Cibinqo 200 Mg Filmtabletten 91 St
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Cibinqo 200 Mg Filmtabletten 91 St
PZN
20833216
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Abrocitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine schwerwiegende aktive Infektion haben, einschließlich Tuberkulose,
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Katagorie "Schwangerschaftshinweis").
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Empfängnisverhütung bei Frauen
- Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung beraten.
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da es dem sich entwickelnden Baby schaden kann.
- Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, während der Behandlung schwanger geworden zu sein.
- Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf das Baby hat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder es einnehmen werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter kann dieses Präparat die Fortpflanzungsfähigkeit vorübergehend verringern. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
- Das Präparat ist eine Tablette zum Einnehmen. Die Tablette kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Ekzems zum Auftragen auf die Haut oder allein angewendet werden.
- Sie sollten Ihre Tablette im Ganzen mit Wasser schlucken. Die Tablette darf vor dem Einnehmen nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, da sich dadurch die Menge des Wirkstoffs, die in Ihren Körper gelangt, verringern kann.
- Sie können die Tablette mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
- Wenn Ihnen nach der Einnahme des Arzneimittels übel wird, kann es hilfreich sein, es mit einer Mahlzeit einzunehmen.
- Um sich besser an die Einnahme zu erinnern, wird empfohlen, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 59 kg beträgt 100mg oder 200 mg einmal täglich, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Wirksam-keit des Arzneimittels erhöhen oder verringern.
- Manche Patienten benötigen eine niedrigere Anfangs-dosis. Sie erhalten von Ihrem Arzt möglicherweise 100 mg einmal täglich, wenn Sie:
- 65 Jahre oder älter sind
- eine bestimmte medizinische Vorgeschichte haben oder an bestimmten Erkrankungen leiden
- ein/e Jugendliche/r (im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von 25 kg bis 58 kg sind
- Wenn Sie mittelschwere bis schwere Nierenprobleme haben oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, kann die Anfangsdosis entweder 50 mg oder 100 mg einmal täglich betragen. Die Anfangsdosis wird auf Grundlage Ihrer Bedürfnisse und medizinischen Vorgeschichte oder Ihres Gesundheitszustandes festgelegt. Daher sollten Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- Nach dem Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis je nach Wirksamkeit und möglicher Nebenwirkung, die bei Ihnen auftritt, anpassen. Wenn das Arzneimittel gut wirkt, kann die Dosis verringert werden. Die Behandlung kann auch vorübergehend oder endgültig abgesetzt werden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen zeigen.
- Dauer der Anwendung
- Wenn Sie das Arzneimittel 24 Wochen lang eingenommen haben und sich Ihr Zustand nicht verbessert hat, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung endgültig zu beenden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten einige der Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, Ihre nächste Dosis ist in weniger als 12 Stunden fällig.
- Wenn weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen für die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Gürtelrose (Herpes zoster), ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen und Fieber
- Blutgerinnsel in der Lunge, den Beinen oder im Becken mit Symptomen wie schmerzhaft geschwollenen Beinen, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen für die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieberbläschen und andere Arten von Herpes-simplex-Infektionen
- Erbrechen
- Magenschmerzen
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Akne
- Anstieg eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- geringe Zahl von Blutplättchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung
- geringe Zahl von weißen Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Lymphozyten und Neutrophile)
- hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie vor der Einnahme von dem Präparat insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden:
- Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol), Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin), Schlaganfall (z. B. Ticlopidin), da diese die Nebenwirkungen von dem Präparat verstärken können.
- Magensäurerückfluss (z.B. Antazida, Famotidin oder Omeprazol), da diese die Menge an Abrocitinib in Ihrem Blut verringern können.
- Depression (z.B. Citalopram, Clobazam oder Escitalopram), da Abrocitinib deren Wirkung verstärken kann.
- Neurofibromatose Typ I (z.B. Selumetinib), da Abrocitinib dessen Wirkung verstärken kann.
- Herzinsuffizienz (z.B. Digoxin) oder Schlaganfall (z.B. Dabigatran), da Abrocitinib deren Wirkung verstärken kann.
- Krampfanfälle (z.B. S-Mephenytoin), da Abrocitinib dessen Wirkung verstärken kann.
- Schlaganfall (z.B. Clopidogrel), da Abrocitinib dessen Wirkung verringern kann.
- Asthma, rheumatoide Arthritis oder atopische Dermatitis (z. B. biologische Antikörpertherapien, Arzneimittel, welche die Immunreaktion des Körpers kontrollieren, z. B. Ciclosporin, andere Januskinase-Hemmer, z. B. Baricitinib, Upadacitinib), da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
- Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von diesem Präparat zu vermeiden oder zu beenden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen:
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Krampfanfälle oder Anfälle (z. B. Phenytoin), Prostatakrebs (z. B. Apalutamid, Enzalutamid) oder HIV-Infektion (z. B. Efavirenz), da diese die Wirkung von dem Präparat verringern können.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Abrocitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Hemmer (Inhibitoren) genannt werden und die helfen, Entzündungen zu reduzieren. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms im Körper namens „Januskinase" reduziert, das an Entzündungen beteiligt ist.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bekannt, eingesetzt. Durch eine Hemmung der Aktivität der Januskinase-Enzyme lindert das Arzneimittel den Juckreiz und die Entzündung der Haut. Dadurch wiederum können Schlafstörungen und andere Folgen des atopischen Ekzems, wie z. B. Angstzustände oder Depressionen, verringert und die allgemeine Lebensqualität verbessert werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie Fieber oder Wunden auftreten, wenn Sie sich müder als sonst fühlen, oder wenn Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen für eine Infektion sein können. - Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre alt oder älter sind, kann die Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen, erhöht sein.
- Tuberkulose haben oder hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat und möglicherweise während der Behandlung erneut auf Tuberkulose testen.
- bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn durch das Arzneimittel kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder auftreten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.
- bereits einmal Hepatitis B oder C hatten.
- kürzlich eine Impfung (Immunisierung) erhalten haben oder eine Impfung planen - bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden während der Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
- bereits früher Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels haben (zum Beispiel: wenn Sie vor Kurzem eine größere Operation hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel/eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder einem Ihrer nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wird). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Rücken, Schwellung im Bein oder Arm, Schmerzen oder Druckschmerzen im Bein oder Rötung bzw. Verfärbung im Bein oder Arm auftreten, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
- Herzprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit dem Präparat für Sie geeignet ist.
- Krebs haben oder in der Vergangenheit hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde nichtmelanozytärer Hautkrebs berichtet. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen. Sollten während oder nach der Therapie neue Hautveränderungen auftreten oder bestehende Hautläsionen ihr Aussehen verändern, informieren Sie Ihren Arzt.
- Zusätzliche Tests zur Überwachung
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen und Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, da die Sicherheit und der Nutzen in dieser Altersgruppe noch nicht belegt sind.
- Ältere Patienten
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind möglicherweise einem erhöhten Risiko für Infektionen, Herzinfarkt und bestimmte Krebsarten ausgesetzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Abrocitinib | 200 mg |
|---|
1 Tabl.
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Calciumhydrogenphosphat | |
| Carboxymethylstärke, Natrium | |
| Magnesium stearat | |
| Hypromellose | |
| Titandioxid | |
| Lactose-1-Wasser | 5,46 mg |
| Macrogol | |
| Triacetin | |
| Eisen(III)-oxid, rot |