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Mayzent 2 mg Filmtabletten 98 St

Mayzent 2 mg Filmtabletten 98 St

Name: Mayzent 2 mg Filmtabletten 98 St - 98 St
SKU: 16060091
Price: 4006.75 EUR
Availability: InStock

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Rezeptart Kassenrezept

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Verkauf durch

PZN

16060091

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

NOVARTIS Pharma GmbH

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
  - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen das Präparat nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
  - Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil (die zur Arzneimittelgruppe der Kalziumkanal-Blocker gehören), Digoxin oder Ivabradin. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da das Präparat in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen. Falls Sie einen Beta-Blocker wie beispielsweise Atenolol oder Propranolol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Beta-Blocker-Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre volle Tagesdosis erreicht haben.
  - Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. eine Chemotherapie, das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel abzusetzen, um eine verstärkte Wirkung auf das Immunsystem zu vermeiden.
  - Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
  - Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Siponimod im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit Siponimod anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
  - Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Siponimod im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
  - Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Siponimod im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
  - Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie. Während der Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
  - Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion (Lymphopenie)
  - Krämpfe, Anfälle
  - Sehstörungen wie Schattenbildung oder ein „blinder Fleck" im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Symptome eines Makulaödems, d. h. einer Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund)
  - Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
  - Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen zusammen mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
  - Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
  - Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - neue Muttermale
  - Schwindel
  - unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
  - Durchfall
  - Übelkeit
  - Schmerzen in Händen oder Füßen
  - Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
  - Schwäche (Asthenie)
  - Ergebnisse von Lungenfunktionstests zeigen verminderte Funktion
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken).
  - wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein größeres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie sich vor Behandlungsbeginn gegen Windpocken impfen lassen.
  - wenn Sie irgendeine Impfung planen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
  - wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Augenuntersuchungen vornehmen zu lassen. Das Präparat kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
  - wenn Sie Diabetes haben. Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
  - wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben (auch wenn Sie behandelt werden): schwere Herzerkrankung, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefäßen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus (auffällige Befunde beim EKG).
  - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
  - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann. Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
  - wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Vor der Verordnung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
  - wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung und bis 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  - Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Achten Sie während der Einnahme auf Folgendes
  - Informieren Sie während der Einnahme in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt, da diese schwerwiegend sein können:
    - wenn Sie eine Infektion haben. Das Arzneimittel senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchenbekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie das Arzneimitteleinnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
    - wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen. Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie dieses Präparat und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
    - wenn Sie Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, oder Kopfschmerzen begleitet von einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit. Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
    - wenn Sie Sehstörungen haben, beispielsweise wenn das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist, wenn sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt oder Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben. Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln. Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt 3 oder 4 Monate nach Beginn der Behandlung und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Sollte sich da Vorliegen eines Makulaödems bestätigen, könnte Ihr Arzt Ihnen raten, dass Sie die Behandlung abbrechen.
    - wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben. Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
    - wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben. Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
  - Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag
    - In den ersten Tagen der Behandlung kann das Arzneimittel eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen. Das Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass Sie das Präparat nicht erhalten sollen.
  - Untersuchungen vor und während der Behandlung
    - Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie das Arzneimittel nicht einnehmen sollten.
    - Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung könnte Ihr Blut auch hinsichtlich der Anzahl an weißen Blutkörperchen untersucht werden. Falls die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist, muss Ihr Arzt unter Umständen das Präparat bei Ihnen absetzen oder die Dosis verringern.
    - Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
  - Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
    - Das Arzneimittel schwächt Ihr Immunsystem. Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
      - Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
      - Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
  - Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung
    - Beenden Sie die Einnahme nicht oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    - Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung beendet haben.
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  - Es gibt keine Erfahrungen bei älteren Patienten. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel soll eingenommen werden?
- Behandlungsbeginn
  - Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung.
  - Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern. Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag langsamer oder unregelmäßig wird, könnte ihr Arzt entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschig zu überwachen.
  - Titrationspackung
    - Tag 1
      - Dosis: 0,25 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 1 Tablette
    - Tag 2
      - Dosis: 0,25 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 1 Tablette
    - Tag 3
      - Dosis: 0,5 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 2 Tabletten
    - Tag 4
      - Dosis: 0,75 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 3 Tabletten
    - Tag 5
      - Dosis: 1,25 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 5 Tabletten
    - An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
- Behandlungsdosis
  - Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg) mit oder ohne Mahlzeit.
  - Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper das Arzneimittel langsam abbaut, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen. Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
- Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Nach Beendigung der Einnahme kann das Präparat noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme niedrig bleiben. Während dieses Zeitraums können weiterhin die hier beschriebenen Nebenwirkungen auftreten.
- Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung verschlechtert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Siponimod hemifumarat	2.22 mg
Siponimod	2 mg

Hilfsstoffe

Lactose-1-Wasser
Lactose	57.3 mg
Cellulose, mikrokristalline
Crospovidon
Glycerol dibehenat
Siliciumdioxid, hochdisperses
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Eisen(III)-oxid
Talkum
Phospholipide (Sojabohne)	0.092 mg
Xanthan gummi

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