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Intratect 50 g/l Infusionslösung

Intratect 50 g/l Infusionslösung - 200 ml

Name: Intratect 50 g/l Infusionslösung - 200 ml
SKU: 16812326
Availability: OutOfStock
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Abbildung ähnlich

Rezeptart Kassenrezept

Größe 200 ml

200 ml

Derzeit nicht verfügbar

PZN

16812326

Darreichungsform

Infusionslösung

Hersteller

FD Pharma GmbH

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf") in eine Vene verabreicht wird.
Das Präparat enthält normale Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Es enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann das Arzneimittel bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Das Präparat wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
- Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)
- Patienten* mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immunmangel)
*Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Wert < 4 g/l
Darüber hinaus wird das Arznneimittel bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems), wie:
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht
- Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann)
- Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zusammen mit Acetylsalicylsäure
- Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hierbei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist. Dies führt zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen.
- Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne sensorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist.

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf Grundlage der Anzahl der Infusionen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
- Hautausschlag,
- Juckreiz,
- pfeifende Atemgeräusche,
- erschwertes Atmen,
- Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge,
- extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Ohnmacht, beschleunigter Puls.
Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Intratect, 50 g/l berichtet:
- Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten:
  - Kopfschmerzen
  - Fieber
- Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
  - leicht verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse)
  - Störungen des Geschmackssinns
  - Bluthochdruck
  - Entzündung einer oberflächlichen Vene
  - Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - Ausschlag mit erhabenen Hautveränderungen
  - Schüttelfrost
  - Hitzegefühl
  - erhöhte Körpertemperatur
  - positiver Bluttest auf Antikörper gegen rote Blutkörperchen
Folgende Nebenwirkungen wurden spontan mit Intratect berichtet:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - starke Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris)
  - Frösteln oder Zittern (Rigor)
  - (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion
  - Atemnot (Dyspnoe)
  - niedriger Blutdruck
  - Rückenschmerzen
  - Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Immunglobulinpräparate vom Menschen können im Allgemeinen folgende Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):
- Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mäßige Schmerzen im unteren Rücken
- Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
- (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
- (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes - Häufigkeit unbekannt)
- (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
- Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
- Fälle von Bluttestwerten, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
- Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), siehe auch Kategorie „Patientenhinweis"
Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
  - das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange zurückliegt, z. B. mehrere Wochen (Sie müssen während der Infusion und für eine Stunde nach der Infusion sorgfältig überwacht werden).
  - vor kurzem das Präparat erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für mindestens 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden).
  - eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende dauerhafte (chronische) Entzündung haben.
  - bereits einmal auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für allergische Reaktionen bestehen).
  - eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
  - Arzneimittel erhalten haben, welche Ihre Nieren schädigen können (sollte sich Ihre Nierenfunktion verschlechtern, kann es notwendig sein, die Behandlung abzubrechen).
- Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut zu zähflüssig sein (erhöhte Blutviskosität). Gleiches gilt wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/ Immobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder bei anderen bestehenden Risiken für Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln).
- Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Während der Infusion werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Präparat mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, sollten Sie während der Infusion Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit oder niedrigem Blutdruck bemerken. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.
  - Nach der Infusion kann bei Ihnen eine geringe Konzentration weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten, die sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurückbildet. Wenn Sie sich hinsichtlich der Symptome nicht sicher sind, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  - In sehr seltenen Fällen kann nach der Verabreichung von Immunglobulinen eine transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz („transfusion-related acute lung injury", TRALI) auftreten. Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) spüren. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach erfolgter Behandlung auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Reaktionen bei Ihnen während der Infusion auftreten. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusion sofort abbrechen.
- Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
  - Das Präparat wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig, die Übertragung von Infektionserregern auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Die Arzneimittelhersteller führen Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren aus menschlichem Blut oder Plasma durch. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
  - Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).
  - Gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.
  - Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in diesem Präparat enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten bis diese abgeklungen sind, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Die Infusionsgeschwindigkeit und -häufigkeit richten sich nach dem Grund Ihrer Behandlung mit dem Präparat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:
- Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich für 2 bis 5 Tage verabreicht werden.
- Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
- Kawasaki-Syndrom: Die Infusion wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als Einzeldosis verabreicht.
- Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszyklus zu bewerten.
Wenn Sie eine Infusion versäumen
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Er wird entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Immunglobulin (human)	1 g
Immunglobulin G

Hilfsstoffe

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Glycin
Immunglobulin A	18 mg
Wasser, für Injektionszwecke