Alprostadil Altan 20 µg Plv.z.herstell.e.inf.-lsg. 10 St
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PZN
18316028
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alprostadil anwenden.
- Die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.
- Patienten, die Alprostadil erhalten, sollten bei jeder Dosis engmaschig überwacht werden. Regelmäßige Kontrollen der Herz-Kreislauf-Funktionen einschließlich des Blutdrucks, des Pulses und des Flüssigkeitshaushalts sollten durchgeführt werden.
- In den folgenden Fällen müssen Sie während der Behandlung und bis zu einen Tag darüber hinaus stationär unter ärztlicher Aufsicht bleiben:
- Wenn Sie zu Herzschwäche neigen oder unter koronarer Herzkrankheit leiden
- Wenn Sie nach außen sichtbare Schwellungen haben (Ödeme)
- Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben (Serumkreatinin >1,5 mg/dL).
- Alprostadil sollte nur unter besonderer medizinischer Überwachung bei den folgenden Begleiterkrankungen angewendet werden:
- schwere Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- schwere Störung der Gehirndurchblutung
- Thrombozytose (erhöhte Anzahl an Blutplättchen, Plättchenzahl > 400,000/ µL)
- periphere Polyneuropathie (Schädigung peripherer Nerven mit Schwäche, Taubheit und Schmerzen)
- Gallensteine in der Vergangenheit
- Magengeschwüre in der Vergangenheit
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- Epilepsie
- Alprostadil sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magenschleimhautentzündung mit oberflächlichen Defekten (erosiver Gastritis), Magen-Darm-Blutungen und Magen-und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder einer Vorgeschichte von Hirnblutungen (intrazerebrale Blutungen) oder anderen Blutungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) ist Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Blutung überwacht werden.
- Das Präparat darf bei Frauen, die schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
- Es darf nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen
- Dieses Arzneimittel kann einen Blutdruckabfall verursachen und dadurch auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so verändern, dass die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Fähigkeit zu Arbeiten ohne sicheren Halt, beeinträchtigt wird.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten, die zu Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit neigen oder die an peripheren Ödemen oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) leiden, müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu einem Tag nach der Behandlung unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Um Symptome einer Hyperhydratation bei diesen Patienten zu vermeiden, wird empfohlen, dass das Infusionsvolumen 50 - 100 ml pro Tag (Infusionspumpe) nicht überschreitet und dass der Patient regelmäßig kardiovaskulären Kontrollen (Blutdruck, Herzfrequenz) unterzogen wird, einschließlich, falls erforderlich, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrokardiogramm.
- Die intravenöse Gabe bei Stadium IV der chronischen Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen.
- Alprostadil soll nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit haben und mit dem Überwachen kardiovaskulärer Funktionen vertraut sind und eine entsprechende Ausrüstung besitzen. Der Arzt entscheidet über die Dosierung und die Art der Anwendung von Alprostadil.
- Intravenöse Infusion im Stadium III
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit Alprostadil nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
- Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen (entspricht 40 µg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und über mindestens 2 Stunden intravenös infundiert (333 ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,4 – 2 ml/min; Volumina von 50 ml werden mittels Perfusor appliziert).
- Diese Dosis wird 2-mal täglich intravenös appliziert.
- Alternativ: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen (entspricht 60 µg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und 1-mal täglich über 3 Stunden intravenös infundiert (333 ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,3 – 1,4 ml/min; Volumina von 50 ml werden mittels Perfusor appliziert).
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit Alprostadil nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) wird die Behandlung mit einer Durchstechflasche Alprostadil (entspricht 20 µg Alprostadil) 2-mal täglich als intravenöse Applikation über 2 Stunden begonnen.
- Nach 2 – 3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die oben genannte „Normaldosierung“ erhöht werden.
- Bei niereninsuffizienten Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte das Infusionsvolumen 50 – 100 ml/Tag nicht übersteigen und mittels Perfusor infundiert werden.
- Intraarterielle Anwendung im Stadium III und IV
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
- Der Inhalt einer Durchstechflasche Alprostadil (20 Mikrogramm) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst.
- Als Initialdosis wird 1-mal täglich 1/2 Durchstechflasche Alprostadil (10 Mikrogramm) mittels Perfusor über 60 – 120 Minuten intraarteriell infundiert (83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min).
- Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechflasche (20 Mikrogramm) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min).
- Diese Dosis wird 1-mal täglich intraarteriell appliziert.
- Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 – 0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend 1/4 – 1 1/2 Durchstechflaschen Alprostadil).
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
- Ältere Patienten
- Bei Patienten über 65 Jahren wird die Therapie nach dem allgemeinen Dosierungsschema durchgeführt.
- Leberfunktionsstörung
- Die Anwendung von Alprostadil ist bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannter schwerer Leberschädigung kontraindiziert.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Alprostadil ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
- Intravenöse Infusion im Stadium III
- Dauer der Anwendung
- Nach 3-wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Behandlung klinisch von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, ist die Behandlung abzubrechen.
- Insgesamt darf ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome einer Überdosierung
- Bei Überdosierungen von Alprostadil kann es neben verstärkt auftretenden Nebenwirkungen (bedingt durch den gefäßerweiternden Effekt) zur Blutdrucksenkung und einer reflektorischen Tachykardie (schneller Herzschlag) kommen. Weitere Symptome wie plötzlich einsetzende kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Ohnmacht (Synkope) mit Hautblässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen sowie unzureichender Blutversorgung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie) und Herzschwäche können auftreten. Lokale Reaktionen können Schmerz, Schwellungen durch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) und Rötung entlang der infundierten Vene sein.
- Bei Anzeichen einer Überdosierung wird der Arzt die Dosis herabsetzen oder die Infusion gänzlich absetzen und über weitere Maßnahmen entscheiden.
- Symptome einer Überdosierung
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Alprostadil beenden wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Zur intravenösen (in eine Vene) oder intraarteriellen (in eine Arterie) Verabreichung nach Rekonstitution und Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
- Es darf nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Patienten mit Herzschwäche, die unter Atemnot bei normaler Belastung (New York Heart Association [NYHA] Klasse III) und unter Atemnot in Ruhe (NYHA Klasse IV) leiden
- bei Patienten mit kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen
- bei Patienten mit nicht hinreichend behandelter Herzschwäche
- bei Patienten mit nicht hinreichend behandelter koronararterieller Erkrankung
- bei Patienten mit einer Verengung und/oder Schwäche der Mitral- oder Aortenklappe des Herzens
- bei Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
- bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
- bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Zeichen für ein akutes Lungenödem (Ansammlung von Wasser in den Lungen) oder Patienten mit Herzschwäche in der Vorgeschichte, bei denen ein Lungenödem aufgetreten ist
- bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (chronische Einschränkung des Luftstroms) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD) (Gefäßverschluss der Lungenvenen)
- bei Patienten mit Lungeninfiltrationen wie z. B. bei Lungenentzündung oder Sarkoidose
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Oligoanurie)
- bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen und Gamma-GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich in der Vorgeschichte)
- bei Patienten, bei denen Blutungskomplikationen zu erwarten sind (z. B. Polytrauma)
- bei Patienten mit aktiven oder potenziellen Blutungsherden, wie akute Entzündung der Magenschleimhaut mit oberflächlichen Defekten (akute erosive Gastritis), aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
- bei Patienten mit Hirnblutungen (intrazerebrale Blutungen)
- vor und nach einer Operation oder während einer Operation.
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen sowie in der Zeit nach der Geburt oder wenn sie planen, schwanger zu werden
- bei Kindern und Jugendlichen
- bei Patienten mit einer allgemeinen Gegenanzeige für eine Infusionsbehandlung (wie Herzinsuffizienz, einem Lungen- oder zerebralen Ödem und bei einem erhöhten Wasseranteil im Körper [Hyperhydratation]).
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten, schwanger sind oder stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Präklinische Fertilitätsstudien wurden durchgeführt. In der empfohlenen klinischen Dosis von Alprostadil sind keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Atemstillstand (Apnoe)
- Rötung der Haut, lokale Schwellung an der Applikationsstelle, flüchtige Hautrötungen (Flush-Reaktionen)
- Schmerzen
- Nach intraarterieller Anwendung: Wärmegefühl, Schwellungsgefühl, Schwellung aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe (lokales Ödem), Empfindungsstörungen wie Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Ansteigen eines speziellen Blutparameters (C-reaktives Protein)
- Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit
- Blutdruckschwankungen (insbesondere Blutdruckabfall), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Brustschmerz oder Beschwerden auf Grund einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris), Herzklopfen
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitsverlust)
- Allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkbeschwerden, Fieberreaktionen, Schwitzen, Schüttelfrost
- Gelenkschmerzen
- Nach intravenöser Anwendung: Wärmegefühl, Schwellungsgefühl; lokale Schwellung an der Applikationsstelle oder an der infundierten Extremität (Ödem), Empfindungsstörungen wie Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie), Entzündung und Rötung der Venen an der Infusionsstelle. Diese Nebenwirkungen sind meist reversibel und können durch eine Verringerung der Dosis gelindert werden.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg/Starke Verminderung der Blutplättchenzahl, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
- vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Verwirrtheitszustände
- Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), beidseitige Herzschwäche, Ausbildung einer schweren Herzschwäche
- akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), anormal verlangsamte Atmung, erhöhter Kohlendioxid-Gehalt im Blut
- Verdickung der Magenschleimhaut, möglicher Verschluss des Magenausgangs (Pylorusstenose)
- anormale Leberenzyme, Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
- Blutgerinnsel (Thrombose) an der Katheterspitze und lokale Blutungen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- reversible Verdickung (Hyperostose) der langen Röhrenknochen nach einer Therapie von mehr als 2 - 4 Wochen
- generalisierte allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen), häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot (Dyspnö)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Schlaganfall
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnö)
- Blutungen im Magen und/oder Darm
- Blutungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Alprostadil kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die
- den Blutdruck senken,
- die Blutgerinnung hemmen,
- die Gefäße erweitern,
- zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen angewendet werden.
- Alprostadil ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten Prostaglandine, welches die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt.
- Das Präparat wird bei Erwachsenen angewendet. Es ist angezeigt zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV (Leriche-Fontaine Klassifikation) bei Patienten, die für eine Revaskularisation nicht in Frage kommen oder bei denen eine Revaskularisierung fehlgeschlagen ist, und wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos war, ausgenommen Patienten, die für eine primäre Amputation in Frage kommen.
- Die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche
| Alprostadil alfadex | |
|---|---|
| Alprostadil | 0,02 mg |
1 Flasche
| Alfadex | |
|---|---|
| Lactose-1-Wasser | |
| Lactose | 45,13 mg |