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Phenhydan Injektionslösung 5X5 ml

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01192674

Darreichungsform

Injektionslösung

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IInformation: Lieferengpass von Phenhydan (Phenytoin), Injektionslösung (Stand: 09.04.2026)

Der Hersteller informiert über einen Lieferengpass von Phenhydan (Phenytoin), Injektionslösung der bis voraussichtlich Juli 2026 andauern wird.

Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen
- Diese treten bei einem Drittel der Patienten, meist bei Phenytoin-Plasmakonzentrationen über 20 µg/ml, auf.
- Diese nehmen mit steigender Plasmakonzentration und Kombinationstherapie zu, sind in der Regel reversibel und zwingen selten zum Abbruch der Therapie.
- Als dosisabhängige Nebenwirkungen sind bekannt:
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
- Diplopie, Nystagmus, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor, Dyskinesien, bulbäre Sprache, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit.
- Beim Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist die Therapie zu überprüfen und die Dosis herabzusetzen, damit der Patient nicht in eine Intoxikation abgleitet.
- Bei länger anhaltender Überdosierung können auftreten: starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie und Sedierung, Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.
- Bei zu rascher intravenöser Gabe können passagere Symptome wie Schwindel, Erbrechen, Mundtrockenheit auftreten, die sich im Allgemeinen innerhalb von 60 Minuten zurückbilden, sofern nicht mit einem Phenytoin-haltigen Arzneimittel vorbehandelt wurde.
- Es kann zu einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) mit folgenden Symptomen kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Stupor, Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG.
- Diese treten insbesondere bei einer Langzeittherapie mit Phenytoin zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, auf.
- Bei einer langfristigen Therapie mit Phenytoin, die Plasmakonzentrationen über 25 µg/ml und klinische Zeichen einer Intoxikation zeigt, kann möglicherweise eine irreversible Kleinhirnatrophie auftreten, auch wenn die empfohlenen Standarddosierungen eingehalten wurden.
- Bei Langzeittherapie kann eine Polyneuropathie auftreten.
- Sehr selten wurde eine Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet, die sich nach Absetzen von Phenytoin zurückbildet.
Herz- und Gefäßerkrankungen
- Selten sind, insbesondere bei intravenöser Gabe, Asystolien durch Hemmung des Sinusknotens sowie Blockade der Überleitung und Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block.
- In Einzelfällen kann Kammerflimmern ausgelöst werden.
- Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen auftreten, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen.
- Vorhofflimmern und -flattern wird durch Phenytoin-Natrium Injektionslösung nicht durchbrochen.
- Da die Refraktärzeit des AV-Knotens aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz möglich.
- Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Bei intravenöser Applikation größerer Mengen von Phenytoin-Natrium Injektionslösung besteht die Gefahr einer Phlebitis am Injektionsort bis hin zu einem sog. Purple-Glove-Syndrom und einer Alkalose (Phenytoin-Lösung ist stark alkalisch).
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Bei empfindlichen Patienten bzw. Patienten mit gestörtem Calciumstoffwechsel kann sich eine Osteomalazie entwickeln.
- Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet.
- Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Endokrine Erkrankungen
- Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Selten kommt es bei jungen Mädchen und Frauen zur Entwicklung eines Hirsutismus.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Megaloblastäre Anämien, meistens durch Folsäuremangel bedingt, sind beschrieben worden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- In der Literatur finden sich Hinweise, dass Phenytoin akute Porphyrie-Attacken auslösen kann.
- Nicht bekannt: erhöhte Blutzuckerspiegel, insbesondere bei toxischen Blutspiegeln von Phenytoin
Nebenwirkungen ohne sichere Dosisabhängigkeit
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Nicht bekannt: Blutarmut infolge Störung der Blutbildung (Aplasie der roten Blutzellen, Aplastische Anämie)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten sind allergische Exantheme, Blutbildveränderungen (wie z. B. Leukopenien, Thrombozytopenie und Agranulozytose) und Störungen der Leberfunktion.
  - In diesen Fällen sollte Phenytoin-Natrium Injektionslösung abgesetzt werden, eventuell können sich die Symptome auch nach Dosisminderung zurückbilden.
  - Nicht bekannt: Immunglobulinanomalien, insbesondere Hypogammaglobulinämie
  - In Einzelfällen wurden schwere allergische Reaktionen bis hin zum Hypersensitivitätssyndrom, beobachtet: exfoliative Dermatitis, Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, Leberfunktionsstörungen, eventuell auch unter Beteiligung anderer Organsysteme.
  - Ferner sind Fallberichte über allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika bekannt.
  - Phenytoin-Natrium Injektionslösung sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
- Endokrine Erkrankungen
  - Nicht bekannt: sekundärer Hyperparathyreoidismus (vermehrte Bildung des Parathormons aus der Nebenschilddrüse, was zu Knochenabbau führen kann)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  - Gelegentlich kommt es zu Gingivahyperplasie.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - Es kann zu Hautveränderungen wie z. B. übermäßiger Pigmentierung (Chloasma) und Behaarung (Hypertrichosis) kommen.
  - Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse),
  - Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), kutaner Lupus erythematodes.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Nicht bekannt: systemischer Lupus erythematodes
- Untersuchungen
  - Nicht bekannt: erhöhte Cholesterinspiegel einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride
Kinder und Jugendliche
- Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist in der Regel bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
- Bei Kindern, Jugendlichen und Patienten mit schlechter Mundhygiene treten häufiger Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasien) auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht aufgeführt sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Plasmaspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 µg/ml; ein Plasmaspiegel über 25 µg/ml kann eine schädigende Wirkung besitzen. Eine konstante Plasmakonzentration ist unter gleichbleibender Dosierung (steady state) erst nach 5 – 14 Tagen zu erwarten.
Dosierung:
- Status epilepticus und Anfallsserien
  - Alle allgemeinen intensivmedizinischen Maßnahmen – vor allem die Verhinderung von Aspiration, die Freihaltung der Atemwege, eine sorgfältige Kreislaufkontrolle und eine sachgemäße Lagerung – sind bei Status-epilepticus-Patienten unerlässlich.
  - Die fortlaufende Überwachung durch Kontrolle des EKGs, des Blutdrucks und des neurologischen Status muss gewährleistet sein; die Plasmakonzentration muss überwacht werden.
  - Die Möglichkeit der Reanimation sollte bestehen.
  - Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr
    - Die Anfangsdosis beträgt 1 Ampulle Phenytoin-Natrium Injektionslösung (entsprechend 250 mg Phenytoin).
    - Sie wird mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 25 mg Phenytoin/Minute) verabreicht.
    - Falls die Anfälle nach 20 bis 30 Minuten nicht sistieren, kann die Dosis wiederholt werden.
    - Wenn ein Stillstand der Anfälle erreicht wurde, kann bis zu einer Tagesdosis von 17 mg/kg KG bzw. 6 Ampullen Phenytoin-Natrium Injektionslösung (entsprechend 1500 mg Phenytoin) alle 1,5 bis 6 Stunden 1 Ampulle Phenytoin-Natrium Injektionslösung (entsprechend 250 mg Phenytoin) gegeben werden, um eine schnelle Aufsättigung zu erreichen.
  - Kinder bis zum 12. Lebensjahr
    - Kinder haben im Allgemeinen einen höheren Phenytoin-Bedarf als Erwachsene.
    - Am 1. Tag beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg/kg KG, am 2. Tag 20 mg/kg KG, am 3. Tag 10 mg/kg KG.
    - Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 1,0 mg/kg KG und Minute.
    - Beispiel: Ein Kind mit 25 kg KG erhält am 1. Tag bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg KG 15 ml Injektionslösung (= 750 mg Phenytoin), am 2. Tag bei einer maximalen Tagesdosis von 20 mg/kg KG 10 ml Injektionslösung (= 500 mg Phenytoin) und am 3. Tag bei einer maximalen Tagesdosis von 10 mg/kg KG 5 ml Injektionslösung (= 250 mg Phenytoin).
- Prophylaxe von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen
  - Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr erhalten täglich 1 bis 2 Ampullen Phenytoin-Natrium Injektionslösung (entsprechend 250 bis 500 mg Phenytoin) i.v.
  - Sie werden mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 25 mg Phenytoin/Minute) verabreicht.
  - Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten 5 bis 6 mg Phenytoin/kg KG.
  - Die Injektionsgeschwindigkeit wird dem Gewicht bzw. dem Alter des Kindes entsprechend verringert.
  - Beispiel: Ein Kind mit 25 kg KG erhält bei einer Tagesdosis von 5 mg/kg KG 2,5 ml Injektionslösung (= 125 mg Phenytoin) und bei 6 mg/kg KG 3 ml Injektionslösung (= 150 mg Phenytoin).
- Neurogene Schmerzzustände
  - Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr erhalten täglich 1 bis 2 Ampullen Phenytoin-Natrium Injektionslösung (entsprechend 250 bis 500 mg Phenytoin).
  - Sie werden mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 25 mg Phenytoin/Minute) verabreicht.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt. Die Therapie kann durch die Gabe von Phenytoin Tabletten fortgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten.
- Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen werden.
- Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
  - Symptome der Intoxikation
    - Frühsymptome zu hoher Dosen sind Doppeltsehen, Nystagmus, Tremor, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten, Verwirrtheitszustände und schließlich zerebellare Ataxie.
    - In Verbindung mit toxischen Plasmaspiegeln wurde außerdem über Hyperglykämie berichtet. Bei stärkerer Intoxikation kann der Patient komatös werden, die Pupillenreflexe verschwinden und eine Hypotension sowie epileptische Anfälle können eintreten. Darüber hinaus kann es zu irreversiblen degenerativen Kleinhirnveränderungen kommen. Tod durch zentrale Atemdepression ist möglich. Die mittlere letale (Akut)-Dosis wird beim Erwachsenen auf 2 - 5 g Phenytoin geschätzt.
- Therapie von Intoxikationen
  - Unterbrechung der Zufuhr von Phenytoin und Plasmaspiegelkontrollen. Trotz Absetzens kann die Plasmakonzentration vorübergehend noch ansteigen. Es ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich. Hämodialyse, forcierte Diurese und Peritonealdialyse sind wenig wirksam. Über die Wirksamkeit der hämatogenen Kohleperfusion sowie der kompletten Plasmasubstitution und Transfusion liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Aus diesem Grund sollte eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxifikationsverfahren, aber mit Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung mit Phenytoin-Natrium Injektionslösung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.
- Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung.
- Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
- Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann schwere Geburtsfehler verursachen.
- Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden, hat Ihr Baby ein bis zu 3-mal höheres Risiko, einen Geburtsfehler zu haben, als bei Frauen, die kein Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptikum) anwenden.
- Schwere Geburtsfehler, wie zum Beispiel Wachstumsstörungen, Fehlbildungen des Schädels oder Gesichts, der Finger oder Fingernägel und Herzfehler, wurden gemeldet.
- Einige davon können zusammen als Teil eines fetalen Hydantoin-Syndroms auftreten.
- Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) wurden bei Kindern von Müttern gemeldet, die während der Schwangerschaft Phenytoin anwendeten.
- Einige Studien zeigten, dass Phenytoin die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Phenytoin ausgesetzt waren, negativ beeinflusste, während andere Studien einen solchen Effekt nicht nachwiesen.
- Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.
- Vereinzelt wurde über Malignitäten (einschließlich Neuroblastom) berichtet, die bei Kindern von Müttern auftraten, die während der Schwangerschaft Phenytoin erhielten.
- Ob tatsächlich ein Zusammenhang zwischen der Tumorentstehung bei den Kindern und der Phenytoin-Einnahme der Mütter besteht, kann aufgrund der geringen Anzahl an Fällen nicht nachgewiesen werden.
- Der Gehalt von Phenytoin im Blut fällt in der Schwangerschaft ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft an, so dass Ihr Arzt Ihren Phenytoin-Plasmaspiegel regelmäßig kontrollieren und Ihre Dosis entsprechend anpassen wird.
- Zur Vermeidung von Blutungen bei Ihrem Kind sollten Sie in den letzten Wochen der Schwangerschaft und anschließend Ihr Neugeborenes vorbeugend Vitamin K1 einnehmen.
Stillzeit
- Phenytoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Abstillen ist in der Regel nicht erforderlich, der Säugling ist jedoch auf fehlende Gewichtszunahme und überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel wird beeinflusst
  - Die chronische Einnahme von Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Vigabatrin oder Alkohol kann den Phenytoin-Plasmaspiegel erniedrigen.
  - Substanzen, die das Cytochrom P-450-System (insbesondere CYP2C9 und 2C19) induzieren (z. B. Lopinavir und Ritonavir), können den Phenytoin-Plasmaspiegel senken.
  - Darüber hinaus können Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, Nelfinavir und Theophyllin den Phenytoin-Plasmaspiegel senken.
  - Die Wirkung von Phenytoin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure vermindert werden.
  - Folgende Substanzen können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen: akute Alkoholeinnahme, orale Antikoagulantien, Amiodaron, Felbamat, Benzodiazepine, Cimetidin, Ranitidin, Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Isoniazid, Trimethoprim, Sulfonamide), Antimykotika (z. B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol), Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin), Ticlopidin, Viloxazin, Tolbutamid, Fluoropyrimidine (z.B. Fluorouracil oder Fluorouracil-Prodrugs wie Capecitabin), Cycloserin, Disulfiram, Fluoxetin, Halothan, Ethosuximid, Oxcarbazepin, Mesuximid, Stiripentol, Methylphenidat, nichtsteroidale Antirheumatika, Omeprazol, P-Aminosalicylsäure (PAS), Sultiam, trizyklische Psychopharmaka und Valproat.
  - Durch Interaktion mit den genannten Wirkstoffen kann es zu erhöhten Phenytoin-Plasmakonzentrationen bis hin zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung kommen.
  - Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit den hier genannten Wirkstoffen einnehmen, sollten regelmäßig auf Symptome einer Phenytoinvergiftung und erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
  - Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils), ohne dass der Plasmaspiegel des Gesamtphenytoins erhöht ist.
  - Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden, siehe Kategorie Nebenwirkungen.
  - Substanzen, die den Phenytoin-Plasmaspiegel erhöhen oder senken können, sind: Ciprofloxazin, Carbamazepin, Phenobarbital, Chlordiazepoxid, Diazepam.
- Das Arzneimittel beeinflusst
  - Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Rifampicin erhöhen.
  - Phenytoin induziert das Cytochrom-P-450-System (überwiegend das Isoenzym CYP3A4), so dass die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über das Cytochrom-P-450-System abgebaut werden, verringert werden können und deren Dosis ggf. den klinischen Erfordernissen anzupassen ist.
  - Dies gilt beispielsweise für die folgenden Substanzen: orale Antikoagulantien (z.B. Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban), Statine (z.B. Atorvastatin, Simvastatin), Carbamazepin, Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), Clozapin, Lacosamid, Lamotrigin, Verapamil, Tetracycline (z. B. Doxycyclin), Praziquantel, Felbamat, Stiripentol, Östrogene, Muskelrelaxanzien (z.B. Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium), Diazoxid, Furosemid, Paroxetin, Kalziumkanalblocker (z.B. Nicardipin, Nimodipin), antineoplastische Mittel (z.B. Irinotecan, Paclitaxel, Teniposid), Virustatika (z.B. Lopinavir, Ritonavir), Albendazol, Vitamin D, Digitoxin, Methadon, Theophyllin, Ticagrelor, Itraconazol, Kortikosteroide, trizyklische Psychopharmaka, Valproat, orale Kontrazeptiva.
  - Die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ kann daher unsicher werden.
  - Phenytoin kann die Konzentration von Tenofoviralafenamid und Afatinib im Blut verändern.
- Andere Wechselwirkungen
  - Die Toxizität von Methotrexat kann verstärkt werden.
  - Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Propoxyphen oder Salicylaten möglich.
  - Viele der für Phenytoin genannten Wechselwirkungen treten bei kurzfristiger Anwendung dieses Arzneimittels nicht in Erscheinung.
  - Bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der INR.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Injektionslösung anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  - manifester Herzinsuffizienz
  - pulmonaler Insuffizienz
  - schwerer Hypotonie (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg)
  - Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)
  - sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades
  - gleichzeitiger Einnahme von Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung der sogenannten schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalters (Dravet-Syndrom)
  - Vorhofflimmern und Vorhofflattern sowie
  - bekannter Allergie gegen andere Antiepileptika.
  - Sie haben dann ein erhöhtes Risiko allergisch auf Phenytoin-Natrium Injektionslösung zu reagieren.
  - Patienten taiwanesischer, japanischer, malaysischer oder thailändischer Abstammung, wenn Untersuchungen ergeben haben, dass Sie Träger der genetischen Variante CYP2C9*3 sind.
- Phenytoin kann Absencen (epileptische Anfälle mit kurzer Bewusstseinspause) oder myoklonische Anfälle (epileptische Anfälle mit Muskelzuckungen) auslösen oder verschlechtern.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet.
- Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.
- Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
- Ein DRESS kann auch andere Teile Ihres Körpers wie Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz oder Ihre Blutzellen angreifen.
- Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis), Lymphknoten-Schwellungen, die nicht abklingen, Schwellungen im Gesicht, Kurzatmigkeit, dunkler Urin und/oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen.
- Diese werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
- Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
- Wenn diese bei Ihnen in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin aufgetreten sind, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin behandelt werden.
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf.
- Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung
  - Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten.
  - Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung.
  - Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser Genvariante (HLA-B* 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei einer Anwendung von Phenytoin-Natrium Injektionslösung während der Schwangerschaft besteht ein Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung können schon bei mittleren Dosen die Anzeichen einer Überdosierung entwickeln.
- In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels erforderlich.
- Nach Übergang auf ein Phenytoin-haltiges Arzneimittel, das eingenommen wird (z. B. Tabletten oder Saft), wird die Behandlung im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht.
- Dabei sind Phenytoin-Plasmaspiegel, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT), alkalische Phosphatase und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.
- Eine mäßig schwere, gleichbleibende Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die regelmäßig durch Blutbildkontrollen überwacht wird, und eine isolierte Erhöhung des Blutwertes Gamma-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.
- Phenytoin soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind durchzuführen.
- Die Injektionslösung ist nur zur intravenösen Applikation bestimmt, weil nach intramuskulärer Gabe die Resorption verzögert und unsicher ist.
- Subkutane oder paravenöse Injektionen sind zu vermeiden, weil die alkalische Phenytoin-Lösung Gewebenekrosen verursachen kann.
- Weitere Hinweise, s. Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zu Beginn einer Behandlung, bei höheren Dosen und bei gleichzeitiger Gabe von anderen am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
- Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

α-Tetrahydrofurfuryl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)
Dinatrium edetat-2-Wasser
Natrium-Ion insgesamt	1 mmol
Wasser für Injektionszwecke

Phenytoin natrium	271,78 mg
Phenytoin	250 mg

Phenhydan Injektionslösung 5X5 ml

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe