Cejemly 600 Mg Konz.z.herst.e.inf.-lsg.dsfl. 2 St
Abbildung ähnlich
Cejemly 600 Mg Konz.z.herst.e.inf.-lsg.dsfl. 2 St
PZN
20572046
Darreichungsform
Konzentrat z. Herst. einer Injektions- oder Infusionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht
- Es darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen Sugemalimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine andere immunsuppressive Therapie erhalten oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eine solche erhalten oder andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, eine solche zu erhalten oder andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 200 mg für Personen mit einem Körpergewicht von bis zu 115 kg und 1 500 mg für Personen, die mehr als 115 kg wiegen.
- Wenn Sie einen Termin versäumen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine wahrnehmen. Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung Ihrer Medikamente versäumen, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn
- Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Erkrankung, bei der der Körper körpereigene Zellen angreift).
- Sie in den letzten 28 Tagen vor Behandlungsbeginn mit einem Lebendimpfstoff geimpft worden sind.
- Sie in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung namens Strahlenpneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung oder idiopathische Lungenfibrose hatten.
- Sie eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten.
- Sie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) haben.
- Sie Leberschäden haben.
- Sie Nierenschäden haben.
- Wenn Sie dieses Präparat erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Sie können jederzeit während der Behandlung oder sogar Wochen oder Monate nach dem Ende Ihrer Behandlung auftreten:
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Infusion hervorrufen (wie plötzlich starkes Anschwellen von Gesicht/Rachen/Gliedmaßen oder Anaphylaxie).
- Es wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen auslösen. Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen und manche Entzündungszustände können zum Tod führen und erfordern eine Behandlung oder das Absetzen dieses Arzneimittels. Diese Reaktionen können ein oder mehrere Organsysteme betreffen. Dies kann zu Entzündungen und Funktionsverlusten der Lunge, des Magens oder Darms, der Haut, der Leber, der Nieren, des Herzmuskels, anderer Muskeln oder der Hormondrüsen führen.
- Einzelheiten hierzu finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen". Wenn Sie entsprechende Symptome haben, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, da das Arzneimittel nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Präparat könnte einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
- Dieses Präparat könnte einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie das Präparat erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Sie über Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung aufklären.
- Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine Entzündung in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftritt oder wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, oder wenn sich diese verschlimmern:
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion wie Schüttelfrost, Beben oder Fieber, Hautprobleme wie Juckreiz oder Ausschlag, Rötung oder geschwollenes Gesicht, Atembeschwerden oder Keuchen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen (Infusionsreaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein - diese Reaktionen werden Anaphylaxie genannt).
- Probleme mit den Hormondrüsen wie Stimmungsschwankungen, Ermüdung, Schwäche, Gewichtsschwankungen, Veränderungen des Blutzucker- und Cholesterinspiegels, Sehverlust, Kopfschmerzen, die nicht vergehen, oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Kälte- oder Hitzegefühl, starke Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmacht, stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als üblich, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimme, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Stimmungsschwankungen oder Verhaltensänderungen (z. B. verminderter Sexualtrieb, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit), Entzündung der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse.
- Anzeichen von Diabetes wie stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als üblich, häufigerer Harndrang, Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Übelkeit, Magenschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Urin- oder Schweißgeruch.
- Darmprobleme wie häufiger Durchfall, oft mit Blut oder Schleim, häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich, schwarzer oder teerartiger Stuhl und starke Magenschmerzen oder Empfindlichkeit (Entzündung des Dickdarms).
- Nierenprobleme - Blutabgang, geschwollene Knöchel.
- Lungenprobleme wie neuer oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen, Entzündung der Lunge (Pneumonitis).
- Leberprobleme wie Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), Schläfrigkeitsgefühl, dunkler Urin (die Farbe von Tee), Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten, und weniger Hunger als üblich (Entzündung der Leber).
- Bauchspeicheldrüsenprobleme wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
- Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen oder Geschwüre in Mund, Nase, Augen und Genitalien
- unerklärliche, weit verbreitete Hautschmerzen, roter oder violetter Ausschlag, der sich ausbreitet, Ablösung der Haut innerhalb von Tagen nach der Blasenbildung - eine schwere Hauterkrankung, die als „Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet wird.
- Schälen und Blasenbildung der Haut auf einem Großteil des Körpers - ein lebensbedrohlicher Hautzustand, der als „toxische epidermale Nekrolyse" bezeichnet wird.
- Herzprobleme wie Veränderungen des Herzschlags, schnelles Herzklopfen, scheinbare Aussetzer des Herzschlags oder ein pochendes Gefühl, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit.
- Muskel- und Gelenkprobleme wie Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Muskelschmerzen, schwäche oder -steifheit.
- Entzündung des Gehirns, was Fieber, Kopfschmerzen, Bewegungsstörung oder Nackensteifigkeit umfassen kann.
- Entzündung der Nerven, was Schmerzen, Schwächegefühl und Lähmung in den Extremitäten (Guillain-Barré-Syndrom) umfassen kann.
- Entzündung der Augen, was Änderungen des Sehvermögens umfassen kann.
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, die den Sauerstoff durch den Körper transportieren
- erhöhte Werte von Leberenzymen, Bilirubin im Blut
- erhöhte Werte von Zucker, Triglyceriden und Cholesterin im Blut
- verminderter Kalzium-, Kalium- und Natriumspiegel im Blut
- erhöhte Eiweißkonzentration im Urin
- Taubheit, Kribbeln oder vermindertes Berührungsempfinden in einem Teil des Körpers
- Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- erhöhte Harnsäurewerte im Blut
- verminderter Magnesium- und/oder Chloridgehalt im Blut
- abnorme Leberfunktion
- erhöhte Werte von Pankreasenzymen (Amylase, Lipase)
- Nervenentzündungen, die Kribbeln, Taubheit, Schwächegefühl oder brennende Schmerzen in den Armen oder Beinen verursachen (Neuropathie)
- orale Mukositis, Mundtrockenheit
- erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Herzmuskel oder Skelettmuskel) im Blut
- trockenes Auge, gerötetes Auge (Bindehautentzündung)
- hoher Blutdruck
- erhöhter Kreatininspiegel im Blut
- Hautverfärbung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- abnorme Blutfette
- verminderte Funktion der Nebenniere
- verringerte Konzentration des Hormons Cortisol im Blut
- Entzündung der Blutgefäße
- eine abnormale Verringerung der Zahl der roten und/oder der weißen Blutkörperchen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen ähnlichen Arzneimitteln berichtet:
- Mangel oder verminderte Produktion von Verdauungsenzymen durch die Bauchspeicheldrüse (exokrine Insuffizienz des Pankreas)
- Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen nach dem Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sugemalimab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein), der sich an ein bestimmtes Ziel im Körper, genannt PD-L1, heftet.
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom", angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
- sich innerhalb Ihrer Lunge ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann und nach der Erstbehandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
- Es wird in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
- sich ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann
- Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformationen der anderen Krebsmedikamente lesen, die Sie möglicherweise erhalten.
- Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom", angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- PD-L1 ist auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen zu finden und es unterdrückt das körpereigene Immun(abwehr)system und schützt so Krebszellen vor dem Angriff der Immunzellen. Das Arzneimittel bindet sich an PD-L1 und unterstützt Ihr Immunsystem bei der Bekämpfung Ihres Krebses.
- Wenn Sie Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
- Schwangerschaftsverhütung
- Wenn Sie eine Patientin sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis zu vermeiden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die zuverlässigen Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden müssen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden oder stillen sollen; Sie können nicht beides tun.
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht. Ihnen wird das Präparat alle 3 Wochen als Infusion (Tropf) über 60 Minuten in die Vene verabreicht.
- Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie gegen Ihren Lungenkrebs verabreicht wird, erhalten Sie zuerst Sugemalimab und im Anschluss eine Chemotherapie.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 20 ml Konzentrat
| Sugemalimab (CHO-Zellen) | 600 mg |
|---|
1 Glasflasche = 20 ml Konzentrat
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid | |
| Mannitol | |
| Natriumchlorid | |
| Natrium-Ion | 1,12 mmol |
| Polysorbat 80 | 2,04 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |