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Isturisa 5 mg Filmtabletten 60 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Privatrezept
Größe 60 St.
PZN
15566291
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Die Tabletten werden geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Osilodrostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Osilodrostat.
- Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms angewendet, einer Erkrankung, bei der der Körper zu große Mengen eines Hormons namens Cortisol produziert. Zu viel Cortisol kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, zum Beispiel Gewichtszunahme (insbesondere im Bereich der Taille), ein mondförmiges Gesicht, eine Neigung zu blauen Flecken, eine unregelmäßige Regelblutung, übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung und ein allgemeines Gefühl der Schwäche, der Müdigkeit oder des Unwohlseins.
- Es hemmt das Hauptenzym, das für die Produktion von Cortisol in den Nebennieren verantwortlich ist. Dies führt dazu, dass die Cortisol-Überproduktion nachlässt und die Symptome des endogenen Cushing-Syndroms gelindert werden.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders wichtig ist es, dass Sie gegebenenfalls auf die folgenden Arzneimittel hinweisen:
- Arzneimittel, die eine Nebenwirkung auf die Funktion des Herzens haben können (eine sogenannte QT-Verlängerung). Diese beinhalten Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol und Amiodaron; Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika); Antidepressiva wie Amitriptylin und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika); Antibiotika einschließlich der folgenden Arten: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol; und andere Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Pasireotid, Ketoconazol)
- Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders wichtig ist es, dass Sie gegebenenfalls auf die folgenden Arzneimittel hinweisen:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Bitte beachten Sie besonders die folgenden Hinweise:
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung auftritt, zum Beispiel ein beschleunigter und unregelmäßiger Herzschlag, auch wenn Sie sich in Ruhe befinden, Herzrasen, Aussetzer oder Ohnmacht (dies kann ein Anzeichen einer Störung sein, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird; eine Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen zwei oder mehr der folgenden Symptome auftreten: Schwäche, Schwindelgefühl, Müdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, Übelkeit (sich krank fühlen), Erbrechen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (einen zu niedrigen Cortisolspiegel) haben; eine Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Eine Nebenniereninsuffizienz tritt auf, wenn dieses Präparat die Menge an Cortisol zu stark absenkt. In Phasen mit erhöhter Belastung tritt sie häufiger auf. Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Hormonmedikaments oder durch eine Anpassung der Dosierung von diesem Präparat korrigieren.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Erbrechen
- Übelkeit (sich krank fühlen)
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Müdigkeit (Fatigue)
- Schwellung durch eine Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem), insbesondere im Knöchelbereich
- auffällige Blutwerte (erhöhte Testosteronspiegel, erhöhte Spiegel des adrenocorticotropen Hormons, auch bekannt als ACTH, erniedrigte Kaliumspiegel)
- verminderter Appetit
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Ausschlag
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- allgemeines Unwohlsein (Malaise)
- auffällige Ergebnisse von Leberfunktionstests
- Ohnmacht (Synkope)
- übermäßiges Haarwachstum im Gesicht oder am Körper (Hirsutismus)
- Akne
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
- wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung haben, wie zum Beispiel einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls),
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben; eventuell muss Ihr Arzt Ihre Dosierung anpassen.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Präparat zwei oder mehr der folgenden Symptome auftreten. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (einen zu niedrigen Cortisolspiegel) haben:
- Schwäche
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit (sich krank fühlen)
- Erbrechen
- Untersuchungen vor und während der Behandlung
- Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut und/oder Ihren Urin untersuchen. Dies dient dazu, eventuelle Unregelmäßigkeiten des Magnesium-, Kalzium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut zu erkennen und auch Ihren Cortisolspiegel zu messen. Je nachdem, wie die Ergebnisse ausfallen, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Dosierung anpassen.
- Dieses Arzneimittel kann eine Nebenwirkung auf die Herzfunktion haben (eine sogenannte QT-Verlängerung). Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung wird Ihr Arzt deshalb zur Kontrolle ein Elektrokardiogramm (EKG) anfertigen.
- Ihr Arzt kann einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen, wenn Ihr Cushing-Syndrom durch einen gutartigen Tumor (Adenom genannt) in der Hirnanhangsdrüse verursacht wird und eine Aufnahme der Hirnanhangsdrüse zeigt, dass sich das Adenom in die benachbarten Gebiete ausgebreitet hat.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass zu dieser Patientengruppe nicht genügend Daten vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.
- Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden, es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Verhütung
- Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und nach der Einnahme der letzten Dosis mindestens eine Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie verhüten müssen, bevor Sie mit der Einnahme mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Dosierung zu Beginn der Behandlung beträgt zwei 1 mg Tabletten zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden). Patienten asiatischer Abstammung und Patienten mit einer Lebererkrankung benötigen zu Beginn der Behandlung eventuell eine niedrigere Dosierung (eine 1 mg Tablette zweimal täglich).
- Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung eventuell anpassen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die empfohlene Höchstdosierung beträgt 30 mg zweimal täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, und sich unwohl fühlen (zum Beispiel wenn Sie sich schwach fühlen, Ihnen schwindelig ist, Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist, oder Sie erbrechen müssen) oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie diese zur planmäßigen Zeit ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
Produktzusammensetzung
| Osilodrostat phosphat | 7.16 mg |
|---|---|
| Osilodrostat | 5 mg |
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Mannitol | |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Hypromellose | |
| Titandioxid | |
| Macrogol 4000 | |
| Talkum | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, gelb |
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