Imdylltra 1 Mg Plv.z.h.konz.u.lsg.z.h.e.inf.-lsg. 1 St
Abbildung ähnlich
Imdylltra 1 Mg Plv.z.h.konz.u.lsg.z.h.e.inf.-lsg. 1 St
PZN
20190528
Darreichungsform
Pulver u. Lösungsm. f.e. Konz. z. Herst. e. Infusionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Sie erhalten an Tag 1 eine Dosis von 1 mg. An Tag 8, Tag 15 und anschließend alle 2 Wochen erhalten Sie die vollständige Behandlungsdosis von 10 mg.
- Innerhalb von einer Stunde vor der Anwendung Ihrer ersten beiden Dosen des Arzneimittels erhalten Sie Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Kortikosteroide, um Ihr Risiko für ein CRS zu verringern. Diese erhalten Sie als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene. Möglicherweise erhalten Sie nach Ihren ersten beiden Dosen auch eine Infusion von Flüssigkeiten in eine Vene.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit dem Präparat behandelt werden sollten.
- Ihr Arzt kann die Behandlung verschieben oder vollständig abbrechen, wenn bei Ihnen ein CRS, neurologische Symptome oder andere schwere Nebenwirkungen auftreten.
- Überwachung nach der Infusion
- Ihr Arzt wird Sie an Tag 1 und Tag 8 ab Beginn der Infusion 6 bis 8 Stunden lang in einer medizinischen Einrichtung überwachen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wenn Sie länger überwacht werden müssen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von CRS und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sowie auf andere Nebenwirkungen überwachen und Sie nach Bedarf behandeln. Möglicherweise werden Sie in ein Krankenhaus eingewiesen, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Präparat Anzeichen oder Symptome eines CRS oder neurologische Probleme auftreten.
- Sie sollten planen, sich für 24 Stunden ab Beginn jeder Infusion an Tag 1 und Tag 8 in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufzuhalten und eine Betreuungsperson bei sich zu haben.
- Für alle nachfolgenden Infusionen wird Ihr Arzt Sie informieren, wie lange Sie nach der Infusion möglicherweise überwacht werden müssen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Tarlatamab kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie die unten aufgeführten verursachen.
- Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat erhalten.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da möglicherweise eine Behandlung der Symptome erforderlich ist:
- Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS); hierbei setzt Ihr Körper als Zytokine bezeichnete Substanzen in das Blut frei. Ein CRS tritt sehr häufig auf und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten, einschließlich:
- Fieber
- Kurzatmigkeit, Atemnot
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag: Herzklopfen (Palpitationen)
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Übelkeit
- Erbrechen
- Das Immuneffektorzellenassoziierte Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS) ist ein lebensbedrohlicher, potenziell tödlicher Zustand, der das Gehirn und das Nervensystem betrifft. Diese Probleme können Tage oder Wochen nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines ICANS auftreten, einschließlich:
- Sprachstörungen
- Gedächtnisverlust
- Veränderung oder Verminderung des Bewusstseins
- Verwirrtheit
- Orientierungslosigkeit oder Unvermögen, klar zu denken (Delirium)
- Krampfanfall
- Gleichgewichts- oder Koordinationsstörung (Ataxie)
- Schwäche oder Taubheit in den Armen und Beinen
- Zittern der Hände oder Gliedmaßen (Tremor)
- Kopfschmerzen
- Niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie). Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, einschließlich:
- Schüttelfrost oder Zittern
- Wärmegefühl
- hohe Körpertemperatur
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich übermäßiger und lang anhaltender Kontraktion der Atemmuskulatur, was zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus). Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome allergischer Reaktionen auftreten, einschließlich:
- Ausschlag
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen und Sie und Ihre Betreuungsperson über die Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS aufklären.
- Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS); hierbei setzt Ihr Körper als Zytokine bezeichnete Substanzen in das Blut frei. Ein CRS tritt sehr häufig auf und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten, einschließlich:
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht. Die Behandlung wird bei Patienten unter einem Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies ist auf Symptome zurückzuführen, die durch das Immuneffektorzellenassoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) verursacht werden können. Wenn bei Ihnen nach einer Infusion das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Krampfanfälle und Verwirrtheit auftreten, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen und das Verrichten gefährlicher Beschäftigungen oder Aktivitäten, bis diese Symptome abgeklungen sind.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tarlatamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.
- Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Grund ist, dass die Wirkungen dieses Präparates bei Schwangeren nicht bekannt sind. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt muss mit Ihnen möglicherweise die potenziellen Risiken besprechen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
- Stillzeit
- Während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tarlatamab. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms (small cell lung cancer, SCLC) angewendet, das sich in der Lunge und/oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (SCLC im fortgeschrittenen Stadium). Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Krebserkrankung auf die Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht angesprochen hat oder nicht mehr anspricht.
- Das Arzneimittel unterscheidet sich von einer Chemotherapie. Der Wirkstoff in dem Präparat, Tarlatamab, arbeitet mit Ihrem Immunsystem zusammen, um Zellen des kleinzelligen Lungenkarzinoms ausfindig zu machen und zu zerstören. Er wirkt, indem er ein Protein namens DLL3 auf den Krebszellen mit einem Protein namens CD3 auf T-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) verbindet. Durch die Verbindung dieser Proteine aktiviert Tarlatamab die T-Zellen und veranlasst diese dazu, Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
- sehr häufig: plötzlich einsetzendes und schweres Entzündungssyndrom mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut, Kopfschmerzen, erniedrigtem Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen - hierbei kann es sich um Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) handeln.
- häufig: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion) - hierbei kann es sich um Anzeichen eines Immuneffektorzellenassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) handeln.
- Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verminderter Appetit
- Fieber (Pyrexie)
- schlechter Geschmack im Mund (Dysgeusie)
- Verstopfung
- erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Müdigkeit (Fatigue)
- Unwohlsein (Übelkeit)
- körperliche Schwäche oder Energiemangel (Asthenie)
- Kopfschmerzen
- verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
- niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
- Gewichtsabnahme
- Erbrechen
- trockener Husten oder Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit (Dyspnoe
- Durchfall
- erhöhte Leberenzymwerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase)
- Juckreiz (Pruritus)
- niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
- niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- erhöhte Leberenzymwerte (erhöhte Aspartat-Aminotransferase)
- niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
- Schwindelgefühl
- Ausschlag
- erniedrigte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die der Blutgerinnung dienen; Thrombozytopenie)
- niedriger Blutdruck
- hoher Blutdruck
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen
- erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Schüttelfrost
- Verwirrtheit (Verwirrtheitszustand)
- Zittrigkeit der Hände und der Gliedmaßen (Tremor)
- Orientierungslosigkeit (Delirium)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Veränderung der normalen Funktion des Nervensystems (Neurotoxizität)
- Krampfanfall
- Gleichgewichts- oder Koordinationsstörung (Ataxie)
- Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Persönlichkeitsveränderungen (Enzephalopathie)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Produktinformationen
1 Flasche = 1,1 ml Fertiglsg.
| Tarlatamab (CHO-Zellen) | 1 mg |
|---|
1 Flasche = 1,1 ml Fertiglsg.
| Glutaminsäure | |
|---|---|
| Saccharose | |
| Polysorbat 80 | 0,04 mg |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Citronensäure monohydrat (Stabilisatorflasche) | |
| Lysin hydrochlorid (Stabilisatorflasche) | |
| Polysorbat 80 (Stabilisatorflasche) | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung (Stabilisatorflasche) | |
| Wasser für Injektionszwecke (Stabilisatorflasche) |