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Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten

Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten - 3 St.

Name: Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten - 3 St.
SKU: 09637549
Availability: InStock
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PZN

09637549

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

HEC Pharm GmbH

Produktinformationen

Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten

Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten von HEC Pharm GmbH ist ein Arzneimittel. Das Produkt wird in Form von Filmtabletten geliefert. Die Filmtabletten sind in maximal 2 Teile teilbar. Damit die Tabletten leichter geschluckt werden können sind Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten von einem dünnen Film umhüllt. In der Packungsbeilage finden Sie ausführliche Informationen zum Produkt. Gerne beraten unsere Apotheker Sie auch persönlich. Sie erhalten Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten in den Packungsgrößen zu 6 Stück und 3 Stück.

Dieses Arzneimittel ist nur nach Vorlage des Original-Rezepts erhältlich. Um es zu bestellen benötigen Sie ein vom Arzt unterschriebenes Originalrezept. Senden Sie uns bitte das Originalrezept per Post zu. Erfahren Sie dazu mehr unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungsgebiete

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
  - Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel angewendet werden sollen;
  - Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;
  - Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;
  - Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch das Arzneimittel erhöht werden kann;
  - Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig das Präparat und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet.
- Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
- Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
  - Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
  - Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
  - Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
  - Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und das Präparat nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
  - Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
  - Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch das Präparat nicht beeinflusst.
  - Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
- Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.
- Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit dem Präparat gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit dem Arzneimittel.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe „Andere mögliche Nebenwirkungen - Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen") können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  - Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):
    - Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
    - Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit dem Präparat sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Untersuchungen
  - Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht
  - Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte
  - Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie
  - Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Nervosität
  - Selten: Agitation, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.
  - Nicht bekannt: Aggression, Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes
  - Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
  - Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis
- Augenerkrankungen
  - Häufig: Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig: Taubheit
  - Gelegentlich: Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus
  - Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich: Palpitationen
  - Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums)
- Gefäßerkrankungen
  - Nicht bekannt: Hypotonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig: Diarrhö (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen
  - Häufig: Erbrechen, Dyspepsie
  - Gelegentlich: Gastritis, Obstipation, weiche Stühle, Verdauungsstörungen
  - Selten: Verfärbung der Zähne
  - Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: Hepatitis
  - Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen
  - Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag
  - Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria
  - Selten: allergische Allgemeinreaktionen
  - Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig: Arthralgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig: Anorexie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis
  - Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig: Müdigkeit
  - Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie
  - Nicht bekannt: Schmerzen
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- bei Lebererkrankungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
- wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen.
- Daher gilt:
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
  - Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin.
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) angewendet werden.
  - Das Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das QT-Intervall sein.
- Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
- Sollte es bei Ihnen während oder (bis zu 2 Monate) nach der Behandlung mit dem Präparat zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 45 kg Köpergewicht:
  - Dosierung zur Behandlung von
    - Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    - Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    - Haut- und Weichteilinfektionen
      - Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
      - 3-Tage-Therapieschema:
        Es werden 3 Tage lang einmal täglich 1 Filmtablette (500 mg Azithromycin) eingenommen.
      - 5-Tage-Therapieschema:
        Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 1 Filmtablette (500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1/2 Filmtablette (250 mg Azithromycin) täglich eingenommen werden.
  - Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen
    - Die Gesamtdosis beträgt 1 g Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg steht die Zubereitung als Trockensaft zur Verfügung. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.
Ältere Patienten
- Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.

Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung).
- Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5-Tage-Therapie ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung der 3-Tage-Therapie ausreichend.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
- Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge des Arzneimittels eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme des Präparates in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Azithromycin 2-Wasser	524.1 mg
Azithromycin	500 mg

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristallin
Croscarmellose, Natriumsalz
Glycerol monocaprylocaprat
Hypromellose
Kartoffelstärke, vorverkleistert
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer
Magnesium stearat
Natrium dodecylsulfat
Poly(vinylalkohol)
Silicium dioxid, hochdispers
Talkum
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion	0.92 mg

So erreichen Sie uns

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