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PZN
20358212
Darreichungsform
Fertigspritzen
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Der Wirkstoff des Präparates (Leuprorelin (Ph. Eur.)) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
- Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
- Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
- Das Arzneimittel wird bei Männern angewendet:
- Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms (zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen).
- Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinoms).
- Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
- Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.
- Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
- Druckwirkung am Rückenmark.
- Muskelschwäche in den Beinen.
- Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).
- Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Präparat abgesetzt werden muss.
- Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
- Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hitzewallungen
- Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
- Verkleinerung der Hoden
- Knochenschmerzen
- Vermehrtes Schwitzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
- Gewichtszunahme
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
- Appetitzunahme
- Appetitabnahme
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- Missempfindungen/Taubheitsgefühl
- Übelkeit/Erbrechen
- Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
- Muskelschwäche
- Vermehrter nächtlicher Harndrang
- Beschwerden beim Wasserlassen
- Häufige Entleerung kleiner Harnmengen
- Müdigkeit
- Wassereinlagerungen
- Gewichtsabnahme
- Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag)
- Durchfall
- Trockene Haut bzw. Schleimhaut
- Nachtschweiß
- Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
- Hodenschmerzen
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
- Schwindel
- Vorübergehende Geschmacksveränderungen
- Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
- Haarausfall
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
- Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Leuprorelinacetat sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Anwendung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Nicht-Infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)
- Lungenentzündung, Lungenerkrankung
- Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit)
- Krampfanfälle
- Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Besondere Hinweise:
- Die Wirkung der Leuprorelinacetat Behandlung sollte durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) 28 Tage nach jeder erfolgten Injektion sowie vor jeder erneuten Anwendung und ergänzend anhand weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
- Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.
- Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. dieses Präparat) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leuprorelinacetat.
- In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Das Arzneimittel wird einmal dreimonatlich unter die Bauchhaut injiziert.
- In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Leuprorelinacetat eine Langzeitbehandlung.
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Anwendung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
- Das Arzneimittel wird einmal dreimonatlich unter die Bauchhaut injiziert.
- Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom.
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
- wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- Bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Leuprorelinacetat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
- Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelinacetat zunehmen.
- Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Leuprorelinacetat kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
- Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
- Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Leuprorelinacetat) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte [Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut] kontrollieren.
- Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
- Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von Leuprorelinacetat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Produktinformationen
1 Implantat
| Leuprorelin acetat (1:x) | 11,25 mg |
|---|---|
| Leuprorelin | 10,72 mg |
1 Implantat
| Polymilchsäure | |
|---|---|
| Polyglactin (1:1) |
