Dovato 50 Mg/300 Mg Filmtabletten Blisterpackung 90 St
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PZN
20922032
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen, deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
- Allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Hautausschlag
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Erschöpfung (Fatigue)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen.
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, die Einnahme abzubrechen.
- Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Übelkeit (Nausea).
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Erbrechen
- Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
- Gewichtszunahme
- Blähungen (Flatulenz)
- Schwindel
- Benommenheitsgefühl
- Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Anormale Träume
- Erschöpfung (Fatigue)
- Haarausfall
- Angstzustände
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen und -beschwerden.
- Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
- Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
- Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Suizidversuch (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
- Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten
- Panikattacke,
- Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
- Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
- Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Zerfall von Muskelgewebe
- Suizid (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten).
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen psychische Probleme auftreten (siehe auch andere psychische Beschwerden weiter oben).
- Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
- Anstieg von Bilirubin (ein Wert für die Leberfunktion)
- Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Sehr seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
- Taubheit, kribbelndes Gefühl auf der Haut („Ameisenkribbeln")
- Schwächegefühl in den Gliedmaßen.
- Sehr seltene, in Bluttests nachweisbare Nebenwirkungen sind:
- eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie).
- Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
- Symptome einer Infektion und Entzündung
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Solche Infektionen können vor der Behandlung vorhanden gewesen sein und wurden vom schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen
- Atemschwierigkeiten.
- In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
- Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
- Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
- Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Solche Infektionen können vor der Behandlung vorhanden gewesen sein und wurden vom schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
- Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme
- Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung werden Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens dauerhaft geschädigt. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
- wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
- wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
- wenn sie Alkohol trinken
- wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
- wenn sie übergewichtig sind.
- Zu den Anzeichen einer Osteonekrose zählen:
- Gelenksteife
- Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
- Schwierigkeiten bei Bewegungen.
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt.
- Auswirkungen auf Gewicht, Blutfett und Blutzucker:
- Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
- Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung werden Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens dauerhaft geschädigt. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
- Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt), das bei Multipler Sklerose angewendet wird.
- Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Das Arzneimittel kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
- Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
- Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein.
- Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate. Wenn Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit dem Präparat einnehmen. Wenn Sie es nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Kategorie „Art und Weise")
- Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
- Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
- Cladribin zur Behandlung der Leukämie oder Multiplen Sklerose
- Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
- Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
- Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychiatrische Erkrankung)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Einige Personen, die das Präparat oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
- wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie das Präparat keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.)
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
- Allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
- Symptome von Infektionen und Entzündungen
- Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen.
- Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
- Kinder
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
- Einige Personen, die das Präparat oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
- Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
- Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
- Anwendung bei Jugendlichen
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
- Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
- Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein. Sie dürfen andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol gleichzeitig mit diesem Präparat einnehmen.
- Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit dem Präparat Ihren Arzt um Rat.
- Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
- Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von diesem Arzneimittel in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit diesem Präparat einnehmen.
- Wenn Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein.
- Fragen Sie zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Packung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
- Setzen Sie die Einnahme so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Ein Beenden der Einnahme kann sich auf Ihre Gesundheit auswirken und die Wirkungsweise einer zukünftigen Behandlung beeinflussen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Lamivudin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
- Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.
- Es wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
- Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
- Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme dieses Arzneimittels.
- Die Einnahme zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
- Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder „die Pille", notwendig ist.
- Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Stillzeit
- Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
- Die Inhaltsstoffe von dem Präpatat können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Dolutegravir natrium | 52,62 mg |
|---|---|
| Dolutegravir | 50 mg |
| Lamivudin | 300 mg |
1 Tabl.
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Carboxymethylstärke, Natrium | |
| Magnesium stearat | |
| Mannitol | |
| Povidon K29-32 | |
| Natriumstearylfumarat | |
| Hypromellose | |
| Macrogol | |
| Titandioxid |