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PZN

14050409

Darreichungsform

Depot-Injektionssuspension

Marke

Enantone

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:
- Anwendung bei Männern
  - Das Präparat wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z.B. den Oberschenkel injiziert.
  - In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Leuprorelinacetat eine Langzeitbehandlung.
  - Das Präparat kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
  - Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4- bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2- bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.
- Anwendung bei Frauen
  - Das Arzneimittel wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
  - Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit dem Arzneimittel bestimmt der behandelnde Arzt.
- Anwendung bei Kindern
  - Die gesamte Behandlung ab Beginn und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt:
    - Kinder mit einem Körpergewicht >/= 20 kg:
      - 1 ml des Arzneimittels (11,25 mg Leuprorelinacetat) wird einmal 3-monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut z. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert.
    - Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
      - Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:
        Soweit nicht anders verordnet, wird einmal alle 3 Monate eine gebrauchsfertige Zubereitung hergestellt. Von dieser fertigen Suspension werden dann 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) unter die Haut z. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert und der Rest der Suspension verworfen.
      - Ihr Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.
  - Bei nicht ausreichender Unterdrückung der Hormone der Hirnanhangdrüse (z. B. Auftreten von Vaginalblutungen) kann Ihr Arzt über eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Ihr Arzt wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.
  - Die Behandlung der verfrüht einsetzenden Pubertät (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird von Ihrem Arzt zusammen mit Ihnen und ggf. ihrem erkrankten Kind festgelegt. Ihr Arzt wird das Knochenalter des Kindes während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei einer Knochenreifung von > 12 Jahren bei Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen wird Ihr Arzt ein Absetzen der Therapie unter Beachtung der klinischen Effekte in Erwägung ziehen.
  - Bei Mädchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
  - Hinweis:
    - Die Abstände der Injektionen sollten 90 ± 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.
  - Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie größere Mengen angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsgebiete

Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden und in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Anwendung bei Männern:
- Das Präparat wird angewendet
  - Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit einer bösartigen Geschwulst (Prostatakarzinom) und somit zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Behandlungen).
  - Zur Behandlung eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
  - Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
  - Zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.
  - Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Androgen-Rezeptor-Inhibitoren (Apalutamid, Enzalutamid).
  - Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel.
  - Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom).
  - Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon.
  - Zur Behandlung des nicht-metastasierten hormonunabhängigen Prostatakarzinoms, welches nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet), in Kombination mit Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid.
Anwendung bei Frauen:
- Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Wechseljahre (prä- oder perimenopausale Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Anwendung bei Kindern:
- Das Arzneimittel ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und Östrogen im Körper reduzieren kann. Es wird bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren zur Behandlung vorzeitiger Pubertät, die durch die erhöhte Freisetzung bestimmter Hormone aus der Hirnanhangdrüse verursacht wird, angewendet.

Gegenanzeigen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen bei Männern:
- Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
  - Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.
  - Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
  - Druckwirkung am Rückenmark.
  - Muskelschwäche in den Beinen.
  - Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).
  - Missempfindungen/Taubheitsgefühle.
- Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
- Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
- Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf die beabsichtigten sehr niedrigen Werte ab. Dadurch können bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Hitzewallungen.
    - Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz.
    - Potenzstörung.
    - Verkleinerung der Hoden.
    - Knochenschmerzen.
    - Muskelschwäche.
    - Vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen.
    - Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötung, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Ödeme, Juckreiz, Knoten- und Nekrosenbildung) die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten.
    - Gewichtszunahme.
    - Müdigkeit.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
    - Appetitzunahme.
    - Appetitabnahme.
    - Stimmungsschwankungen.
    - Depression.
    - Schlafstörungen.
    - Kopfschmerzen.
    - Missempfindungen/Taubheitsgefühl.
    - Übelkeit/Erbrechen.
    - Gelenk- bzw. Rückenschmerzen.
    - Vermehrter nächtlicher Harndrang.
    - Beschwerden beim Wasserlassen.
    - Häufige Entleerung kleiner Harnmengen.
    - Wassereinlagerungen (Ödeme).
    - Gewichtsabnahme.
    - Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).
    - Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend.
    - Veränderung des Blutbildes z. B. durch einen Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können.
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Hautausschlag).
    - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
      - Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems
    - Durchfall.
    - Trockene Haut bzw. Schleimhaut.
    - Nachtschweiß.
    - Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.
    - Hodenschmerzen.
    - Muskelschmerzen.
    - Schwindel.
  - Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
    - Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten).
    - Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
    - Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung).
    - Haarausfall.
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
    - Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
    - Blutungen der Hirnanhangdrüse.
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
      - Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).
      - Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag).
      - Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und hellen roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).
    - Bullöse Dermatitis.
    - Blutarmut.
    - Verminderung der weißen Blutkörperchen.
    - Verminderung der Blutplättchen.
    - Nesselfieber.
    - Atembeschwerden.
    - Schüttelfrost.
    - Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
    - Herzklopfen.
    - Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit).
    - Krampfanfälle.
    - Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen.
    - Fettleber
    - Sehstörungen.
    - Abbau der Knochendichte.
    - Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.
    - Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).
  - Besondere Hinweise:
    - Die Wirkung der Leuprorelinacetat-Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
    - Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.
    - Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. diesem Arzneimittel) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe dieses Arzneimittels.
    - In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
Mögliche Nebenwirkungen bei Frauen:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Estradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Estradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.
- Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.
- Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten bei einigen Patientinnen folgende Nebenwirkungen auf:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Erhöhter Appetit.
    - Appetitverminderung.
    - Stimmungsschwankungen.
    - Depression.
    - Kopfschmerz.
    - Hitzewallungen.
    - Übelkeit.
    - Schmierblutungen.
    - Blutungen aus der Scheide
    - Veränderung/Abnahme der Libido (sexuelle Ansprechbarkeit).
    - Trockenheit der Scheide.
    - Größenab- oder -zunahme der Brust.
    - Schwitzen und übermäßiges Schwitzen.
    - Gewichtszunahme.
    - Knochenschmerzen.
    - Muskelschwäche.
    - Müdigkeit.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Lymphödeme.
    - Erbrechen.
    - Juckreiz.
    - Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme).
    - Akne.
    - Trockene Haut.
    - Gelenkschmerzen.
    - Rückenschmerzen.
    - Brustspannungen.
    - Scheidenentzündung.
    - Ausfluss.
    - Wassereinlagerungen (Ödeme).
    - Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen) die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden.
    - Benommenheit.
    - Schwächegefühl und Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
    - Schlafstörungen.
    - Schwindel.
    - Missempfindung/Taubheitsgefühl.
    - Sehstörungen.
    - Herzklopfen.
    - Durchfall.
    - Kreisrunder Haarausfall.
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Nervosität.
    - Migräneartige Kopfschmerzen.
    - Gedächtnisstörungen.
    - Kreislaufschwäche.
    - Atembeschwerden.
    - Verstopfung.
    - Bauchbeschwerden (Flatulenz/Blähungen).
    - Gewichtsabnahme.
    - Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend.
    - Muskelschmerzen.
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
    - Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag).
    - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
      - Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
    - Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
    - Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
    - Blutungen der Hirnanhangdrüse.
    - Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.
    - Gliederschmerzen.
    - Brustkorbschmerzen.
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
      - Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie anden Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).
      - Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag).
      - Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und hellen roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).
    - Bullöse Dermatitis
    - Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT.
    - Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
    - Krampfanfälle.
    - Blutarmut.
    - Verminderung der weißen Blutkörperchen.
    - Verminderung der Blutplättchen.
    - Nesselfieber.
    - Atembeschwerden.
    - Schüttelfrost.
    - Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettwechselstörungen.
    - Fettleber.
    - Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).
    - Abbau der Knochendichte.
    - Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.
    - Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).
    - Suizidgedanken, Suizidales Verhalten, Suizidversuch.
  - Hinweis:
    - Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten. Einer Abnahme der Knochendichte kann durch geeignete therapeutische Maßnahmen entgegengewirkt werden.
Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern:
- Zu Behandlungsbeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der Spiegel der Geschlechtshormone mit nachfolgendem Abfall in einen Bereich, wie es für Kinder vor der Pubertät charakteristisch ist. Aufgrund dieser Wirkung können insbesondere zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeiten zu Beginn dieses Abschnitts definiert wurden.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Emotionale Labilität.
  - Stimmungsschwankungen bei Langzeitanwendung des Arzneimittels.
  - Depression.
  - Kopfschmerz.
  - Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe.
  - Übelkeit/Erbrechen.
  - Akne.
  - Blutungen aus der Scheide.
  - Schmierblutungen.
  - Ausfluss.
  - Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung des Arzneimittels).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  - Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz).
  - Nesselfieber.
  - Atembeschwerden.
  - Schüttelfrost.
  - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
    - Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Präparat sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
  - Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
  - Blutungen der Hirnanhangdrüse.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftreten:
    - Wenn Sie bei Ihrem Kind rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).
    - Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag).
    - Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und hellen roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).
  - Bullöse Dermatitis.
  - Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
  - Krampfanfälle.
  - Muskelschmerzen.
  - Fettleber.
  - Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).
  - Suizidgedanken, Suizidales Verhalten, Suizidversuch.
- Hinweise:
  - Wenn im weiteren Behandlungsverlauf Blutungen aus der Scheide (Schmierblutungen) auftreten, kann dies als Anzeichen einer möglichen Unterdosierung gewertet werden. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an den behandelnden Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
  - Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie (oder Ihr Kind) unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder das zu behandelnde Kind eine Fettleber haben.
- Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
- Bei Männern:
  - Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung zunehmen.
  - Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzneimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
  - Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
  - Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Präparates) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und des männlichen Geschlechtshormons [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
  - Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
  - Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Bei Frauen:
  - Wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden, z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
  - Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte möglichst am dritten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
  - Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome, z.B. Knochenschmerzen, kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
  - Eine Behandlung führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Therapie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche nicht auszuschließen.
  - Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
  - Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von GnRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone, zu denen auch das Präparat gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
  - Bei Frauen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Estradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten. Üblicherweise kommen sie von selbst zum Stillstand.
  - Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Weiterhin kann es auch während der Behandlung zu starken vaginalen Blutungen kommen. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
  - Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
- Bei Kindern:
  - Wenn das zu behandelnde Kind unter einer sogenannten Pseudopubertas praecox oder einer hormonunabhängigen Pubertas praecox leidet. Der behandelnde Arzt wird dies vor Beginn der Behandlung ausschließen.
  - Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron, Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
  - Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.
- Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:
  - Wenn das zu behandelnde Kind schwanger werden könnte. Eine Therapie mit dem Arzneimittel kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern.
  - Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1 bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt.
  - Nach Abschluss der Behandlung setzt die Pubertät wieder ein. Daten zur späteren Fruchtbarkeit der behandelten Kinder liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Monatsblutung im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig.
- Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte bei jungen Erwachsenen nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.
- Bei höherer Dosierung als empfohlen und Injektion in den Muskel kam es zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Ihr Arzt wird daher das Präparat unter die Haut z. B. Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injizieren.
- Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung sein.
- Die Knochendichte kann während der Therapie mit GnRH-Analoga bei Kindern mit zentraler frühzeitiger Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Knochenmasse wieder zu und normalisiert sich bis ins frühe Erwachsenenalter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Stillzeit

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Leuprorelin acetat (1:x)	11,25 mg
Leuprorelin	10,72 mg

1 Spritze = 1 ml Lsg.

Polymilchsäure	99,3 mg
Mannitol
Mannitol (Suspensionsmittelkammer)
Carmellose natrium (Suspensionsmittelkammer)	5 mg
Polysorbat 80 (Suspensionsmittelkammer)
Wasser für Injektionszwecke (Suspensionsmittelkammer)

ENANTONE 11,25 mg 3-Monats-Depot Zweikammerspr.RMS 2 St

Gebrauchsinformationen

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Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe