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TIVICAY 5 mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einnehmen 60 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Privatrezept
Größe 60 St.
PZN
16830749
Darreichungsform
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hersteller
ViiV Healthcare GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Wie sollten die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen werden?
- Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in Wasser dispergiert (sehr fein verteilt) oder im Ganzen mit etwas Wasser eingenommen werden. Beim Dispergieren hängt die Menge an Wasser von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor dem Einnehmen komplett dispergiert sein.
- Beachten Sie die zusätzliche Anleitung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Gabe der Tabletten mit dem Messbecher und der Dosierspritze am Ende dieser Packungsbeilage.
- Zerkauen, zerschneiden oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie das Präparat zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
- Das Arzneimittel ist auch in Form von Filmtabletten erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht identisch. Wechseln Sie deswegen nicht zwischen Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) allergisch gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) ein anderes Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
- Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen, die mindestens 3 kg wiegen, eingesetzt.
- Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
- Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
- Das Präparat wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
- Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt), das bei Multipler Sklerose angewendet wird.
- Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von dem Präparat beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
- Dieses Präparat kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
- Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
- Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen verwendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein (siehe auch Kategorie "Dosierung").
- Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate. Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein (siehe auch Kategorie "Dosierung").
- Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
- Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
- Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
- Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen
- Diese treten bei Personen, die das Arznimittel einnehmen, gelegentlich auf. Zu den Anzeichen zählen:
- Hautausschlag
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Erschöpfung (Fatigue)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, die Einnahme von Tivicay abzubrechen.
- Diese treten bei Personen, die das Arznimittel einnehmen, gelegentlich auf. Zu den Anzeichen zählen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Übelkeit (Nausea)
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Erbrechen
- Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
- Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Anormale Träume
- Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
- Angstzustände
- Erschöpfung (Fatigue)
- Blähungen (Flatulenz)
- Anstieg der Leberenzymwerte im Blut
- Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (Kreatin-Phosphokinase)
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Suizidversuch*
- Suizidgedanken*
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten.
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Symptome einer Infektion und Entzündung
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen
- Atemschwierigkeiten
- In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
- Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
- Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
- Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
- Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
- Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme
- Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
- wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
- wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
- wenn sie Alkohol trinken
- wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
- wenn sie übergewichtig sind.
- Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
- Gelenksteife
- Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
- Schwierigkeiten bei Bewegungen.
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt.
- Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
- Auswirkungen auf Gewicht, Blutfett und Blutzucker
- Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Achten Sie auf wichtige Symptome
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
- Symptome von Infektionen und Entzündungen
- Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
- Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) das Arzneimittel einnehmen.
- Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
- Schützen Sie andere Menschen
- Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Wochen oder bei Kindern, die weniger als 3 kg wiegen, angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden. Die Anwendung dieserTabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnhemen bei Kindern unter 4 Wochen oder mit einem Körpergewicht unter 3 kg wurde bisher nicht untersucht.
- Kinder müssen geplante Arzttermine einhalten (für weitere Informationen siehe "Kinder und Jugendliche" in Katgeorie "Dosierung").
- Achten Sie auf wichtige Symptome
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
- Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass
das Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.
- Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass
- Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimittels.
- Die Einnahme des Arzneimittels zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
- Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden könnten:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder "die Pille", notwendig ist.
- Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Stillzeit
- HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
- Der Inhaltsstoff des Arzneimittels kann in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene
- Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) einmal täglich.
- Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) zweimal täglich.
- Für eine HIV-Infektion, die gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) zweimal täglich.
- Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.
- Kinder und Jugendliche
- Die Dosis für Kinder muss angepasst werden, wenn sie älter werden oder an Gewicht zunehmen.
- Deswegen ist es wichtig, dass Kinder geplante Arzttermine einhalten.
- Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 20 kg können die Erwachsenendosis von 30 mg einmal täglich oder 15 mg zweimal täglich einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
- Für Kinder ab 4 Wochen, die zwischen 3 und 20 kg wiegen, wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht und vom Alter Ihres Kindes die korrekte Dosis festlegen.
- Wenn die Tabletten im Ganzen mit Wasser eingenommen werden, dürfen Kinder nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig schlucken, um die Gefahr sich zu verschlucken zu reduzieren
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Erkrankung, deren Viren gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
- Die Dosis für Kinder muss angepasst werden, wenn sie älter werden oder an Gewicht zunehmen.
- Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
- Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
- Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
- Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
- Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
- Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
- Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Dolutegravir natrium | 5.26 mg |
|---|---|
| Dolutegravir | 5 mg |
| Mannitol | |
|---|---|
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Povidon | |
| Carboxymethylstärke, Natrium | |
| Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert | |
| Crospovidon | |
| Natriumstearylfumarat | |
| Calciumsulfat-2-Wasser | |
| Sucralose | |
| Erdbeer-Sahne-Aroma | |
| Titandioxid | |
| Hypromellose | |
| Macrogol |
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