Arthrotec Forte Manteltabletten 100 St

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
  - schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
    - Häufigkeit: häufig;
  - Schwäche oder Unfähigkeit, eine Körperseite zu bewegen, undeutliche Sprache als Symptome eines Schlaganfalls, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
    - Häufigkeit: gelegentlich;
  - beschleunigter Herzschlag (Palpitationen)
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Atemnot
    - Häufigkeit: gelegentlich;
  - schwere allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Keuchen oder Atembeschwerden (Anaphylaxie) oder Schwellungen unter der Haut, an den Füßen oder den Beinen (Angioödem)
    - Häufigkeit: selten;
  - Überempfindlichkeitsreaktionen am ganzen Körper wie Hautausschlag, Schwellungen oder Atembeschwerden (anaphylaktoide systemische Reaktionen)
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder Bauchschmerzen, als Symptome einer akuten Leberentzündung (akute Hepatitis). Diese kann sehr schwer und möglicherweise ohne Vorzeichen verlaufen.
    - Häufigkeit: selten;
  - Schüttelfrost, plötzliches Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome als Krankheitszeichen für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen, die dem Körper als Schutz vor Infektion und Krankheit dienen (Leukopenie, Agranulozytose), und dadurch entstehender Infektionen.
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit als Symptome einer verringerten Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) oder einer verringerten Produktion aller Blutzellarten (aplastische Anämie)
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Bauchkrämpfe
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Bluterbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhlgang als Anzeichen eines Abfalls des roten Blutfarbstoffs verbunden mit Blutverlusten im Magen-Darm-Trakt, Durchbruch (Perforation) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten)
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - schwerwiegende Hautreaktionen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Hautschuppung (DRESS-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und Epidermolysis acuta toxica [Lyell-Syndrom]).
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - schwerwiegende allergische Hautreaktion, die große, ausgedehnte rote und/ oder dunkle Flecken, Schwellung der Haut, Blasen und Juckreiz (generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem) umfassen kann
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (sich krank fühlen), Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsverlust als Symptome einer Hirnhautentzündung (Meningitis). Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden (z.B. Lupus erythematodes, verschiedene Bindegewebsstörungen) scheinen dafür anfälliger zu sein.
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Erhöhung von Bilirubin, Leberversagen, Gelbsucht
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Wassereinlagerungen in den Beinen, Luftnot, Übelkeit, Hautjucken, starke Erschöpfung asl Symptome eines akuten Nierenversagen. Dieses tritt vor allem bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion auf.
    - Häufigkeit: nicht bekannt;
  - Störung der Blutgerinnung (Thrombozytenaggregationshemmung)
    - Häufigkeit nicht bekannt.
Sonstige Nebenwirkungen
- Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Einnahmedauer.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Leibschmerzen, Durchfall (ist im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem und vorübergehendem Charakter und kann durch die Einnahme des Präparates zu den Mahlzeiten und dem Vermeiden von magnesiumhaltigen Antazida vermindert werden), Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Schlaflosigkeit,
  - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,
  - Blähungen, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Aufstoßen, Verstopfung, Entzündung des Zwölffingerdarms oder der Speiseröhre (Duodenitis oder Ösophagitis), Entzündung und Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt,
  - flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz (Pruritus),
  - erhöhte Laborwerte (Alanin-Aminotransferase oderalkalische Phosphatase),
  - geringe Anzahl roter Blutkörperchen bei Blutuntersuchungen (Hämatokrit erniedrigt),
  - verlängerte und verstärkte Regelblutungen (Menorrhagie), Zwischen- und/ oder Vaginalblutungen bei Frauen im gebärfähigen Alter und nach den Wechseljahren,
  - Fehlbildungen des Fötus.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Scheidenentzündung (Vaginitis),
  - Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
  - verschwommenes Sehen,
  - erhöhter Blutdruck (Hypertonie),
  - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Magen-Darm-Blutungen,
  - Blutergüsse in Haut und Schleimhaut (Purpura), Nesselsucht (Urtikaria),
  - Störungen der Regelblutung (Menstruationsstörungen),
  - Schüttelfrost, Fieber, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme, vor allem bei Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion),
  - erhöhte Laborwerte (Aspartat-Aminotransferase).
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  - Alpträume,
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
  - Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus),
  - Hautausschläge mit Blasenbildung (Dermatitis bullous),
  - schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Brustschmerzen.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen,
  - Gefäßerkrankung (Vaskulitis),
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Überempfindlichkeit einschließlich Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), allergisch bedingte Gefäßentzündung und Lungenentzündung (Vaskulitis, Pneumonitis), Ödeme in Gesicht und auf der Zunge, verminderte Muskelspannung (Hypotension) und Schock,
  - Flüssigkeitsretention,
  - psychotische Reaktionen, Depression, Angstzustände, Stimmungsschwankungen,
  - Missempfindungen (Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Erregbarkeit, Krämpfe, Zittern, Muskelzittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Müdigkeit,
  - Ohrgeräusche (Tinnitus),
  - Brustschmerzen,
  - erniedrigter Blutdruck (Hypotonie),
  - Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Zungenentzündung (Glossitis), Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündung oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn),
  - Lichtempfindlichkeit, eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneimittelexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle oder denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.
  - Überempfindlichkeit einschließlich allergisch bedingter Blutergüsse in derHaut und Schleimhaut und Haarausfall, Hautausschläge mit Abschuppung, Schleimhautreaktionen,
  - Nierenentzündung (tubulo-interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Minimal-Change-Glomerulonephritis, membranöse Glomerulonephritis), Nierenversagen, Nierenschäden (Papillennekrosen), schwere Nierenschädigung (nephrotisches Syndrom), Eiweiß im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie),
  - ausbleibende Ablösung der Plazenta, Fruchtwasserembolie (anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft), inkomplette Fehlgeburt, Frühgeburt, Totgeburt, abnormale Gebärmutterkontraktionen,
  - Blutungen der Gebärmutter, Gebärmutterkrämpfe, Abnahme der Fruchtbarkeit bei Frauen,
  - Gebärmutterriss, Gebärmutterdurchbruch.
- Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet:
- Erwachsene
  - Erwachsene nehmen zweimal täglich 1 Manteltablette ein.
- Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  - Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- oder mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Allerdings sollten ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind die Sicherheit und die Wirksamkeit des Präparates nicht untersucht worden.

Dauer der Einnahme
- Über die Dauer der Einnahme entscheiden Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.
- Als Anzeichen für eine Überdosierung durch den Wirkstoff Diclofenac können zentralnervöse Störungen (wie z. B. Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Schläfrigkeit, Erregung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohnmachtsanfälle, Krämpfe, erniedrigter Blutdruck und Bewusstlosigkeit) und Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) auftreten. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie bei schwerer Vergiftung akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich.
- Die Anzeichen einer Überdosierung durch den Wirkstoff Misoprostol sind Beruhigung (Sedation), Zittern (Tremor), Krämpfe, Atembeschwerden (Dyspnoe), Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Fieber, Herzklopfen (Palpitationen), niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
- Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Sollte das Präparat in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt/ Notarzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
- Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac/Misoprostol siehe Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Setzen Sie danach die Einnahme des Arzneimittels so fort, wie sie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sofern nicht anders beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Patientenhinweise

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie rauchen,
  - wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
  - wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben,
  - wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktionsfähig sind,
  - wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße),
  - wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden oder wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten,
  - wenn Sie an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen (Überempfindlichkeiten) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
  - wenn Sie nach der Einnahme von diesem Präparat oder anderen Schmerzmitteln schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/ oder Geschwüre im Mund hatten.
  - wenn Sie eine Infektion haben. Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, kann durch die Einnahme des Präparates unterdrückt werden, sodass diese zusätzliche Infektion nicht erkannt wird und Sie irrtümlich empfinden, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht schwerwiegend ist.
  - wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss die Behandlung umgehend beendet werden.
  - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft verwendet. Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
- Eine gleichzeitige Einnahme des Präparates mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), muss vermieden werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Präparat nicht einnehmen, es sei denn, eine Schwangerschaft wurde ausgeschlossen und die Patientin wurde über die Bedeutung einer zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeklärt. Wird eine Schwangerschaft vermutet, ist das Präparat umgehend abzusetzen.
- Wirkungen im Magen-Darm-Trakt
  - Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Entzündungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
  - Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher:
    - mit steigender NSAR-Dosis,
    - bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    - bei älteren Patienten.
  - Außerdem ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.:
    - andere NSAR,
    - cortisonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen (orale Corticosteroide),
    - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u.a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden (SSRI)
    - blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure.
  - Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit bestehenden oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Geschwüren (Ulzera), Blutungen oder Entzündungen und bei Patienten, insbesondere im höheren Alter (> 60 Jahre), die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. In diesen Fällen ist das Präparat mit Vorsicht anzuwenden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  - Wenn es bei Patienten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss das Präparat sofort abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem Eingriff unterzogen haben oder vorhaben, sich einem solchen zu unterziehen, bevor Sie das Präparat einnehmen, da es in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
  - Arzneimittel wie dieses Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
  - Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
  - Wie alle NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, kann das Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem Bluthochdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
- Hautreaktionen
  - Unter Diclofenac-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Ausschlag, Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (DRESS-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse und generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden, wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, selten beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben.
- Auswirkungen auf die Leber
  - Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Diclofenac/Misoprostol sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden. Wenn Diclofenac/Misoprostol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt wird, ist eine genaue Kontrolle angezeigt. Wenn krankhafte Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, Beschwerden auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder systemische Manifestationen auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden.
- Einnahme mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulanzien)
  - Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, mit oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko von Blutungen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören Antikoagulanzien vom Warfarin-/Cumarin-Typ und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Ihr Arzt wird daher möglicherweise Ihre Blutgerinnung überwachen.
- Sonstige Hinweise
  - Diclofenac kann vorübergehend die Blutgerinnung (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  - Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion überdecken. Wenn während der Einnahme des Präparates Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
  - Bei länger dauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.
  - Bei Einnahme des Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
  - Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Präparates häufig an Kopfschmerzen leiden!
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei diesen Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sollten Sie während der Einnahme von NSAR an Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, so sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein, dass Sie die Menge des Präparates oder die der anderen Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Dieses Präparat kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
  - Es kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck (ACE-Hemmern) oder gegen hohen Blutdruck (Angiotensin-II-Antagonisten) abschwächen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleichzeitige Einnahme zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich wieder zurückgeht (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden, regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion besonders bei gleichzeitiger Einnahme von ACE-Hemmern oder entwässernd wirkenden Arzneimitteln).
- Die gleichzeitige Gabe des Präparates und:
  - kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen,
  - eines bestimmten Arzneimittels gegen Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen (Tacrolimus) kann die Möglichkeit von Nierenschäden erhöhen,
  - eines bestimmten Mittels zur Stärkung der Herzkraft (Digoxin), zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium) oder zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Zentralnervensystem (Phenytoin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen (Serumspiegel soll kontrolliert werden),
  - eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol) kann die Konzentration von Ketoconazol im Blut erniedrigen,
  - eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen (Voriconazol) kann die Konzentration des Präparates im Blut erhöhen,
  - Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI) kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen; Acetylsalicylsäure kann die Konzentration des Präparates im Blut erniedrigen (eine gleichzeitige Verabreichung wird daher nicht empfohlen),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes - es kann bei der Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen (Blutzuckerwerte sollen kontrolliert werden),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen wie Colestipol oder Cholestyramin sollen mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Präparates eingenommen werden; eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme dieses Arzneimittels verzögern oder herabsetzen,
  - starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol) kann die Konzentration von Diclofenac, einem Wirkstoff des Präparates, im Blut erhöhen.
- NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung eines Arzneimittels, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird (Ciclosporin), verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Ciclosporin verstärkt sich außerdem die Wirkung von Diclofenac. Ihr Arzt wird daher möglicherweise die Dosis dieses Präparates reduzieren und Sie engmaschig auf Anzeichen einer Nierenschädigung überwachen.
- NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
- Die Gabe des Präparates innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (zur Basistherapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und zur Behandlung von Krebs) kann, insbesondere wenn Sie hohe Dosen Methotrexat erhalten, zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer möglichen Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
- Die gleichzeitige Verabreichung des Präparates mit anderen NSAR oder mit Glucocortikoiden (z. B. Cortison oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen sowie die Nebenwirkungsrate insgesamt erhöhen.
- Mittel, die die Magensäure binden (Antazida), können die Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle verstärken.
- Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (Chinolon-Antibiotika) das Risiko für Krämpfe erhöhen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chinolonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu entwickeln.
- NSAR können die Wirkung von Mifepriston (Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten NSAR nach der Einnahme von Mifepriston mit einem Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.
- Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch das Enzym Cytochrom P450 [CYP]2C9) verstoffwechselt.
- Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie das Präparat nur mit Vorsicht einnehmen, da die Konzentration des Arzneimittels im Blut bei normaler Dosierung möglicherweise stark erhöht sein kann.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Einnahme des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt oder des zentralen Nervensystems erhöhen kann.

Gegenanzeigen

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

1 Tabl.

Lactose-1-Wasser	19,5 mg
Cellulose, mikrokristalline
Maisstärke
Povidon K30
Poly(acrylat, methacrylat)
Natriumhydroxid
Talkum
Triethylcitrat
Hypromellose
Crospovidon
Magnesium stearat
Rizinusöl, hydriert	1,3 mg
Siliciumdioxid, hochdisperses

Diclofenac natrium (Kern, magensaftresistent)	75 mg
Diclofenac (Kern, magensaftresistent)	69,82 mg
Misoprostol (Mantel)	0,2 mg

Arthrotec Forte Manteltabletten 100 St

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