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer exfoliativen Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung mit Hautschuppung).
  - Das Präparat darf nicht zusammen mit leberschädigenden Stoffen (Vorsicht auch bei Alkohol in größeren Mengen) oder MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) eingenommen werden.
  - Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine schädigende Wirkung auf die Netzhaut haben, wird nicht empfohlen. Dazu zählen Tamoxifen-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
  - Eine Kombination mit Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurewerte) und Indometacin (Entzündungshemmer) erhöht das Risiko der Sensibilisierung (Allergie) und von Netzhautveränderungen.
  - Durch gleichzeitige Gabe von Kortikosteroidderivaten (Arzneimittel, die u. a. entzündungshemmend wirken) können Muskelerkrankungen (Myopathien) oder Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) verstärkt werden.
  - Eine Kombination mit Aminoglykosiden (Arzneimittel gegen Infektionen) kann zu einer Schwächung der Skelettmuskulatur (verstärkte neuromuskuläre Blockade) führen.
  - Eine Kombination mit Pyrimethamin/Sulfadoxin (Arzneimittel gegen Malaria) erhöht deutlich das Risiko von Hautreaktionen.
  - Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen auslösen und sollte daher nicht mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) bewirken oder ebenfalls Herzrhythmusstörungen auslösen können (z. B. Halofantrin, Amiodaron oder Moxifloxacin).
  - Hydroxychloroquin kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Dieses Risiko kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, wie beispielsweise Mefloquin oder Bupropion, die ebenfalls die Krampfschwelle erniedrigen, weiter erhöht werden. Außerdem kann die Wirkung antiepileptischer Arzneimittel vermindert werden.
  - Der Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel nach Organtransplantation) kann erhöht werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe kann die Wirkung des Präparates oder des anderen Arzneimittels beeinflusst werden:
  - Folsäureantagonisten, wie z. B. Methotrexat (Krebsmittel), werden in ihrer Wirkung durch Hydroxychloroquinsulfat verstärkt.
  - Eine Kombination mit Digoxin (gegen Herzschwäche) kann den Digoxin-Blutspiegel erhöhen und somit zur Digoxin-Überdosierung führen. Bei Kombinationstherapie ist daher der Blutspiegel von Digoxin eng zu überwachen.
  - Da Hydroxychloroquinsulfat die Wirkung einer blutzuckersenkenden Therapie verstärken kann, ist gegebenenfalls eine Dosiserniedrigung von Insulin oder anderen Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) erforderlich.
  - Die Aufnahme von Ampicillin (Arzneimittel gegen Infektionen) in den Körper kann durch eine gleichzeitige Gabe von Hydroxychloroquinsulfat vermindert werden.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Neostigmin oder Pyridostigmin (Arzneimittel gegen unerwünschte Muskelerschlaffung) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
  - Antazida (Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure) können die Aufnahme von Hydroxychloroquinsulfat ins Blut vermindern, weshalb zwischen der Antazida- und der Hydroxychloroquinsulfat-Gabe ein Abstand von 4 Stunden eingehalten werden sollte.
  - Cimetidin (Magensäurehemmer) kann die Ausscheidung von Hydroxychloroquinsulfat verzögern.
  - Möglicherweise kann die Wirkung von Agalsidase (eingesetzt bei Alpha-Galaktosidase-Mangel) vermindert werden.
- Folgende Wechselwirkungen wurden unter der Therapie mit der strukturell verwandten Substanz Chloroquinphosphat beobachtet und sind daher auch bei diesem Präparat nicht auszuschließen:
  - Nach Metronidazol (Arzneimittel gegen Infektionen) wurde eine akute dystone Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit Bewegungsstörungen) beobachtet.
  - Penicillamin (Antirheumatikum) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen, die das Blut und/oder die Nieren betreffen, sowie von Hautreaktionen erhöhen.
  - Die Blutkonzentration von Praziquantel (Wurmmittel) kann verringert werden.
  - Bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff kann die Antikörperbildung vermindert werden (die intramuskuläre Gabe bei der Tollwutprophylaxe wird empfohlen). Ein Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol in größeren Mengen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten der nach Einnahme der Tabletten beobachteten Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Bauchschmerzen, Übelkeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - verminderter Appetit.
  - Empfindlichkeit (Affektlabilität), Kopfschmerzen.
  - Hautausschlag, Juckreiz.
  - Störungen des Magen-Darm-Traktes wie Blähungen, Durchfall mit Gewichtsverlust, Erbrechen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich gleich nach einer Verminderung der Dosis oder nach dem Absetzen von Hydroxychloroquinsulfat.
  - Verschwommensehen durch Störung der Akkommodation, dosisabhängig und rückbildungsfähig.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Netzhautveränderungen (Retinopathien) mit veränderter Pigmentation und Gesichtsfeldausfällen bzw. -abschwächungen (Skotome): Die Frühform scheint nach Absetzen von Hydroxychloroquinsulfatl rückbildungsfähig zu sein. Bei fortgeschrittener Retinopathie besteht ein Risiko für eine weitere Verschlimmerung, auch nach Therapieabbruch. Patienten mit Netzhautveränderungen können anfangs symptomlos sein oder können teilweise Gesichtsfeldausfälle bzw. -abschwächungen sowie ein beeinträchtigtes Farbensehen zeigen. Besonders bei einer Langzeitbehandlung kann es zu nicht rückbildungsfähigen Netzhautveränderungen (Retinopathien) mit Beeinträchtigung des Farbensehens als frühestem Symptom kommen, später können Pigmentationen, Gesichtsfeldausfälle, Sehstörungen (Flimmern) und Sehkraftverluste hinzutreten.
  - Die Häufigkeit der durch Hydroxychloroquinsulfat verursachten Netzhauterkrankungen ist jedoch von der Tagesdosis abhängig. Beim strengen Einhalten der Tagesdosis (6,5 mg/kg Körpergewicht oder weniger bei einer Dauertherapie und normaler Nierenfunktion) sind nur noch selten Netzhautveränderungen beobachtet worden.
  - Veränderungen der Hornhaut am Auge einschließlich Schwellungen (Ödeme) und Hornhauttrübungen: Diese sind entweder symptomlos oder können zu Störungen wie Lichthöfen (Halos), Verschwommensehen oder Lichtscheu führen. Sie können vorübergehend sein oder sind nach Absetzen rückbildungsfähig.
  - Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel (Vertigo).
  - Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Unruhe, Benommenheit/Schwindel, Verwirrtheitszustände oder Empfindungsstörungen (Parästhesien).
  - Auslösung oder Verstärkung eines Leberschadens (veränderte Leberenzym- und Bilirubinwerte).
  - Pigmentierungsstörungen an Haut, Schleimhaut und Haaren (dunkle Verfärbung der dem Licht ausgesetzten Haut, Verfärbung der Mundschleimhaut, Ausbleichen oder Ergrauen der Haare) oder Haarausfall können auftreten und bilden sich nach Beendigung der Behandlung meist rasch zurück.
  - Empfindungsstörungen (sensomotorische Störungen).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Verschlimmerung einer Porphyrie (bestimmte Störung des Blutfarbstoff-Stoffwechsels).
  - erniedrigter Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
  - Ausbruch von Psychosen. Es kann auch zu selbstgefährdendem Verhalten kommen.
  - Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Bewegungsunruhe, unwillkürliche Bewegungen/Zuckungen im Gesichtsbereich oder in den Extremitäten, Unfähigkeit, still zu sitzen, Zittern.
  - Taubheit.
  - Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen (Angioödeme, z. B. im Gesichts- oder Kehlkopfbereich) und Atemnot (Bronchospasmen).
  - Augenerkrankungen mit einhergehenden Sehstörungen (Makulopathie oder Makuladegeneration) wurden berichtet und können dauerhaft sein.
  - plötzliches Leberversagen.
  - gestörte Blutbildung (Knochenmarkdepression), Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose) oder kombinierte Störungen (Panzytopenie, aplastische Anämie).
  - Eine Agranulozytose (lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen) äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.
  - Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie), die zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz) führen kann. Es wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
  - EKG-Veränderungen (wie Abflachung der T-Welle im EKG). Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/AV-Block) sowie bei einer Vergrößerung des Herzens (biventrikuläre Hypertrophie) besteht Verdacht auf eine chronische Toxizität. Die Symptome können nach Absetzen zurückgehen.
  - entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung oder Hautschuppung (einschließlich Fällen von schweren Verlaufsformen wie Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis), Arzneimittelwirkung mit Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe (DRESS), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung).
  - akute Bildung von Pusteln über den ganzen Körper (akute generalisierte exanthematöse Pustulose), die von der Schuppenflechte (Psoriasis) unterschieden werden muss. Sie kann zusammen mit Fieber und einem extremen Anstieg der Leukozyten (weiße Blutkörperchen) auftreten. Der Verlauf ist nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen günstig.
  - Verschlimmerung einer Porphyria cutanea tarda (bestimmte Stoffwechselstörung) mit Rotfärbung des Urins (Porphyrinurie) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis).
  - Muskelerkrankungen (Myopathien der Skelettmuskulatur oder Neuromyopathien), die zu einer zunehmenden Schwäche und zum Abbau bestimmter (körpernaher) Muskelgruppen führen. Diese Muskelerkrankungen können sich nach Absetzen zurückbilden; dies kann aber viele Monate dauern.
  - Dämpfung der Sehnenreflexe, gestörte Nervenleitung.
Nebenwirkungen, die zusätzlich bei der Behandlung mit Chloroquinphosphat aufgetreten und die aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit auch bei diesem Präparat nicht auszuschließen sind:
- Unter Langzeittherapie mit Chloroquinphosphat kann sehr selten eine vermehrte Speicherung von Fetten im Gewebe auftreten (reversible Phospholipidose (gesteigerte Akkumulation intrazellulärer Phospholipide) einschließlich Nierenphospholipidose). Eine bereits eingeschränkte Nierenfunktion kann in diesem Fall verstärkt werden.
- Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall).
- Sehr selten wurden unter der Therapie mit Chloroquinphosphat eine erworbene Methämoglobinämie sowie eine Eosinophilie (Zunahme bestimmter weißer Blutkörperchen), auch mit eosinophilen Infiltraten im Gewebe (hauptsächlich der Lunge), beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - bei Vorerkrankungen des Magen-Darm-Traktes, des Blut- oder Nervensystems,
  - bei Überempfindlichkeit gegen Chinin,
  - bei vorbestehender Schuppenflechte (Psoriasis),
  - bei bestimmten Stoffwechselstörungen (Porphyrien),
  - bei Krampfleiden (Epilepsie),
  - bei Nieren- und Lebererkrankungen,
  - bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nieren oder Leber schädigen können,
  - während der Schwangerschaft (Indikation: Malaria).
- Im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen am Auge sollten augenärztliche Untersuchungen beider Augen (z. B. auf Sehschärfe, Farbensehen, Gesichtsfeld), einschließlich Augen- und Augenhintergrundkontrolle, vor Beginn einer längerfristigen Therapie und während dieser Therapie mindestens alle 3 Monate durchgeführt werden.
- Eine solche Untersuchung ist individuell angepasst insbesondere bei solchen Patienten vorzunehmen, die eine Dosis von über 6,5 mg/kg Körpergewicht einnehmen (für die Berechnung der Dosis sollte bei Übergewichtigen das Idealgewicht zugrunde gelegt werden), bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten, deren aufsummierte (kumulative) Dosis mehr als 200 g beträgt, bei älteren Patienten oder Patienten, deren Sehschärfe eingeschränkt ist. Bei ersten Anzeichen einer Netzhauterkrankung (Minderung der Sehschärfe, Ausfall des Rotsehens) ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren und die Behandlung abzubrechen.
- In diesem Fall sollten die Patienten auch nach Therapieabbruch engmaschig auf ein mögliches Fortschreiten der Störung hin untersucht werden, da sich die bestehenden Netzhautveränderungen bzw. Sehstörungen auch nach Absetzen weiter verschlechtern können.
- Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend abhängig von der Dosis. Es ist gering bei Tagesdosen unterhalb von 6,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis erhöht sich das Risiko von Netzhautschädigungen deutlich.
- Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln (z. B. Tamoxifen, in Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs enthalten), die bekanntermaßen eine schädliche Wirkung auf die Netzhaut haben können, wird nicht empfohlen.
- Unter der Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat wurde über Erkrankungen des Herzmuskels berichtet, die zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz) führen können, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang. Ihr Arzt wird Sie in Hinblick auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwachen und bei Auftreten einer Herzmuskelerkrankung die Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat abbrechen.
- Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/AV-Block) oder bei einer Vergrößerung des Herzens (biventrikuläre Hypertrophie) besteht Verdacht auf eine chronische Toxizität.
- Vor Beginn einer Dauertherapie und in Abständen von 2 Monaten ist eine vollständige Kontrolle des Blutbildes durchzuführen. Beim Auftreten von Blutbildveränderungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Therapie weitergeführt wird.
- Das Präparat kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Bitten Sie Ihren Arzt, Sie über Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels aufzuklären. Es kann erforderlich sein, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Es wurden auch schwere Fälle einer Blutzuckersenkung berichtet, die zu Bewusstseinsverlust führen und lebensbedrohlich verlaufen können.
- Patienten mit Krampfleiden müssen während der Therapie konsequent ärztlich überwacht werden.
- Bei der Langzeittherapie sollten die Patienten regelmäßig auf die Funktion der Skelettmuskulatur und der Sehnenreflexe untersucht werden. Bei Schwächen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes dauert es mehrere Wochen, bis sich die therapeutischen Wirkungen einstellen, wobei leichte Nebenwirkungen schon relativ früh auftreten können. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Sollte eine objektive Verbesserung des Krankheitsbildes innerhalb von 6 Monaten nicht eintreten, so ist das Präparat abzusetzen.
- Das Arzneimittel ist gegen manche Formen von Malariaerregern nicht wirksam. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob es für Sie geeignet ist.
- Das Präparat kann und sollte in bestimmten geografischen Bereichen bekannter Chloroquin-Resistenz mit anderen Malariamitteln kombiniert werden.
- In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten unter der Behandlung von selbstschädigendem Verhalten berichtet.
- Unter der Behandlung kann es zu Bewegungsstörungen kommen (extrapyramidale Störungen).
- Da kleine Kinder besonders empfindlich auf die schädlichen Wirkungen von 4-Aminochinolinen wie dieses Präparat reagieren, müssen Sie dieses Arzneimittel immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgrund zentralnervöser Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Sehstörungen) das Reaktionsvermögen und die Sehleistung so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Die Beeinträchtigung kann insbesondere bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln auftreten.

Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. Falls Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
- Hydroxychloroquin passiert die Plazentaschranke und kann beim Ungeborenen zu Organschäden führen. Die Erfahrungen zur Anwendung von Hydroxychloroquin in der Schwangerschaft sind begrenzt. Daher darf das Arzneimittel während der gesamten Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. (Ausnahme: Malaria).
- Vor Beginn einer Therapie ist eine Schwangerschaft auszuschließen (Ausnahme: Malaria). Für die Dauer der Einnahme und mindestens 3 Monate nach Beendigung muss ein wirksamer Empfängnisschutz eingehalten werden.
- Ausnahme Malaria:
  - Zur Vorbeugung oder Therapie der Malaria ist eine Behandlung mit diesem Präparat möglich, falls nach dem Urteil des Arztes die möglichen Vorteile gegenüber möglichen Gefahren überwiegen, da die Malariainfektion selbst Schäden beim Ungeborenen verursacht.
Stillzeit
- Hydroxychloroquin geht in die Muttermilch über. Bisher sind jedoch keine Schädigungen des Säuglings bekannt geworden.
- Rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), systemischer Lupus erythematodes:
  - Es werden täglich hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen. Hydroxychloroquin, der Wirkstoff des Präparates, wird im Körper nur langsam abgebaut, daher ist mit einer Anreicherung im Säugling zu rechnen. Das Arzneimittel darf deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
- Malariaprophylaxe und Malaria:
  - Der Arzt muss eine Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit diesem Präparat verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hinweis zur Dosierung:
- Alle nachfolgend aufgeführten Dosisangaben beziehen sich auf die Menge an Hydroxychloroquinsulfat und nicht auf die Menge an Hydroxychloroquinbase. Die Dosierung sollte nach Kilogramm Körpergewicht gewählt werden, wobei bei Übergewicht nicht das aktuelle, sondern das Idealgewicht zugrunde zu legen ist. Bei einer Dosisberechnung nach dem tatsächlichen Körpergewicht kann es bei Übergewichtigen zu Überdosierungen kommen.
- Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dosierung bei chronisch-rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoider Arthritis), systemischem Lupus erythematodes
  - Erwachsene erhalten eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (400-600 mg/Tag). Die Erhaltungsdosis beträgt 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette (200-400 mg/Tag):
    - Körpergewicht*: 30 - 49 kg
      - Erhaltungsdosis des Präparates: 1 Filmtablette pro Tag
    - Körpergewicht*: 50 - 64 kg
      - Erhaltungsdosis des Präparates: 1 Filmtablette pro Tag und jeden 2. Tag 1 zusätzliche Filmtablette
    - Körpergewicht*: ab 65 kg
      - Erhaltungsdosis des Präparates: 2 Filmtabletten pro Tag
    - *Für die Berechnung der Dosis sollte bei Übergewicht das Idealgewicht zugrunde gelegt werden, siehe Hinweis zur Dosierung.
  - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten 5 - 6,5 mg/kg Körpergewicht oder 400 mg täglich, in jedem Fall die geringere Menge.
- Dosierung zur Vorbeugung der Malaria
  - Zwei Wochen vor Reiseantritt in das Malariagebiet soll mit der vorbeugenden Behandlung wie folgt begonnen werden:
    - Erwachsene erhalten 2 Filmtabletten (400 mg) (entsprechend 6,5 mg/kg Körpergewicht) einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag.
    - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag. Die Einzeldosis soll jedoch nicht über 400 mg liegen, unabhängig vom Körpergewicht.
  - Ist dies nicht möglich, kann folgende Dosierung empfohlen werden:
    - Erwachsene erhalten bei Reiseantritt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen je 2 Filmtabletten (400 mg), danach 2 Filmtabletten (400 mg) einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag, entsprechend 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche.
    - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten bei Reiseantritt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen je 6,5 mg/kg Körpergewicht, danach 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag, die Einzeldosis jedoch nicht über 400 mg.
  - Die vorbeugende Behandlung muss während der Reise und sollte noch 8 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes fortgesetzt werden.
- Dosierung zur Behandlung der Malaria
  - Erwachsene: Die Gesamtdosis Hydroxychloroquinsulfat zur Behandlung einer durch chloroquinempfindliche Plasmodien verursachten Malaria beträgt 2000 - 2400 mg (entsprechend 33,3 - 40 mg/kg Körpergewicht). Diese Dosis sollte über einen Zeitraum von 3 bis 4 Tagen verteilt eingenommen werden.
  - Es empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:
    - Erwachsene erhalten eine Anfangsdosis von 4 Filmtabletten (800 mg), dann nach 6 bis 8 Stunden 2 Filmtabletten (400 mg) sowie je 2 Filmtabletten (400 mg) an den folgenden 2 Tagen. Dies entspricht insgesamt 2 g Hydroxychloroquinsulfat.
    - Die Dosierung kann auch auf Basis des Körpergewichtes wie bei Kindern berechnet werden (siehe unten).
  - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten eine Gesamtdosis von 32 mg/kg Körpergewicht, nicht jedoch mehr als 2 g Hydroxychloroquinsulfat, verteilt über 3 Tage:
    - 1. Dosis: 13 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 800 mg pro Einzeldosis).
    - 2. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 6 Stunden nach der 1. Dosis.
    - 3. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 18 Stunden nach der 2. Dosis.
    - 4. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 24 Stunden nach der 3. Dosis.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
- Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) sollten nicht länger als 6 Monate mit dem Präparat behandelt werden.
- Eine Langzeitanwendung zur Malariavorbeugung sollte bei Kindern unterbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkung auf die weitere Einnahme, d. h., Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein wie sonst auch.
- Wenn erheblich zu hohe Mengen eingenommen werden, kann es zu lähmenden Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung kommen. Frühzeichen einer Vergiftung sind Kopfschmerzen, Sehstörungen, eine erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), ein unregelmäßiger Herzschlag und Kreislaufkollaps, später kommt es zu Krämpfen. Beim Auftreten dieser Krankheitszeichen müssen Sie sofort ärztlich versorgt und in ein Krankenhaus gebracht werden. Da eine erhebliche Überdosierung rasch zum Tode durch plötzliches Atem- und Herzversagen führen kann, benachrichtigen Sie in einem solchen Fall schnellstens den nächsten erreichbaren Arzt!
- Sollte ein Kind in einem unbewachten Augenblick das Präparat verschluckt haben, so ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu verständigen, da 4-Aminochinoline wie dieses Arzneimittel für Kinder besonders gefährlich sind und bereits 1 bis 2 Gramm zum Tode führen können!

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie bei der Behandlung der rheumatischen Gelenkentzündung bzw. des systemischen Lupus erythematodes vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, ist es nicht sinnvoll, die Dosierung bei der nächsten Einnahme zu erhöhen. Führen Sie einfach das Ihnen von Ihrem Arzt vorgegebene Einnahmeschema fort.
- Bei Vorbeugung und Behandlung der Malaria holen Sie bitte die Einnahme auf jeden Fall nach, wenn Sie kurz nach dem Einnahmetermin die vergessene Einnahme bemerken. Ist der nächste Einnahmetermin bereits näher als der verstrichene Einnahmetermin entfernt, so holen Sie bitte ebenfalls die Einnahme nach, verschieben aber die nächste Einnahme ein wenig, sodass zwischen den Einnahmen ein gleichmäßigerer Abstand liegt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung (z. B. wegen Beschwerdefreiheit) vorzeitig beenden möchten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen evtl. notwendige Hinweise geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Hydroxychloroquin sulfat	200 mg
Hydroxychloroquin	154.8 mg

Hilfsstoffe

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