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NOVALGIN 2,5 g-Injektionslösung Ampullen 6X5 ml

NOVALGIN 2,5 g-Injektionslösung Ampullen 6X5 ml

Name: NOVALGIN 2,5 g-Injektionslösung Ampullen 6X5 ml - 6X5 ml
SKU: 06053291
Price: 21.65 EUR
Availability: InStock

Abbildung ähnlich

Rezeptart Kassenrezept

Größe 6 x 5 ml

6 x 5 ml

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PZN

06053291

Darreichungsform

Injektionslösung

Hersteller

A. Nattermann & Cie GmbH

Produktinformationen

Novalgin 2 5 G-injektionslösung Ampullen

Bei Novalgin 2 5 G-injektionslösung Ampullen handelt es sich um ein Arzneimittel von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Bei diesem Produkt handelt es sich um ein rezeptpflichtiges Arzneimittel. Bitte senden Sie uns zur Bestellung Ihr Originalrezept per Post zu. Wie das geht erfahren Sie unter Rezept einsenden.

Dem Produkt liegen umfängliche Einnahmehinweise bei. Beachten Sie diese bitte und wenden Sie sich bei Fragen gerne an unsere Apotheker oder an Ihren Arzt.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung der Ampullen muss sofort abgebrochen werden und möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden:
- Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
- Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe weiter unten im Text) auftreten, muss die Anwendung sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartete werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
- Das Arzneimittel darf nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
  - unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),
  - wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,
  - wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.
Nebenwirkungen
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
  - Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
  - Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelles Einspritzen in eine Vene erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann auch erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
  - Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind: Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen),
  - Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener - Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.
  - Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospamus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.
  - Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.
  - Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
  - Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
  - Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
  - Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn die Ampullen länger als eine Woche angewendet werden.
  - Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
  - Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
  - Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).
  - großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).
  - akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie), bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - anaphylaktischer Schock
  - Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.
  - Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
  - Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.
Lokale Reaktionen
- Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
- Wenn Sie auf das Arzneimittel mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
- Zeigen Sie auf das Arzneimittel allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidone (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
- Bei der Wahl der Anwendungsgebiete ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in den Muskel oder in eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.
- Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
  - Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe des Arzneimittels größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.
  - Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel deutlich erhöht:
    - Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp.
    - Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden,
    - chronische Nesselsucht (Urtikaria),
    - Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
    - Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
  - Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen die Ampullen nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Werden die Ampullen in solchen Fällen verwendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
  - Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
- Schwere Hautreaktionen
  - Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Behandlung mit Metamizol-Natrium darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden.
- Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
  - Das Präparat kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen. Sie treten beim Spritzen eher auf als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen.
  - Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht:
    - bei zu schnellem Einspritzen in eine Vene,
    - wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
    - wenn Sie hohes Fieber haben.
  - Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
  - Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der Hirn versorgenden Gefäße), darf das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
  - Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
  - Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte das Präparat nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
- Neugeborene und Säuglinge
  - Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol-Natrium behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Natrium verzögert sein.
- Die Ampullen sollen nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren. Die Menge kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie das Arzneimittel angewendet werden soll, entscheidet Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
- Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
- Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
- Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis anwendet werden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
- Bei parenteraler Applikation werden üblicherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu einem Jahr erhalten das Arzneimittel ausschließlich intramuskulär.
- Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1000 mg als Einzeldosis streng geprüft werden.
- Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.
  - 3 - 11 Monate (5 - 8 kg)
    - 0,1 - 0,2 ml (entsprechend 50 - 100 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) nur i.m.
  - 1 - 3 Jahre (9 - 15 kg)
    - 0,2 - 0,5 ml (entsprechend 100 - 250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 4 - 6 Jahre (16 - 23 kg)
    - 0,3 - 0,8 ml (entsprechend 150 - 400 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 7- 9 Jahre (24 - 30 kg)
    - 0,4 - 1 ml (entsprechend 200 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 10 - 12 Jahre (31 - 45 kg)
    - 0,5 - 1 ml (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 13 - 14 Jahre (46 - 53 kg)
    - 0,8 - 1,8 ml (entsprechend 400 - 900 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
    - 1 - 2 ml* (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - *Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol Natrium 1 H₂O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) erhöht werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von dem Arzneimittel verzögert sein kann.
- Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
  - Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte verzögert sein kann.
- Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  - Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Zeichen einer Überdosierung sind:
  - Übelkeit,
  - Erbrechen,
  - Bauchschmerzen ,
  - Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis)
  - Schwindel,
  - Schläfrigkeit (Somnolenz),
  - Bewusstlosigkeit,
  - Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
  - Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
- Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
- Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Metamizol natrium-1-Wasser	2500 mg
Metamizol	2215.41 mg
Natrium-Ion	7.11 mmol

Hilfsstoffe

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