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ENANTONE-Gyn Monats-Depot 3,75 mg 2-Kammerspr.RMS 1 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 1 St.
- Versandkostenfreie Lieferung
- Schneller & zuverlässiger Versand
- Freiumschläge für Ihre Rezepteinsendung
PZN
10172943
Darreichungsform
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Hersteller
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Produktinformationen
Enantone Gyn Monats-depot Zweikammerspri
Bei Enantone Gyn Monats-depot Zweikammerspri handelt es sich um ein Arzneimittel von EMRA-MED Arzneimittel GmbH. Hierbei handelt es sich um rezeptpflichtige Fertigspritzen. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Wie es geht erfahren Sie auf Rezept einsenden. Sie erhalten Enantone Gyn Monats-depot Zweikammerspri in den Packungsgrößen zu 3 Stück und 1 Stück.
In der Packungsbeilage finden Sie ausführliche Informationen zum Produkt. Gerne beraten wir Sie persönlich.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
- Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie stillen
- wenn Sie eine Vorstufe einer bösartigen oder eine bösartige Veränderung der Gebärmutterschleimhaut haben (bei Endometriumablation/ Endometriumresektion)
- Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
- Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
- Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär chirurgisch behandelt wird.
- Gutartigen Wucherungen des Gebärmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomato-sus), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maß-nahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der Gebärmutter.
- Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten operativen Eingriffen in der Gebärmutterhöhle, z. B. Entfernung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumablation oder Resektion).
- Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prä- oder perimenopausalen Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimitteln einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel beruht auf einer Unterdrückung der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen.
- In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.
- Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.
- Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
- Sehr häufig:
- erhöhter Appetit
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Kopfschmerz
- Hitzewallungen
- Schmierblutungen
- Veränderung/Abnahme der Libido
- trockene Vagina
- Größenab- oder -zunahme der Brust
- Schwitzen
- Häufig:
- Appetitverminderung
- Lymphödem
- Übelkeit/Erbrechen
- Juckreiz
- Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme)
- Akne
- trockene Haut
- Rückenschmerz
- Muskelschwäche
- Scheidenentzündung
- Ausfluss
- Ödeme
- Müdigkeit
- Benommenheit
- Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
- Gelegentlich:
- Nervosität
- Schlafstörungen
- Migräneartige Kopfschmerzen
- Gedächtnisstörungen
- Missempfindungen/Taubheitsgefühl
- Schwindel
- Sehstörungen
- Herzklopfen
- Kreislaufschwäche
- Atembeschwerden
- Durchfall
- Verstopfung
- Bauchbeschwerden
- Flatulenz/Blähungen
- Schwächegefühl oder Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
- Gewichtszu- oder -abnahme
- Sehr selten:
- allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z. B. Nesselsucht)
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
- Vorübergehende Geschmacksveränderungen
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patientinnen mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse
- Blutdruckerhöhung bzw. -senkung
- Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen
- Brustkorbschmerzen
- Nicht bekannt:
- Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT berichtet.
- Hinweis:
- Durch das medikamentös ausgelöste Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach Entfernung beider Eierstöcke oder in der natürlichen Menopause beobachtet. Entsprechende Befunde können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden.
- Sehr häufig:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn bekannt ist, das Sie an Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden, z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
- Bei Patientinnen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
- Eine Behandlung mit dem Arzneimittel führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit dem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
- Anwendung bei Brustkrebs
- Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von LHRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone zu denen auch der Wirkstoff dieses Arzneimittels gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
- Anwendung bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) und Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff
- Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit dem Arzneimittel abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
- Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.
- Das Arzneimittel kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa)).
- Schmier- und Entzugsblutungen
- Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen.
- Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
- Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
- Anwendung bei Kindern
- Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht ein Analogpräparat zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
- Dauer der Anwendung
- Zur Therapie von Myomen ist die Dauer der Anwendung auf 6 Monate zu begrenzen.
- Die Dauer der Anwendung des Arzneimittel als alleinige Therapie bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) beträgt höchstens 6 Monate. Wenn Ihre Therapiedauer bis zu 1 Jahr beträgt, wird Ihr Arzt über den gesamten 1-Jahreszeitraum zusätzlich Norethisteronacetat täglich als sogenannte add-back-Therapie einsetzen. Wiederholungsbehandlungen werden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen. Dazu wird er unter anderem Ihre Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie bestimmen.
- Zur Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten Operationen in der Gebärmutterhöhle wird Ihr Arzt die Injektion des Arzneimittels unter die Haut oder in den Muskel verabreichen. Den Therapieerfolg kann er durch Messung der Gebärmutterschleimhautdicke im Ultraschall bestimmen. Erscheint Ihrem Arzt eine zweite Injektion des Arzneimittels notwendig, so wird diese einen Monat nach der Erstinjektion erfolgen.
- Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit dem Arzneimittel bestimmt ihr behandelnder Arzt.
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch Ihren Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Leuprorelin acetat (1:x) | 3.75 mg |
|---|---|
| Leuprorelin | 3.57 mg |
| Polymilchsäure | |
|---|---|
| Mannitol | |
| Gelatine zur parenteralen Anwendung | |
| Mannitol | |
| Carmellose natrium | 5 mg |
| Polysorbat 80 | |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |
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