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HIZENTRA 200 mg/ml Lsg.z.subkutanen Injektion 4 g 20X20 ml

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Darreichungsform

Injektions-/Infusionslösung

Marke

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
- In Einzelfällen können Schmerzen und/oder Schwellung eines Armes oder Beines mit Wärmeentwicklung in dem betroffenen Bereich, Verfärbung eines Armes oder Beines, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Brustbeschwerden, die beim tiefen Einatmen schlimmer werden, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Sprach- und Verständnisprobleme auftreten, die alle auf eine Blutgerinnselbildung hinweisen können.
- In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptischen Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, sein können.
  - Wenn Sie während der Infusion derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion sofort und suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf.
Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom auch unter den anderen Kategorien nach.
Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, ist nicht bekannt:
- Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
  - Kopfschmerzen
  - Hautausschlag
  - Reaktionen an der Infusionsstelle
- Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
  - Schwindelgefühl
  - Migräne
  - Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
  - Unwohlsein (Übelkeit)
  - Erbrechen
  - Juckreiz (Pruritus)
  - Nesselsucht (Urtikaria)
  - Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - Fieber
  - Müdigkeit (Ermüdungssyndrom), einschließlich allgemeines Unwohlsein
  - Brustschmerzen
  - Grippeähnliche Symptome
  - Schmerzen
- Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
  - Überempfindlichkeit
  - Zittern (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
  - Schneller Herzschlag (Tachykardie)
  - Hautrötung
  - Muskelkrämpfe
  - Muskelschwäche
  - Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
  - Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten können, dass die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt ist
- In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionstelle oder Brennen auftreten.
  - Sie können mögliche Nebenwirkungen reduzieren, wenn Sie das Präparat mit geringer Geschwindigkeit infundieren.
- Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
- Siehe dazu auch „Patientenhinweise" und "Kontraindikation" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen. Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Es enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden. Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation). Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Wofür das Arzneimittel verwendet wird
- Ersatztherapie
  - Das Arzneimittel wird verwendet, um abnormal niedrige Immunglobulin-Spiegel in Ihrem Blut wieder auf ein normales Niveau anzuheben (Ersatztherapie). Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (0 - 18 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
    - 1. Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäres Immundefektsyndrom). Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
      - Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
      - Kombination aus Immunglobulinmangel, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten)
      - Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
      - Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
    - 2. Behandlung von Patienten mit verringerter Konzentration oder gestörter Funktion von Immunglobulinen, die aufgrund eines geschwächten Immunsystems infolge anderer Erkrankungen oder Behandlungen unter schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden (sekundäre Immundefekte).
- Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP
  - Das Arzneimttel wird auch für Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), einer Form von Autoimmunkrankheit, eingesetzt. CIDP ist durch chronische Entzündung der peripheren Nerven charakterisiert. Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor. Man geht davon aus, dass Angriffe der körpereigenen Abwehr diese Entzündung in Gang halten und die in dem Präparat vorhandenen Immunglobuline die Nerven vor solchen Attacken schützen (Immunmodulationstherapie).

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.
- Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
- Wenn Sie denken, dass Sie das Präparat häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosierung ausgelassen haben, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
- Ersatztherapie
  - Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen. Anschließend werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, von täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine kumulative monatliche Dosis von 2-4 ml pro kg Körpergewicht zu erreichen. Ihr Arzt kann die Dosierung an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
- Immunmodulationstherapie
  - Ihr Arzt wird die Therapie eine Woche nach der letzten intravenösen Immunglobulininfusion beginnen. Er wird Ihnen eine wöchentliche Dosis von 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht unter die Haut (subkutan) infundieren. Ihr Arzt wird die wöchentliche Dosis festlegen. Die wöchentliche Erhaltungsdosis kann in kleinere Dosen aufgeteilt werden, die dann mehrmals pro Woche gegeben werden. Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln. Ihr Arzt kann die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
- Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
  - aseptische Infusionstechniken
  - das Führen eines Behandlungstagebuchs
  - Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Infusionsstellen
- Verabreichen Sie das Präparat nur unter die Haut.
- Das Arzneimittel kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden. Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
- Sie können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, die Anzahl ist nicht begrenzt. Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
- Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
- Falls Sie die manuelle Infusion mit Hilfe einer Spritze durchführen, sollten Sie nur eine Infusionsstelle pro Spritze benutzen. Wenn Sie eine weitere Spritze benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
- Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
Infusionsgeschwindigkeit(en)
- Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und Infusionsrate unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, Anwendungshäufigkeit und Verträglichkeit bestimmen.
- Infusion mit einem Infusionsgerät:
  - Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 20 ml/Stunde/Stelle. Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die folgenden zwei Infusionen erhöhen. Danach kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit weiter erhöht werden.
- Manuelle Infusion:
  - Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 0,5 ml/Minute/Stelle (30 ml/Stunde/Stelle). Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen. Danach kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit weiter erhöht werden.
Anweisungen für die Anwendung
- Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um das Arzneimttel zu verabreichen.
  - Reinigen der Oberfläche
    - Reinigen Sie einen Tisch oder eine andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
  - Stellen Sie die Materialien zusammen
    - Stellen Sie das Präparat und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
  - Waschen und trocknen Sie gründlich Ihre Hände
  - Überprüfen Sie die Durchstechflaschen
    - Überprüfen Sie das Präparat auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln. Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren. Verabreichen Sie die Lösung, wenn sie Raumtemperatur oder Körpertemperatur hat.
    - Sobald eine Durchstechflasche geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
  - Vorbereitung zur Infusion
    - folgen Sie den Anleitungen des Herstellers (siehe Gebrauchsinformation)
  - Bereiten Sie die Infusionsstelle(n) vor
    - Suchen Sie die Infusionsstelle(n) aus - Die Anzahl und Lage der Infusionsstellen hängt von der zu verabreichenden Gesamtmenge ab. Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein. Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
    - Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit Hilfe eines Desinfektionsmittels. Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
  - Nadel einstechen
    - Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
    - Befestigen Sie die Nadel auf der Haut - Wenn nötig, benutzen Sie Verbandmull und Klebeband oder durchsichtiges Verbandmaterial, um die Nadel zu fixieren.
  - Verabreichen Sie das Präparat
    - Starten Sie die Infusion.
    - Wenn Sie eine Infusionspumpe benutzen, folgen Sie bitte den Anleitungen des Herstellers.
  - Dokumentieren Sie die Infusion
    - Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
      - das Datum der Anwendung,
      - die Chargennummer des Arzneimittels und
      - die verabreichte Menge, die Infusionsrate, die Anzahl und Lage der Infusionsstellen.
  - Reinigung
    - Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel und alle benutzten Infusionsmaterialien entsprechend den lokalen Anforderungen.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren. Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten. Sie können sogar auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und sie gut vertragen haben.
- Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben. Das Arzneimittel enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
- In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten.
  - Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Herz- oder Gefäßerkrankungen hatten, wenn bei Ihnen Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt waren. Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden. Einige Präparate, wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung fortgesetzt werden kann.
- Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass
  - Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die in der Kategorie "Art und Weise" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
  - Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
    - Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
    - Sie zuvor ein anderes Immunglobulin verwendet haben
    - seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
  - In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Weitere wichtige Informationen
- Bluttests
  - Nach der Gabe können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
    - Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
- Informationen darüber, woraus das Präparat hergestellt wird
  - Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:
    - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
    - die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.
  - Die Hersteller dieser Arzneimittel führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
    - Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es kann sein, dass während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Immunglobulin A vom Menschen höchstens	1 mg
Prolin
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Immunglobulin vom Menschen	4 g
Immunglobulin G vom Menschen mindestens	3,92 g

HIZENTRA 200 mg/ml Lsg.z.subkutanen Injektion 4 g 20X20 ml

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe