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PZN

03753409

Darreichungsform

Tabletten

Marke

Baclofen

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Baclofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Folgende Nebenwirkungen können, besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen, bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung auftreten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Übelkeit, Schläfrigkeit, Sedation
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Müdigkeit, Erbrechen, Benommenheit
Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürmuskelkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
Mögliche weitere Nebenwirkungen:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Depression, Schlafstörungen, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Albträume und, insbesondere bei älteren Patienten, Verwirrtheit
  - Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Schwindel, Ermüdung
  - Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen
  - Herzklopfen (Palpitationen)
  - niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  - eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression)
  - Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Brechreiz
  - Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis)
  - Muskelschwäche, Muskelschmerzen
  - Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
  - Müdigkeit
  - abnehmende Herzleistung
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  - körperliche Unruhe (Agitation)
  - Gefühl von Kribbeln, Jucken oder Nadelstichen (Parästhesien)
  - Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysarthrie)
  - Geschmacksstörungen
  - Bauchschmerzen
  - Leberfunktionsstörungen
  - Harnverhalten
  - erektile Dysfunktion
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  - unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesicht, wie Schmatzen, Kaubewegungen und Blinzeln. Nach Absetzen von Baclofen verschwinden diese Symptome wieder.
  - erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
  - erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT). Nach Absetzen von Baclofen normalisieren sich diese Werte wieder.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Atembeschwerden während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom)
  - Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie)
  - langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  - Nesselsucht
  - Haarausfall
  - sexuelle Funktionsstörung
  - Symptome, die durch abruptes Absetzen ausgelöst werden (Entzugssyndrom)
  - Schwellung des Gesichts und periphere Ödeme
  - erhöhter Blutzuckerspiegel
Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
Abruptes Absetzen von Baclofen
- Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Delirium, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, körperlicher Unruhe (Agitation) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Erkrankungen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Muskelschmerzen, Fieber und dunklem Urin sowie – als Rebound-Erscheinung – zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität und Bluthochdruck (Hypertonie) kommen.
- Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung von Baclofen wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem Zustand gesteigerten Stoffwechsels oder einem ausgedehnten Zerfall von Muskelgewebe einhergehen.
- Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis je nach Wirkung ist für Sie individuell von Ihrem Arzt zu ermitteln. Zur Einleitung der Dosierung sowie zum Erhalt der optimalen Tagesdosis steht das Arzneimittel mit 5 mg, 10 mg und 25 mg Baclofen zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Erwachsene
  - Die Therapie sollte mit täglich 15mg Baclofen eingeleitet werden. Basierend auf der jeweiligen Tagesdosis sollte die Dosierung vorzugsweise auf 2 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.
  - Eine Steigerung der Tagesdosis um 5 bis 15 mg Baclofen sollte frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 bis 75 mg Baclofen pro Tag (entsprechend 6 bis 15 Tabletten des Arzneimittels), die auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt wird.
  - Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 15 Tabletten zu 5 mg); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind höhere Tagesdosen von 90 bis 120 mg Baclofen (entsprechend 18 bis 24 Tabletten) erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche und wie viele Tabletten Sie pro Einzelgabe nehmen sollen.
- Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs
  - Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren.
  - Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
  - Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst.
  - Sie beginnt normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die tägliche Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte
    Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg Baclofen nicht überschreiten.
  - Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg Baclofen.
  - Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
Dauer der Anwendung
- Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt. Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
- Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt!
- Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge der Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
- Bei zu hoher Dosierung können folgende Symptome Auftreten:
  - Schläfrigkeit
  - Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit (Koma)
  - Schwierigkeiten mit der Atmung
  - Ohrgeräusche (Tinnitus)
  - Halluzinationen und Verwirrtheit
  - körperliche Unruhe
  - Krampfanfälle
  - Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG)
  - gestörte Scharfeinstellung des Auges, Sehstörungen
  - Erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie), plötzliche Muskelkontraktionen
  - schwache oder fehlende Reflexe
  - Muskelkrämpfe
  - Erweiterung der Blutgefäße in den Extremitäten
  - Blutdruckabfall oder -anstieg
  - verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls
  - anormale herabgesetzte Körpertemperatur
  - Übelkeit und Erbrechen
  - Durchfall
  - übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation)
  - erhöhte Leberenzymwerte
  - Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom)
  - Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin (Rhabdomyolyse)
- Insbesondere wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, können neurologische Symptome einer Überdosierung auftreten (z. B. Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen).
- Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend
  Flüssigkeit zugeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - eingeschränkte Nierenfunktion
  - schwere Leberfunktionsstörungen
  - Störungen der Atmung
  - Störungen der Blasenentleerung
  - Magen-Darm-Geschwüre (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  - Verwirrtheitszustände
  - schwere psychische Erkrankungen, Depressionen
  - Parkinson-Krankheit
  - Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
  - bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau-, evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
  - Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
  - akute Vergiftung, z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen einnehmen, wenn Sie Alkoholismus in Ihrer Vorgeschichte haben, übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen oder Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in Ihrer Vorgeschichte haben.
- Manche Personen, die mit Baclofen behandelt wurden, entwickelten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder sie haben versucht, sich das Leben zu nehmen. Die meisten dieser Personen litten zusätzlich an Depressionen, hatten übermäßige Alkoholmengen zu sich genommen oder neigten bereits zu Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, die Packungsbeilage zu lesen.
- Bei einigen Patienten, die Baclofen in der vorgeschriebenen Dosierung einnahmen, wurde über eine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete. Zu den Symptomen gehören vermehrte Schläfrigkeit, neu auftretende Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Koma. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Baclofen abgesetzt werden muss.
- Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und unter Umständen abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
- Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.
- Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen Baclofen nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis von Baclofen entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden.
- Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.
- Wenn Sie schwanger sind und Baclofen während Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe und andere Symptome eines abrupten Absetzens der Baclofengabe haben. Ihr Arzt muss Ihrem Baby möglicherweise niedrige Dosen Baclofen geben und eine schrittweise Reduzierung vornehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Baclofen ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
- Ältere Patienten
  - Die Erfahrung mit Baclofen zeigt, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann.
  - Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
- Weitere Sicherheitsvorkehrungen
  - Falls ein chirurgischer Eingriff (einschließlich Zahnarzt) geplant ist oder eine Notfallbehandlung nötig ist, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Baclofen einnehmen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit Baclofen kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein.
- Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt.
- Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss.
- Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Cellulose, mikrokristalline
Lactose
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
Magnesium stearat
Siliciumdioxid, hochdisperses

Baclofen-ratiopharm 10 mg Tabletten 100 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe