Elaprase 2 Mg/ml Konzentr.z.herst.e.inf.-lsg. 4 St
Abbildung ähnlich
Elaprase 2 Mg/ml Konzentr.z.herst.e.inf.-lsg. 4 St
PZN
20389537
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Produkte, die Ihnen gefallen könnten
Fragen Sie unseren Assistenten
Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig stark und stehen im Zusammenhang mit der Infusion. Einige Nebenwirkungen können jedoch ernsthaft sein. Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
- Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Kopfschmerzen
- Hitzegefühl
- Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Stuhlgang und/oder Durchfall
- Brustkorbschmerzen
- Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
- Fieber
- Infusionsbedingte Reaktion
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Schwindel, Zittern
- Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, bläuliche Haut
- Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
- Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
- Geschwollene Zunge, Verdauungsstörungen
- Schmerz in den Gelenken
- Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung der Gliedmaßen, Schwellung des Gesichts
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Beschleunigte Atmung
- Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:
- Ernsthafte allergische Reaktionen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester, der/die mit der Behandlung des Hunter-Syndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist.
- Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
- Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten haben.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester, der/die mit der Behandlung des Hunter-Syndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist.
- Das Arzneimittel muss vor der Anwendung in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird dieses Arzneimittel über eine Vene angewendet (Tropfinfusion). Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Reaktionen auftreten. Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung. In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Nebenwirkung bemerken. Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
- Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten. Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
- Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln. In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität des Arzneimittels und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können. Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf das Ansprechen auf die Behandlung sind nicht bekannt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um Näheres darüber zu erfahren.
- Informationen dokumentieren
- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels von Ihrem medizinischen Fachpersonal eindeutig dokumentiert werden. Fragen Sie bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Das Arzneimittel wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung gemildert. Wenn Sie am Hunter-Syndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats Glykosaminoglykan im Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen Körperzellen ansammelt. Diese Zellen arbeiten deshalb nicht mehr normal, was wiederum Probleme für verschiedene Körperorgane verursacht. Dies kann zur Zerstörung von Gewebe und zu Organfunktionsstörungen und Organversagen führen. Typischerweise sammelt sich Glykosaminoglykan in Organen wie Milz, Leber, Lungen, Herz und Bindegewebe an. Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Idursulfase, der als Ersatz für das fehlende Enzym wirkt und daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen kann.
- Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 3 ml Konzentrat
| Idursulfase (HT-1080-Zellen) | 6 mg |
|---|
1 Glasflasche = 3 ml Konzentrat
| Polysorbat 20 | |
|---|---|
| Natriumchlorid | |
| Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser | |
| Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser | |
| Natrium-Ion insgesamt | 0,482 mmol |
| Wasser für Injektionszwecke |