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KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten 56 St

Q: Welche wichtigen Hinweise gelten während der Behandlung mit Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten?

Bevor Sie Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg anwenden, lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unser Apothekerteam. Die Leberwerte sollten vor Beginn und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) wird die Behandlung nicht generell empfohlen, kann aber bei klarem medizinischem Bedarf mit reduzierter Dosis erwogen werden; bei stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) soll Kaftrio nicht angewendet werden. Starke CYP3A-Induktoren können die Wirksamkeit deutlich vermindern, während CYP3A-Hemmer eine Dosisreduktion erforderlich machen können; zudem wird bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin eine INR-Überwachung empfohlen, da Ivacaftor CYP2C9 hemmen kann.

Q: Was sind Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Bevor Sie Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg anwenden, lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unser Apothekerteam. Kaftrio enthält die drei CFTR-Modulatoren Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor. Es wird als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen.

Q: Wie werden Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen?

Bevor Sie Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg anwenden, lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unser Apothekerteam. Die empfohlene Morgendosis beträgt zwei Kaftrio-Filmtabletten zu je 75 mg/50 mg/100 mg, gefolgt von einer abendlichen Ivacaftor-150-mg-Tablette im Abstand von etwa zwölf Stunden. Beide Dosen sollen jeweils mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden; Morgen- und Abenddosis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden. Grapefruit und grapefruithaltige Lebensmittel oder Getränke sind während der Behandlung zu vermeiden.

Q: Für welche Patienten sind die Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten vorgesehen?

Bevor Sie Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg anwenden, lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unser Apothekerteam. Diese Stärke wird bei Kindern von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg sowie bei allen Patienten ab 12 Jahren eingesetzt. Kinder von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg erhalten dagegen die niedrigere Stärke 37,5 mg/25 mg/50 mg.

Q: Was ist bei einer vergessenen Dosis Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtablette zu tun?

Bevor Sie Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg anwenden, lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder unser Apothekerteam. Sind seit der versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens sechs Stunden vergangen, soll die Dosis baldmöglichst nachgeholt und danach der ursprüngliche Einnahmeplan fortgesetzt werden. Bei mehr als sechs Stunden Verzögerung der Morgendosis wird diese noch nachgeholt, die Abenddosis jedoch ausgelassen; bei einer versäumten Abenddosis wird diese komplett ausgelassen. Die nächste planmäßige Morgendosis wird jeweils zur üblichen Zeit eingenommen, eine doppelte Dosis darf nicht eingenommen werden.

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PZN

16387662

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Stillzeit

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können die Leberenzymwerte im Blut ansteigen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Kategorie "Nebenwirkungen" enthält eine Liste der Symptome.
  - Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken, Verhaltensänderungen, Angst und Schlafstörungen) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen für eine Depression sein können: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten und/oder Schlafprobleme
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie innerhalb der ersten zwei Monate nach Behandlungsbeginn Verhaltensänderungen bei Ihrem Kind feststellen.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  - Wenn Sie zwei Klasse-I-Mutationen (Mutationen, die bekanntermaßen kein CFTR-Eiweiß bilden) aufweisen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, denn es ist dann nicht zu erwarten, dass Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden - beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel leichter einen Hautausschlag bekommen.
  - Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit dem Präparat Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
- Kinder unter 6 Jahren
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Wechselwirkungen

Anwendungshinweise

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Dieses Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen.
Empfohlene Dosis für Patienten ab 6 Jahren
- Alter: 6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht unter 30 kg
  - Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 37,5 mg Ivacaftor / 25 mg Tezacaftor / 50 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Eine Tablette mit 75 mg Ivacaftor
- Alter: 6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewichtab 30 kg
  - Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Eine Tablette mit 150 mg Ivacaftor
- Alter: ab 12 Jahre
  - Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Eine Tablette mit 150 mg Ivacaftor
Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren oder sich dazu entschließen, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen. Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Kategorie "Patientenhinweis".

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Gebrauchsinformation nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategorie "Nebenwirkungen" weiter unten genannten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.
  - Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte(n) Tablette(n) so bald wie möglich ein. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
  - Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
    - Falls Sie eine Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie die versäumten Tabletten ein, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die Abenddosis von Ivacaftor dann nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Einnahmezeit ein.
    - Falls Sie eine Abenddosis von Ivacaftor vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die Morgendosis der Tabletten zur üblichen Einnahmezeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Anzeichen für mögliche Leberprobleme
  - Bei Patienten mit oder ohne bereits bestehende Lebererkrankung wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.
  - Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei mit diesem Präparat behandelten Patienten weit verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
    - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
    - Appetitlosigkeit
    - Übelkeit oder Erbrechen
    - Dunkler Urin.
  - Depressionen
    - Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Hautausschlag (tritt häufiger bei Kindern und Frauen auf im Vergleich zu Männern)
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Hautausschlag bemerken.
Sonstige Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
  - Schwindelgefühl
  - Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
  - Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
  - Verstopfte Nase
  - Magen- oder Bauchschmerzen
  - Durchfall
  - Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
  - Veränderung der Art der Bakterien im Schleim,
  - Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Grippe
  - Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
  - Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
  - Laufende Nase
  - Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
  - Rachenrötung oder Halsschmerzen
  - Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
  - Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
  - Blähungen (Flatulenz)
  - Pickel (Akne)
  - Hautjucken
  - Raumforderung in der Brust
  - Übelkeit
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
  - Brustvergrößerung bei Männern
  - Blutdruckanstiege
  - Giemen
  - Verstopfte Ohren
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  - Leberschädigung
  - Erhöhte Bilirubinwerte (bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion)
  - Verhaltensänderungen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen
- Die bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Die meisten Fälle von Verhaltensänderungen wurden bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Ivacaftor	75 mg
Tezacaftor	50 mg
Elexacaftor	100 mg

1 Tabl.

Hypromellose
Hypromellose acetatsuccinat
Natriumdodecylsulfat
Croscarmellose natrium
Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat (pflanzlich)
Hyprolose
Titandioxid
Talkum
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Eisen(III)-oxid