BERIATE 2000 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Inf.-Lsg. 1 P
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PZN
02876819
Darreichungsform
Pulver u Lösungsm. z. Herst. e.Injektions- bzw. Infusionsl.
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder das Hämophilie-Zentrum in Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus, wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt:
- Symptome eines Angioödems wie
- Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachen
- Schluckbeschwerden
- pfeifendes Atemgeräusch oder Atemprobleme
- Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
- Mangelnde Wirksamkeit (anhaltende Blutung). Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
- Symptome eines Angioödems wie
- Andere Nebenwirkungen sind:
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie z. B.:
- Brennen und Stechen an der Injektions-/ Infusionsstelle
- Schüttelfrost, Nesselsucht (Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte am ganzen Körper), quaddelartiger Hautausschlag
- Kopfschmerzen
- Blutdruckabfall, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch
- Müdigkeit (Lethargie)
- Übelkeit, Erbrechen
- Prickeln
- Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
- In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie z. B.:
- Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen oder einzelne Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Rückverfolgbarkeit
- Jedes Mal wenn Sie das Präparat anwenden, sollten Sie Namen und Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr persönliches Behandlungstagebuch eintragen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren. Diese können z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel bis hin zum Kollaps verursacht) sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Anwendung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Falls Sie für die Verabreichung einen zentralvenösen Katheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen beachtet werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
- Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit diesem Arzneimittel gegen das Risiko dieser Komplikationen gegeneinander abwägen.
- Virussicherheit
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie die Testung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen. Des weiteren werden in den Verarbeitungsprozess von Blut und Plasma Abläufe zur Inaktivierung und Entfernung von Viren eingebunden. Trotz dieser Maßnahmen kann die Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
- Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus HIV (AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (Leberentzündung) und Parvovirus B19 (Ringelröteln).
- Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten (z. B. Faktor VIII).
- Rückverfolgbarkeit
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen.
- Das Pulver muss mit dem Lösungsmittel unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen werden.
- weitere Zubereitungsanweisungen siehe Gebrauchsinformation
- Verwenden Sie hierzu das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene. Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks. Injizieren Sie langsam intravenös entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes. Die Injektions- / Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
- Falls eine größere Menge benötigt wird, kann die Gabe auch als Infusion erfolgen. Überführen Sie dazu das gelöste Produkt in ein zugelassenes Infusionssystem. Die Infusion sollte entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durchgeführt werden.
- Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung von zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln, als den vom Hersteller vorgegebenen, vermischt werden (siehe Gebrauchsinformation).
- Dieses Arzneimittel ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden.
- Es wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden.
- Faktor VIII ist beteiligt an der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor VIII bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz des Faktor VIII mit diesem Arzneimittel korrigiert vorrübergehend den Mechanismus der Blutgerinnung.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Therapie der Hämophilie A soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
- Die benötigte Menge an Faktor VIII sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder Untersuchungen vorzubeugen.
- Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsprechend anleiten, wie Sie das Arzneimittel anwenden und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
- Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester des Hämophilie-Zentrums.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und wird genauso wie für Erwachsene berechnet.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Faktor VIII beobachtet.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Machen Sie sofort mit der nächsten Dosis weiter und setzen Sie die Behandlung in dem von Ihrem Arzt genannten regelmäßigen Rhythmus fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Blutgerinnungsfaktor VIII (human) | 2.000 I.E. |
|---|
1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Glycin | |
|---|---|
| Calciumchlorid | |
| Saccharose | |
| Natriumchlorid | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion insgesamt höchstens | 1 mmol |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) |